- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484609
Přístup k primární péči pro lidi s poruchou užívání opiátů
Zkoumání přístupu k primární péči pro osoby s poruchou užívání opiátů: Randomizovaná kontrolovaná auditní studie
Souvislosti: Přístup k vysoce kvalitní primární péči je nezbytný pro zdraví, zejména pro zranitelné skupiny obyvatelstva. Výzkum však ukazuje, že u lidí s poruchou užívání opiátů (OUD) je méně pravděpodobné, že budou mít poskytovatele primární péče než ostatní. Důvody jsou nejasné, ale mohou souviset s faktory pacienta, systémovými bariérami a faktory poskytovatele, včetně diskriminace.
Cíl výzkumu: Naším primárním cílem je zjistit, zda diskriminace ze strany lékařů primární péče hraje roli ve špatném přístupu k primární péči pro ty, kteří se léčí s OUD. Odpovědi pomohou výzkumníkům a tvůrcům politik najít způsoby, jak zlepšit přístup k primární péči pro tuto zranitelnou populaci.
Výzkumná otázka: Je u lidí v léčbě OUD menší pravděpodobnost, že jim bude nabídnuta schůzka nového pacienta s lékařem ve srovnání s těmi, kteří se léčí na diabetes? Celkový design studie: V této randomizované kontrolované studii (RCT) budou vyšetřovatelé neohlášeně telefonovat do ordinací lékařů primární péče, aby požádali o schůzku nového pacienta. Lékaři budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou klinických scénářů: pacient s diabetem nebo pacient v léčbě OUD. Naším výstupním měřítkem je bezpodmínečná nabídka nového pacienta schůzky u kontaktovaného lékaře nebo jiného lékaře ve stejné ordinaci. V sekundární analýze vyšetřovatelé určí vliv pohlaví lékaře, let praxe, venkova a modelu péče na nabídky nového vyšetření pacienta.
Účastníci: Náhodně vybraní lékaři primární péče v Ontariu. Metody analýzy dat: Vyšetřovatelé použijí chí-kvadrát test a logistickou regresi, aby určili, zda existuje statisticky a klinicky významný rozdíl v proporcích nabídky nového pacienta mezi dvěma klinickými scénáři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní kontext
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je primární zdravotní péče „vysoce účinným a účinným způsobem řešení hlavních příčin a rizik současného špatného zdraví a blahobytu“ (1). Primární péče je zvláště důležitá pro zranitelné skupiny obyvatel, protože se zdá, že zmírňuje účinky faktorů, jako je nízký socioekonomický status (2–4). Zdá se, že to platí pro pacienty s poruchou užívání opiátů (OUD): v předchozí práci bylo zařazení k lékaři primární péče spojeno s vyšší mírou screeningu rakoviny a monitorování diabetu u pacientů léčených pro OUD (5).
V univerzálních systémech zdravotní péče, jako je ten kanadský, má každý nárok na primární zdravotní péči bez ohledu na zdravotní stav nebo finanční situaci. Naše předchozí práce však ukazuje, že Ontarané v léčbě OUD mají menší pravděpodobnost, že budou mít přístup k primární péči než ostatní. Pouze 43 % lidí v léčbě OUD bylo zapsáno u lékaře primární péče ve srovnání se 73 % odpovídajících kontrol (5). Naše zjištění jsou v souladu s americkou studií, která uvádí špatný přístup k primární péči pro ty, kteří se léčí s OUD (6). Tato zjištění jsou znepokojivá. Nejenže jsou ti s OUD zranitelnou populací s komplexními zdravotními potřebami, jejich počet také roste. OUD v současnosti celosvětově postihuje 15,5 milionů lidí (7), přičemž největší zátěž nemocí mají Kanada a Spojené státy (USA) (8).
Překážky primární péče o pacienty s OUD byly málo prozkoumány. Faktory pacienta, jako jsou potíže s docházením na schůzky, a systémové bariéry, jako jsou náklady na dopravu, mohou ovlivnit přístup (9). Zdá se, že roli hrají také faktory poskytovatele. Kvalitativní studie rozhovorů v Ontariu zjistila, že diskriminace a stigma poskytovatelů vůči osobám s poruchou užívání návykových látek představují překážku v přístupu k primární péči (9). Jiné studie podporují toto zjištění a ukazují, že mnoho poskytovatelů, stejně jako široká veřejnost, má stigma vůči osobám s poruchou užívání návykových látek (10,11). Je možné, že negativní postoje vedou poskytovatele k diskriminaci lidí s OUD při rozhodování, zda nabídnout novému pacientovi schůzku.
Zdůvodnění a cíl studie
Naším cílem studie je zjistit, zda diskriminace ze strany lékařů není překážkou v přístupu k primární péči pro osoby s OUD.
Výzkumné otázky
- Je u lidí léčených pro OUD menší pravděpodobnost, že jim bude nabídnuta návštěva nového pacienta ve srovnání s lidmi, kteří se léčí na cukrovku?
- Jaký je vliv pohlaví lékaře, let v praxi, venkova a modelu péče na nabídky nového pacienta?
Metody
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s použitím podobného přístupu jako Olah et al, který se zabýval přístupem k primární péči pro osoby s nízkým socioekonomickým statusem (14). Budou neohlášeně telefonovat lékařům primární péče v Ontariu s žádostí o schůzku nového pacienta. Lékaři budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou klinických scénářů: pacient s diabetem léčený endokrinologem nebo pacient s OUD předepsaným metadonem lékařem pro závislost. V sekundárních průzkumných analýzách vyšetřovatelé také posoudí dopad modelu péče (tým vs. ne), pohlaví, venkov vs. město a roky v praxi.
Populace Vyšetřovatelé použijí informace na webových stránkách College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) k identifikaci všech lékařů v Ontariu, kteří mají aktivní, nezávislou, neomezenou praxi s vlastní specializací v rodinném lékařství (20).
Výpočet velikosti vzorku Cílem naší studie je porovnat podíl pacientů, kterým bylo nabídnuto jmenování nového pacienta v každé z větví studie. Náš tým se shodl na tom, že 10% rozdíl v podílu nově přijatých pacientů by byl klinicky významný. V podobném designu studie Olah et al zjistili, že 23,5 % diabetiků bylo nabídnuto schůzku od lékaře v Ontariu (14). Pro náš výpočet velikosti vzorku vyšetřovatelé předpokládali, že 23 % pacientů s diabetem a 13 % pacientů léčených pro OUD bude nabídnuta nová schůzka. Při 80% výkonu, 5% chybovosti typu 1 by k detekci 10% rozdílu v podílu nově nabízených schůzek mezi skupinami opioidů (13 %) a diabetiků (23 %) bylo zapotřebí 231 lékařů pro každý scénář. Předchozí studie využívající tento přístup však zjistily, že až jedna třetina lékařů byla v době uskutečnění telefonátu vyloučena (protože lékař pracoval na klinice typu walk-in nebo měl praxi, která nebyla primární péčí; nebo kvůli žádné odpovědi po pěti telefonátech) (14,18). Proto by studie měla zahrnovat 308 lékařů v každé větvi.
K vytvoření našeho vzorku vyšetřovatelé vytvoří databázi s využitím veřejně dostupných informací na webových stránkách CPSO. Budou zahrnovat všechny lékaře, kteří mají aktivní, neomezenou, nezávislou praxi se specializací na rodinné lékařství. Do naší databáze také zaznamenají adresu(y), PSČ, telefonní číslo(a), datum registrace k samostatné praxi a pohlaví lékaře. Lékaři budou v databázi identifikováni pouze jedinečným identifikátorem. Všechny tyto datové položky shromažďuje CPSO. Poté seskupí lékaře podle adresy primární ordinace a poté náhodně vyberou (pomocí generátoru náhodných čísel) jednoho lékaře ze seznamu lékařů, kteří pracují na stejném pracovišti. Vyšetřovatelé vyloučí další lékaře ze stejné adresy ordinace. Poté pomocí generátoru náhodných čísel náhodně vyberou statisticky určený vzorek lékařů. Náhodně je přiřadíme k jednomu ze dvou klinických scénářů: pacient s diabetem léčený endokrinologem nebo pacient s OUD předepsaným metadonem od adiktologického lékaře.
