Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van trombo-embolie met behulp van apixaban versus enoxaparine na ruggenmergletsel

6 september 2026 bijgewerkt door: amiram-catz, Loewenstein Hospital

Momenteel is enoxaparine de gebruikelijke profylactische antistollingsbehandeling in de acute en subacute fasen van dwarslaesie (SCI). Patiënten in de subacute fase van dwarslaesie (revalidatie) krijgen ofwel Enoxaparine 40 mg/dag (controle) of Apixaban 2,5-5 mg tweemaal daags. De dosering van Apixaban wordt bepaald door de behandelend arts. De behandeling wordt voortgezet gedurende 6 of 12 weken na het letsel (respectievelijk voor AIS-graden C-D en A-B).

Eindpunten: Veneuze trombo-embolie wordt elke 2 weken beoordeeld met een D-Dimer-test en aan het einde van de behandeling met een echo-doppler. Bloedingen worden geregistreerd en hematocriet wordt elke twee weken gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Raanana, Israël
        • Werving
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Sara Lipkin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dwarslaesie (traumatisch of niet traumatisch), Hebreeuwse spreker.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor behandeling met anticoagulantia
  • gelijktijdige behandeling met een ander antistollingsmiddel
  • behandeling met anticoagulantia die nodig is voor andere indicaties dan VTE-preventie na een dwarslaesie
  • actieve klinisch significante bloeding
  • elke laesie of aandoening die wordt beschouwd als een significante risicofactor voor ernstige bloedingen.
  • leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico
  • zwangerschap of borstvoeding
  • hartklepgerelateerde problemen
  • galactose-intolerantie
  • actieve kanker
  • patiënten die trombolyse of longembolectomie nodig hebben
  • patiënten met een nierfunctiestoornis
  • gevoeligheid voor hulpstoffen van de medicatie
  • anti fosfolipiden syndroom
  • prothetische hartklep
  • acute ischemische beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie
behandeling met Apixaban
Geneesmiddel: Apixaban
behandeling gedurende 6 tot 12 weken
Actieve vergelijker: Controle
behandeling met Enoxaparine
Geneesmiddel: Enoxaparine Natrium
behandeling gedurende 6 tot 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 2 jaar
diepe veneuze trombose of longembolie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingen.
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
optreden van bloedingen (afname van hemoglobine met ten minste 1 g/dl) tijdens de medicatieperiode.
6 tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0023-20-LOE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren