Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tromboembolisme ved bruk av apixaban vs enoksaparin etter ryggmargsskade

6. september 2026 oppdatert av: amiram-catz, Loewenstein Hospital

For tiden er Enoxaparin den vanlige profylaktiske antikoagulasjonsbehandlingen ved de akutte og subakutte fasene av ryggmargsskade (SCI). Pasienter i den subakutte fasen av SCI (rehabilitering) vil få enten Enoxaparin 40 mg/dag (kontroll) eller Apixaban 2,5-5 mg to ganger daglig. Apixaban-dosen bestemmes av den behandlende legen. Behandlingen vil fortsette i enten 6 eller 12 uker etter skade (for henholdsvis AIS-gradene C-D og A-B).

Endepunkter: Venøs tromboembolisme vil bli evaluert med D-Dimer test annenhver uke og ultralyd doppler ved slutten av behandlingen. Blødningshendelser vil bli registrert og hematokrit vil bli overvåket annenhver uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Raanana, Israel
        • Rekruttering
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sara Lipkin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ryggmargsskade (traumatisk eller ikke traumatisk), hebraisktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • samtidig behandling med andre antikoagulantia
  • antikoagulerende behandling nødvendig for andre indikasjoner enn VTE-forebygging etter ryggmargsskade
  • aktiv klinisk signifikant blødning
  • enhver lesjon eller tilstand som anses som en betydelig risikofaktor for større blødninger.
  • leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
  • graviditet eller amming
  • hjerteklaffrelaterte problemer
  • galaktoseintoleranse
  • aktiv kreft
  • pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi
  • pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • følsomhet overfor hjelpestoffer i medisinen
  • antifosfolipidsyndrom
  • hjerteklaffprotese
  • akutt iskemisk hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studere
behandling med Apixaban
Legemiddel: Apixaban
behandling i 6 til 12 uker
Aktiv komparator: Kontroll
behandling med Enoxaparin
Legemiddel: Enoxaparin Sodium
behandling i 6 til 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: 2 år
dyp venetrombose eller lungeemboli
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningshendelser.
Tidsramme: 6 til 12 uker
blødningsforekomst (reduksjon av hemoglobin med minst 1 g/dL) i løpet av medisineringsperioden.
6 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0023-20-LOE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere