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Prevención de la tromboembolia con apixabán frente a enoxaparina después de una lesión de la médula espinal

6 de septiembre de 2026 actualizado por: amiram-catz, Loewenstein Hospital

Actualmente, la enoxaparina es el tratamiento anticoagulante profiláctico habitual en las fases aguda y subaguda de la lesión de la médula espinal (LME). Los pacientes en la fase subaguda de la LME (rehabilitación) recibirán 40 mg/día de enoxaparina (control) o 2,5-5 mg de apixabán dos veces al día. La dosis de apixaban será determinada por el médico tratante. El tratamiento continuará durante 6 o 12 semanas después de la lesión (para los grados C-D y A-B de AIS, respectivamente).

Puntos finales: El tromboembolismo venoso se evaluará mediante la prueba de Dímero D cada 2 semanas y una ecografía doppler al final del tratamiento. Se registrarán los eventos de sangrado y se controlará el hematocrito cada dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amiram Catz, MD PhD
  • Número de teléfono: 972-9-770-9934
  • Correo electrónico: amiramc@clalit.org.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Raanana, Israel
        • Reclutamiento
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Sara Lipkin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión de la médula espinal (traumática o no traumática), hablante de hebreo.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el tratamiento anticoagulante
  • tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante
  • tratamiento anticoagulante necesario para indicaciones distintas de la prevención de TEV después de una lesión de la médula espinal
  • sangrado clínicamente significativo activo
  • cualquier lesión o afección que se considere un factor de riesgo significativo de hemorragia mayor.
  • enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante
  • embarazo o lactancia
  • problemas relacionados con la válvula cardíaca
  • intolerancia a la galactosa
  • cáncer activo
  • pacientes que requieren trombólisis o embolectomía pulmonar
  • pacientes con insuficiencia renal
  • sensibilidad a los excipientes del medicamento
  • síndrome antifosfolípido
  • válvula cardiaca protésica
  • accidente cerebrovascular isquémico agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estudiar
tratamiento con apixabán
Droga: Apixabán
tratamiento de 6 a 12 semanas
Comparador activo: Control
tratamiento con enoxaparina
Droga: Enoxaparina Sódica
tratamiento de 6 a 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 2 años
trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
aparición de sangrado (disminución de la hemoglobina en al menos 1 g/dL) durante el período de medicación.
6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loewenstein Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0023-20-LOE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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