Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика тромбоэмболии с использованием апиксабана по сравнению с эноксапарином после травмы спинного мозга

6 сентября 2026 г. обновлено: amiram-catz, Loewenstein Hospital

В настоящее время эноксапарин является обычным профилактическим антикоагулянтом для лечения острой и подострой фаз спинномозговой травмы (ТСМ). Больным в подострой фазе ТСМ (реабилитация) назначают либо эноксапарин 40 мг/сут (контроль), либо апиксабан 2,5-5 мг 2 раза в сутки. Дозу апиксабана определяет лечащий врач. Лечение будет продолжаться в течение 6 или 12 недель после травмы (для классов AIS C-D и AB соответственно).

Конечные точки: венозную тромбоэмболию будут оценивать с помощью теста на D-димер каждые 2 недели и ультразвуковой допплерографии в конце лечения. События кровотечения будут регистрироваться, а гематокрит будет контролироваться каждые две недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amiram Catz, MD PhD
  • Номер телефона: 972-9-770-9934
  • Электронная почта: amiramc@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Raanana, Израиль
        • Рекрутинг
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Sara Lipkin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • травма спинного мозга (травматическая или нетравматическая), иврит.

Критерий исключения:

  • противопоказания для лечения антикоагулянтами
  • сопутствующее лечение любым другим антикоагулянтом
  • антикоагулянтная терапия необходима по показаниям, отличным от профилактики ВТЭ, после повреждения спинного мозга
  • активное клинически значимое кровотечение
  • любое поражение или состояние, считающееся значительным фактором риска большого кровотечения.
  • заболевание печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения
  • беременность или кормление грудью
  • проблемы, связанные с сердечным клапаном
  • непереносимость галактозы
  • активный рак
  • пациенты, которым требуется тромболизис или легочная эмболэктомия
  • пациенты с почечной недостаточностью
  • чувствительность к вспомогательным веществам препарата
  • антифосфолипидный синдром
  • протез клапана сердца
  • острый ишемический инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изучать
лечение Апиксабаном
Лекарство: Апиксабан
лечение от 6 до 12 недель
Активный компаратор: Контроль
лечение эноксапарином
Лекарство: Эноксапарин натрия
лечение от 6 до 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: 2 года
тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событиями кровотечения.
Временное ограничение: От 6 до 12 недель
появление кровотечения (снижение гемоглобина не менее чем на 1 г/дл) в период приема препарата.
От 6 до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loewenstein Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0023-20-LOE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться