Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av tromboembolism med användning av Apixaban vs Enoxaparin efter ryggmärgsskada

6 september 2026 uppdaterad av: amiram-catz, Loewenstein Hospital

För närvarande är Enoxaparin den vanliga profylaktiska antikoagulantbehandlingen vid de akuta och subakuta faserna av ryggmärgsskada (SCI). Patienter i den subakuta fasen av SCI (rehabilitering) kommer att ges antingen Enoxaparin 40 mg/dag (kontroll) eller Apixaban 2,5-5 mg två gånger om dagen. Apixabandosen bestäms av den behandlande läkaren. Behandlingen kommer att fortsätta i antingen 6 eller 12 veckor efter skadan (för AIS-klasserna C-D respektive A-B).

Ändpunkter: Venös tromboembolism kommer att utvärderas med D-Dimer-test varannan vecka och en ultraljudsdoppler i slutet av behandlingen. Blödningshändelser kommer att registreras och hematokrit kommer att övervakas varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Raanana, Israel
        • Rekrytering
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Lipkin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ryggmärgsskada (traumatisk eller inte traumatisk), hebreisktalande.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för antikoagulantiabehandling
  • samtidig behandling med andra antikoagulantia
  • antikoagulerande behandling som behövs för andra indikationer än VTE-prevention efter ryggmärgsskada
  • aktiv kliniskt signifikant blödning
  • någon skada eller tillstånd som anses vara en betydande riskfaktor för större blödningar.
  • leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk
  • graviditet eller amning
  • hjärtklaffrelaterade problem
  • galaktosintolerans
  • aktiv cancer
  • patienter som behöver trombolys eller lungembolektomi
  • patienter med nedsatt njurfunktion
  • känslighet för hjälpämnen i läkemedlet
  • antifosfolipidsyndrom
  • hjärtklaffprotes
  • akut ischemisk stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studie
behandling med Apixaban
Läkemedel: Apixaban
behandling i 6 till 12 veckor
Aktiv komparator: Kontrollera
behandling med Enoxaparin
Läkemedel: Enoxaparin natrium
behandling i 6 till 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: 2 år
djup ventrombos eller lungemboli
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödningshändelser.
Tidsram: 6 till 12 veckor
blödningsförekomst (minskning av hemoglobin med minst 1 g/dL) under medicineringsperioden.
6 till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0023-20-LOE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera