Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tromboembolisme ved brug af Apixaban vs Enoxaparin efter rygmarvsskade

6. maj 2025 opdateret af: amiram-catz, Loewenstein Hospital

I øjeblikket er Enoxaparin den sædvanlige profylaktiske antikoagulerende behandling ved de akutte og subakutte faser af rygmarvsskade (SCI). Patienter i den subakutte fase af SCI (rehabilitering) vil få enten Enoxaparin 40 mg/dag (kontrol) eller Apixaban 2,5-5 mg to gange dagligt. Apixaban-dosis vil blive bestemt af den behandlende læge. Behandlingen fortsættes i enten 6 eller 12 uger efter skaden (hhv. AIS-graderne C-D og A-B).

Endepunkter: Venøs tromboemboli vil blive evalueret ved D-Dimer-test hver 2. uge og en ultralyds-doppler ved afslutningen af ​​behandlingen. Blødningshændelser vil blive registreret, og hæmatokrit vil blive overvåget hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekruttering
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Lipkin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygmarvsskade (traumatisk eller ikke traumatisk), hebraisktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for antikoagulerende behandling
  • samtidig behandling med andre antikoagulantia
  • antikoagulerende behandling nødvendig til andre indikationer end forebyggelse af VTE efter rygmarvsskade
  • aktiv klinisk signifikant blødning
  • enhver læsion eller tilstand, der anses for at være en væsentlig risikofaktor for større blødninger.
  • leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
  • graviditet eller amning
  • hjerteklap relaterede problemer
  • galactose intolerance
  • aktiv cancer
  • patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
  • patienter med nedsat nyrefunktion
  • følsomhed over for hjælpestoffer i medicinen
  • anti phospholipid syndrom
  • hjerteklapprotese
  • akut iskæmisk slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: undersøgelse
behandling med Apixaban
Medicin: Apixaban
behandling i 6 til 12 uger
Aktiv komparator: Styring
behandling med Enoxaparin
Medicin: Enoxaparin natrium
behandling i 6 til 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: 2 år
dyb venetrombose eller lungeemboli
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningshændelser.
Tidsramme: 6 til 12 uger
blødningsforekomst (fald af hæmoglobin med mindst 1 g/dL) i medicinperioden.
6 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0023-20-LOE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner