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Prevenção de Tromboembolismo Usando Apixabana vs Enoxaparina Após Lesão Medular

6 de setembro de 2026 atualizado por: amiram-catz, Loewenstein Hospital

Atualmente, a enoxaparina é o tratamento anticoagulante profilático usual nas fases aguda e subaguda da lesão medular (LM). Os pacientes na fase subaguda da LME (reabilitação) receberão enoxaparina 40 mg/dia (controle) ou apixabana 2,5-5 mg duas vezes ao dia. A dose de apixabana será determinada pelo médico assistente. O tratamento será continuado por 6 ou 12 semanas após a lesão (para AIS graus C-D e A-B, respectivamente).

Endpoints: O tromboembolismo venoso será avaliado pelo teste D-Dimer a cada 2 semanas e um ultrassom doppler ao final do tratamento. Eventos de sangramento serão registrados e o hematócrito será monitorado a cada duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Raanana, Israel
        • Recrutamento
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Sara Lipkin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular (traumática ou não traumática), falante de hebraico.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para tratamento anticoagulante
  • tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante
  • tratamento anticoagulante necessário para outras indicações além da prevenção de TEV após lesão da medula espinhal
  • sangramento clinicamente significativo ativo
  • qualquer lesão ou condição considerada um fator de risco significativo para sangramento maior.
  • doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante
  • gravidez ou amamentação
  • problemas relacionados à válvula cardíaca
  • intolerância à galactose
  • câncer ativo
  • pacientes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar
  • pacientes com insuficiência renal
  • sensibilidade aos excipientes do medicamento
  • síndrome anti fosfolípide
  • válvula cardíaca protética
  • AVC isquêmico agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estudar
tratamento com Apixabana
Medicamento: Apixabana
tratamento por 6 a 12 semanas
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento com Enoxaparina
Medicamento: Enoxaparina sódica
tratamento por 6 a 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 2 anos
trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos.
Prazo: 6 a 12 semanas
ocorrência de sangramento (diminuição da hemoglobina em pelo menos 1 g/dL) durante o período de medicação.
6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Loewenstein Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0023-20-LOE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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