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Prevenzione del tromboembolismo utilizzando Apixaban vs Enoxaparina a seguito di lesioni del midollo spinale

28 settembre 2023 aggiornato da: amiram-catz, Loewenstein Hospital

Attualmente, l'enoxaparina è il trattamento anticoagulante profilattico abituale nelle fasi acute e sub-acute della lesione del midollo spinale (SCI). Ai pazienti nella fase subacuta della LM (riabilitazione) verrà somministrato Enoxaparina 40 mg/giorno (controllo) o Apixaban 2,5-5 mg due volte al giorno. La dose di apixaban sarà determinata dal medico curante. Il trattamento continuerà per 6 o 12 settimane dopo l'infortunio (rispettivamente per i gradi AIS C-D e A-B).

Endpoint: Il tromboembolismo venoso sarà valutato mediante test D-Dimer ogni 2 settimane e un doppler ecografico alla fine del trattamento. Gli eventi di sanguinamento verranno registrati e l'ematocrito verrà monitorato ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ra'anana, Israele
        • Reclutamento
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Sara Lipkin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale (traumatica o non traumatica), parlante ebraico.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al trattamento anticoagulante
  • trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante
  • trattamento anticoagulante necessario per indicazioni diverse dalla prevenzione del TEV in seguito a lesione del midollo spinale
  • sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • qualsiasi lesione o condizione considerata un fattore di rischio significativo per il sanguinamento maggiore.
  • malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • gravidanza o allattamento
  • problemi relativi alle valvole cardiache
  • intolleranza al galattosio
  • cancro attivo
  • pazienti che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare
  • pazienti con insufficienza renale
  • sensibilità agli eccipienti del farmaco
  • sindrome antifosfolipidica
  • valvola cardiaca protesica
  • ictus ischemico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: studio
trattamento con Apixaban
Droga: Apixaban
trattamento da 6 a 12 settimane
Comparatore attivo: Controllo
trattamento con enoxaparina
Droga: Enoxaparina sodica
trattamento da 6 a 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: 2 anni
trombosi venosa profonda o embolia polmonare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento.
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
comparsa di sanguinamento (diminuzione dell'emoglobina di almeno 1 g/dL) durante il periodo di trattamento.
6 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0023-20-LOE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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