オピオイド使用障害を持つ人々のプライマリケアへのアクセス
オピオイド使用障害を持つ人々のプライマリケアへのアクセスの調査: 無作為化対照監査研究
背景: 高品質のプライマリ ケアへのアクセスは、健康、特に脆弱な人々にとって不可欠です。 しかし、調査によると、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ人々は、他の人よりもプライマリケア提供者を持つ可能性が低いことが示されています。 その理由は明らかではありませんが、患者の要因、システムの障壁、および差別を含む提供者の要因に関連している可能性があります。
研究目標: 私たちの主な目標は、プライマリ ケア医による差別が、OUD の治療を受けている人々のプライマリ ケアへのアクセスの悪さに影響を与えているかどうかを判断することです。 その答えは、研究者や政策立案者が、この脆弱な集団のプライマリ ケアへのアクセスを改善する方法を見つけるのに役立ちます。
研究課題: OUD の治療を受けている人は、糖尿病の治療を受けている人に比べて、医師との新しい患者の予約を勧められる可能性が低いですか? 全体的な研究デザイン: この無作為化比較試験 (RCT) では、研究者はプライマリケア医の診療所に抜き打ちの電話をかけて、新しい患者の予約を依頼します。 医師は、糖尿病患者または OUD 治療中の患者という 2 つの臨床シナリオのいずれかにランダムに割り当てられます。 私たちのアウトカム指標は、連絡を受けた医師または同じ診療所の別の医師との新しい患者予約の無条件の申し出です。 二次分析では、研究者は、医師の性別、開業年数、農村性、およびケアのモデルが、新しい患者の予約の申し出に与える影響を判断します。
参加者: オンタリオ州で無作為に選択されたプライマリ ケア医。 データ分析方法: 研究者は、カイ 2 乗検定とロジスティック回帰を使用して、2 つの臨床シナリオ間で新しい患者の予約を提供する割合に統計的および臨床的に有意な差があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景
世界保健機関 (WHO) によると、プライマリ ヘルスケアは「今日の健康と幸福の主な原因とリスクに対処するための非常に効果的かつ効率的な方法」です (1)。 プライマリケアは、社会経済的地位の低さなどの要因による影響を緩和するように見えるため、脆弱な集団にとって特に重要です (2-4)。 これは、オピオイド使用障害 (OUD) の患者に当てはまるようです。以前の研究では、プライマリケア医への登録は、OUD の治療を受けている患者の癌スクリーニングと糖尿病モニタリングの割合が高いことに関連していました (5)。
カナダのようなユニバーサル ヘルス ケア システムでは、健康状態や経済状況に関係なく、誰もがプライマリ ヘルス ケアを受ける権利があります。 しかし、私たちの以前の研究では、OUD の治療を受けているオンタリオ人は、他の人よりもプライマリ ケアにアクセスできる可能性が低いことが示されています。 OUD の治療を受けている人々の 43% のみが、一致した対照の 73% と比較してプライマリケア医に登録されていました (5)。 私たちの調査結果は、OUDの治療を受けている人々のプライマリケアへのアクセスが悪いことを報告したアメリカの研究と一致しています(6)。 これらの調査結果は懸念事項です。 OUD 患者は、複雑な健康上のニーズを持つ脆弱な集団であるだけでなく、その数も増加しています。 OUD は現在、世界中で 1,550 万人が罹患しており (7)、カナダと米国 (U.S.) が最も高い疾病負荷を抱えています (8)。
OUD患者のプライマリケアへの障壁は十分に研究されていません. 予約への参加の難しさなどの患者要因や、交通費などのシステムの障壁がアクセスに影響を与える可能性があります (9)。 プロバイダー要因も役割を果たすようです。 オンタリオ州での定性的なインタビュー調査では、医療提供者による差別と、物質使用障害のある人に対するスティグマが、プライマリケアへのアクセスを妨げていることがわかりました(9)。 他の研究はこの発見を支持しており、多くの提供者は、一般大衆と同じように、物質使用障害のある人に対してスティグマを持っていることを示しています (10,11)。 新しい患者の予約を提供するかどうかを決定する際に、プロバイダーが否定的な態度により、OUD を持つ人々を差別するようになる可能性があります。
研究の根拠と目的
私たちの研究の目標は、医師による差別が OUD 患者のプライマリケアへのアクセスを妨げているかどうかを判断することです。
リサーチクエスチョン
- OUDの治療を受けている人は、糖尿病の治療を受けている人に比べて、新しい患者の予約を勧められる可能性が低いですか?
