Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence tromboembolismu pomocí apixabanu vs enoxaparinu po poranění míchy

28. září 2023 aktualizováno: amiram-catz, Loewenstein Hospital

V současné době je enoxaparin obvyklou profylaktickou antikoagulační léčbou v akutní a subakutní fázi poranění míchy (SCI). Pacientům v subakutní fázi SCI (rehabilitace) bude podáván buď Enoxaparin 40 mg/den (kontrola) nebo Apixaban 2,5-5 mg dvakrát denně. Dávku apixabanu určí ošetřující lékař. Léčba bude pokračovat buď 6 nebo 12 týdnů po poranění (pro stupně AIS C-D a A-B).

Cílové body: Venózní tromboembolismus bude hodnocen D-Dimerovým testem každé 2 týdny a ultrazvukovým dopplerem na konci léčby. Krvácení se bude zaznamenávat a každé dva týdny bude monitorován hematokrit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Nábor
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Lipkin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění míchy (traumatické nebo netraumatické), mluvčí hebrejštiny.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro antikoagulační léčbu
  • souběžná léčba jakýmkoli jiným antikoagulantem
  • antikoagulační léčba potřebná pro indikace jiné než prevence VTE po poranění míchy
  • aktivní klinicky významné krvácení
  • jakákoli léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor velkého krvácení.
  • onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení
  • těhotenství nebo kojení
  • problémy související se srdeční chlopní
  • intolerance galaktózy
  • aktivní rakovina
  • pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
  • pacientů s poruchou funkce ledvin
  • citlivost na pomocné látky léčiva
  • antifosfolipidový syndrom
  • protetická srdeční chlopeň
  • akutní ischemická cévní mozková příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studie
léčba Apixabanem
Lék: Apixaban
léčba po dobu 6 až 12 týdnů
Aktivní komparátor: Řízení
léčba enoxaparinem
Lék: Enoxaparin sodný
léčba po dobu 6 až 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: 2 roky
hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácivými příhodami.
Časové okno: 6 až 12 týdnů
výskyt krvácení (snížení hemoglobinu alespoň o 1 g/dl) během medikace.
6 až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loewenstein Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0023-20-LOE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit