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Prävention von Thromboembolien mit Apixaban vs. Enoxaparin nach einer Rückenmarksverletzung

28. September 2023 aktualisiert von: amiram-catz, Loewenstein Hospital

Derzeit ist Enoxaparin die übliche prophylaktische gerinnungshemmende Behandlung in der akuten und subakuten Phase einer Rückenmarksverletzung (SCI). Patienten in der subakuten Phase der Rückenmarksverletzung (Rehabilitation) erhalten entweder Enoxaparin 40 mg/Tag (Kontrolle) oder Apixaban 2,5-5 mg zweimal täglich. Die Apixaban-Dosis wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung wird entweder 6 oder 12 Wochen nach der Verletzung fortgesetzt (für AIS-Grade C-D bzw. A-B).

Endpunkte: Venöse Thromboembolien werden alle 2 Wochen durch einen D-Dimer-Test und am Ende der Behandlung mit einem Ultraschall-Doppler bewertet. Blutungsereignisse werden aufgezeichnet und der Hämatokritwert wird alle zwei Wochen überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekrutierung
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Lipkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung (traumatisch oder nicht traumatisch), hebräischer Sprecher.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Behandlung
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikoagulanzien
  • gerinnungshemmende Behandlung, die für andere Indikationen als die VTE-Prävention nach einer Rückenmarksverletzung erforderlich ist
  • aktive klinisch signifikante Blutung
  • jede Läsion oder Erkrankung, die als signifikanter Risikofaktor für schwere Blutungen angesehen wird.
  • Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probleme mit der Herzklappe
  • Galactose-Intoleranz
  • aktiver Krebs
  • Patienten, die eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie benötigen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen des Medikaments
  • Anti-Phospholipid-Syndrom
  • prothetische Herzklappe
  • akuter ischämischer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lernen
Behandlung mit Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Behandlung für 6 bis 12 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung mit Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium
Behandlung für 6 bis 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 2 Jahre
tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen.
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
Auftreten von Blutungen (Abnahme des Hämoglobins um mindestens 1 g/dl) während der Medikationsdauer.
6 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0023-20-LOE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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