- 医師の性別、勤務年数、農村性、およびケアのモデルが、新しい患者の予約の申し出にどのような影響を与えるか?
メソッド
調査官は、社会経済的地位の低い人々のプライマリケアへのアクセスを調べたOlahらと同様のアプローチを使用して、ランダム化比較試験(RCT)を実施します(14)。 彼らは、オンタリオ州のプライマリケア医に予告なしに電話をかけ、新しい患者の予約を求めます. 医師は、2 つの臨床シナリオのいずれかにランダムに割り当てられます。内分泌学者によって治療される糖尿病患者、または依存症の医師によってメタドンを処方された OUD 患者です。 二次的な探索的分析では、研究者はケアのモデル (チーム vs 非チーム)、性別、農村 vs 都市、および実践年数の影響も評価します。
人口 調査員は、オンタリオ内科医および外科医大学 (CPSO) のウェブサイトの情報を使用して、オンタリオ州で家庭医療の自己申告専門分野を専門とし、活動的で、独立した、制限のない診療を行っているすべての医師を特定します (20)。
サンプルサイズの計算 我々の研究の目的は、研究の各部門で新しい患者の予約を提案された患者の割合を比較することです。 私たちのチームのコンセンサスは、新しい患者の予約の割合の 10% の違いは臨床的に意味があるということでした。 同様の研究デザインで、Olah らは、糖尿病患者の 23.5% がオンタリオ州の医師から予約を勧められたことを発見しました (14)。 サンプルサイズの計算では、研究者は、糖尿病患者の 23% と OUD 治療中の患者の 13% に新しい予約が提供されると想定しました。 80% の検出力、5% のタイプ 1 エラー レベルで、オピオイド (13%) と糖尿病 (23%) のグループ間で提供される新規予約の割合の 10% の差を検出するには、各シナリオで 231 人の医師が必要になります。 ただし、このアプローチを使用した以前の研究では、電話をかけた時点で医師の最大 3 分の 1 が除外されていたことがわかりました (医師がウォークイン クリニックで働いていたか、プライマリ ケアではない診療を行っていたため、または応答がないため)。 5 回の電話の後) (14,18)。 したがって、研究には各アームに 308 人の医師を含める必要があります。
サンプルを作成するために、調査員は CPSO Web サイトで公開されている情報を使用してデータベースを作成します。 彼らには、家庭医学を専門とする積極的で制限のない独立した診療を行っているすべての医師が含まれます。 また、医師の住所、郵便番号、電話番号、個人開業の登録日、および性別をデータベースに記録します。 医師はデータベース内で一意の識別子によってのみ識別されます。 これらのデータ項目はすべて CPSO によって収集されます。 次に、主治医の住所で医師をグループ化し、同じ場所で働く医師のリストから 1 人の医師を (乱数発生器を使用して) ランダムに選択します。 調査員は、同じ診療所の住所から他の医師を除外します。次に、乱数発生器を使用して、統計的に決定された医師のサンプルをランダムに選択します。 それらを 2 つの臨床シナリオのいずれかにランダムに割り当てます。内分泌学者によって治療される糖尿病患者、または依存症の医師によってメタドンを処方された OUD 患者です。
シナリオ 調査員は、臨床シナリオで研究助手 (RA) をトレーニングし、さまざまな応答をするシミュレートされた受付係とのやり取りをパイロット テストします (付録 1: サンプル スクリプトを参照)。 交絡を減らすために、同じ RA がすべての電話をかけます。 RA は、2 つの臨床シナリオのいずれかについて、各医師に連絡して予約を依頼します。 医師の受付係がクリニックがウォークインである、または医師がプライマリケアを提供していないことを報告した場合、調査員は電話をかけた時点で医師を除外します(14)。 また、新しい患者の予約を申し出る前に、直接の訪問または健康カード番号を要求した場合、電話をかけた時点で診療を除外します. 治験責任医師は、6 週間に 5 回まで医師との接触を試みます。 ボイスメールのあるオフィスの場合、スクリプトを使用してメッセージを残しますが、直接誰かと話すために最大 5 回の電話をかけ続けます。 捜査官は、最初の電話から 6 週間後まで折り返し電話を受け付けます。 彼らは、誰とも話すことができない、または 5 回の電話の後にボイスメールを残すことができない慣行を除外します。 彼らは医師から一度だけ予約を要求します。 医師の診療所が予約を提供している場合、翌日に電話してキャンセルします。 治験責任医師は、目標とする医師数に達するまでサンプリングを続けます。
