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Prévention de la thromboembolie à l'aide d'apixaban vs énoxaparine après une lésion de la moelle épinière

28 septembre 2023 mis à jour par: amiram-catz, Loewenstein Hospital

Actuellement, l'énoxaparine est le traitement anticoagulant prophylactique habituel aux phases aiguës et subaiguës des lésions de la moelle épinière (SCI). Les patients en phase subaiguë de SCI (rééducation) recevront soit de l'énoxaparine 40 mg/jour (contrôle) soit de l'apixaban 2,5-5 mg deux fois par jour. La dose d'apixaban sera déterminée par le médecin traitant. Le traitement sera poursuivi pendant 6 ou 12 semaines après la blessure (pour les grades AIS C-D et A-B respectivement).

Critères d'évaluation : La thromboembolie veineuse sera évaluée par un test D-Dimer toutes les 2 semaines et une échographie doppler à la fin du traitement. Les événements hémorragiques seront enregistrés et l'hématocrite sera surveillé toutes les deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ra'anana, Israël
        • Recrutement
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Sara Lipkin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lésion de la moelle épinière (traumatique ou non), locuteur hébreu.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au traitement anticoagulant
  • traitement concomitant avec tout autre anticoagulant
  • traitement anticoagulant nécessaire pour des indications autres que la prévention de la TEV suite à une lésion médullaire
  • saignement actif cliniquement significatif
  • toute lésion ou affection considérée comme un facteur de risque important d'hémorragie majeure.
  • maladie hépatique associée à une coagulopathie et risque de saignement cliniquement pertinent
  • grossesse ou allaitement
  • problèmes liés aux valves cardiaques
  • intolérance au galactose
  • cancer actif
  • patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
  • patients atteints d'insuffisance rénale
  • sensibilité aux excipients du médicament
  • syndrome des antiphospholipides
  • valve cardiaque prothétique
  • AVC ischémique aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étude
traitement par Apixaban
Médicament: Apixaban
cure de 6 à 12 semaines
Comparateur actif: Contrôle
traitement à l'énoxaparine
Médicament: Énoxaparine sodique
cure de 6 à 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 2 années
thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements hémorragiques.
Délai: 6 à 12 semaines
survenue de saignements (diminution de l'hémoglobine d'au moins 1 g/dL) pendant la période de traitement.
6 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loewenstein Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0023-20-LOE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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