データ分析 研究者は記述統計を使用して母集団について報告します。 私たちの研究の質問に答えるために、ランダム化されたグループ全体でプライマリケアの予約を提供された患者の割合 (バイナリ結果) を比較します。 彼らは、カイ二乗検定とロジスティック回帰を使用して、2 つの臨床シナリオ間で新しい患者の予約を提供する割合に統計的および臨床的に有意な差があるかどうかを判断します。
研究者は、グループが測定された交絡変数と測定されていない交絡変数でバランスが取れていることを期待しています。 それにもかかわらず、彼らは 2 つのグループ間で測定された変数の分布を調査します。 彼らが不均衡を観察した場合、考えられる交絡要因を調整した後、新しい予約が提供される可能性に対する調整後の影響を推定します。
二次分析では、研究者はフィッシャー正確検定と2つのサンプルウィルコクソン検定を使用して、事前に指定されたサブグループがあるかどうかを評価します。医師の性別(男性対女性)。練習場所 (田舎 < 50,000 vs. 都会の練習環境 > 50,000);臨床実習の年数、および診療モデル (チームベース vs. そうでない) は、患者が新しい患者予約の無条件の申し出を受ける可能性に影響を与えました。
研究者は、グループが測定された交絡変数と測定されていない交絡変数でバランスが取れていることを期待しています。 それにもかかわらず、彼らは 2 つのグループ間で測定された変数の分布を調査します。 彼らが不均衡を観察した場合、考えられる交絡要因を調整した後、新しい予約が提供される可能性に対する調整後の影響を推定します。
二次分析では、研究者はフィッシャー正確検定と2つのサンプルウィルコクソン検定を使用して、事前に指定されたサブグループがあるかどうかを評価します。医師の性別(男性対女性)。練習場所 (田舎 < 50,000 vs. 都会の練習環境 > 50,000);臨床実習の年数、および診療モデル (チームベース vs. そうでない) は、患者が新しい患者予約の無条件の申し出を受ける可能性に影響を与えました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ontario、カナダ
- Province of Ontario
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オンタリオ州で活動的で制限のない独立した診療を行っており、自己申告で家庭医学を専門とする医師
除外基準:
- 慣行が制限されている医師(例:オピオイドを処方できない)
- 独立した診療を行っていない医師(すなわち、訓練中の医師)
- 人口が 20,000 人を超えるコミュニティの近く (50 km 未満) にある場合を除き、人口が 10,000 人未満のコミュニティに勤務する医師。
- プライマリケアを提供しない医師
- 新しい患者の予約を提供する前にヘルスカード番号を必要とする医師
- 新しい患者の予約を提供する前に直接訪問する必要がある医師
- 5 回の電話の後も連絡が取れず、ボイスメールを持っていない医師
- 研究に含まれる別の無作為に選択された医師と同じ診療所で働く医師
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:OUD シナリオ
|
患者の役者は、かかりつけの医師に予告なしに電話をかけ、新しい患者の予約を求めます。
患者俳優は、依存症の医師によるメタドン治療を受けているオピオイド使用障害の患者の役割を果たします。
|
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アクティブコンパレータ:糖尿病のシナリオ
|
患者の役者は、かかりつけの医師に予告なしに電話をかけ、新しい患者の予約を求めます。
患者俳優は、内分泌専門医による治療で糖尿病患者の役割を果たします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新しい患者の予約を申し出た参加者の割合
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sheryl M Spithoff, MD MSc、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。