Scénáře Vyšetřovatelé vyškolí výzkumného asistenta (RA) v klinickém scénáři a pilotně otestují interakci se simulovanou recepční, která poskytuje různé reakce (viz Příloha 1: Ukázkový scénář). Aby se omezilo zmatek, budou mít stejné RA, aby všechny telefonní hovory. RA bude kontaktovat každého lékaře s žádostí o schůzku pro jeden ze dvou klinických scénářů. Vyšetřovatelé vyloučí lékaře v době telefonování, pokud recepční lékaře oznámí, že klinika je ambulantní nebo že lékař nenabízí primární péči (14). Rovněž vyloučí ordinace v době hovoru, pokud před nabídkou nového vyšetření pacienta požádají o osobní návštěvu nebo číslo zdravotní karty. Vyšetřovatelé se pokusí kontaktovat lékaře až pětkrát během šestitýdenního období. V kancelářích s hlasovou schránkou zanechají zprávu se skriptem, ale nadále uskutečňují až pět telefonních hovorů, aby si s někým promluvili osobně. Vyšetřovatelé přijmou zpětná volání do šesti týdnů po prvním telefonátu. Vyloučí praktiky, kdy po pěti telefonátech nemohou s nikým mluvit nebo zanechat hlasovou zprávu. Lékaře si vyžádají pouze jednou. Pokud klinika nabídne schůzku, zavolá druhý den a zruší ji. Vyšetřovatelé budou pokračovat ve vzorkování, dokud nedosáhnou našeho cílového počtu lékařů.
Analýza dat Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiky pro podávání zpráv o populaci. Aby odpověděli na naši výzkumnou otázku, budou porovnávat podíl pacientů, kterým byla nabídnuta primární péče (binární výsledek) napříč randomizovanými skupinami. Použijí chí-kvadrát test a logistickou regresi k určení, zda existuje statisticky a klinicky významný rozdíl v proporcích nabízení nového pacienta mezi dvěma klinickými scénáři.
Vyšetřovatelé očekávají, že skupiny budou vyváženy naměřenými a neměřenými matoucími proměnnými. Budou však zkoumat distribuci měřených proměnných napříč oběma skupinami. Pokud zpozorují nerovnováhu, odhadnou upravený dopad na pravděpodobnost, že jim bude nabídnuta nová schůzka, po kontrole možných matoucích faktorů.
Pro naše sekundární analýzy budou vyšetřovatelé používat Fisherův exaktní test a dvouvzorkový Wilcoxonův test k posouzení, zda jsou předem specifikovány podskupiny: pohlaví lékaře (muž vs. žena); místo praxe (venkov < 50 000 vs. městské prostředí praxe > 50 000); let v klinické praxi a model praxe (týmový vs. ne) ovlivnil pravděpodobnost, že pacient obdrží bezpodmínečnou nabídku na jmenování nového pacienta.
Vyšetřovatelé očekávají, že skupiny budou vyváženy naměřenými a neměřenými matoucími proměnnými. Budou však zkoumat distribuci měřených proměnných napříč oběma skupinami. Pokud zpozorují nerovnováhu, odhadnou upravený dopad na pravděpodobnost, že jim bude nabídnuta nová schůzka, po kontrole možných matoucích faktorů.
Pro naše sekundární analýzy budou vyšetřovatelé používat Fisherův exaktní test a dvouvzorkový Wilcoxonův test k posouzení, zda jsou předem specifikovány podskupiny: pohlaví lékaře (muž vs. žena); místo praxe (venkov < 50 000 vs. městské prostředí praxe > 50 000); let v klinické praxi a model praxe (týmový vs. ne) ovlivnil pravděpodobnost, že pacient obdrží bezpodmínečnou nabídku na jmenování nového pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ontario, Kanada
- Province of Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékaři s aktivní, neomezenou, nezávislou praxí v Ontariu s vlastní specializací v rodinném lékařství
Kritéria vyloučení:
- lékaři s omezenou praxí (např. nemohli předepisovat opioidy)
- lékař, který nevykonává nezávislou praxi (tj. lékaři ve výcviku)
- lékaři, jejichž ordinační adresa je v komunitě s počtem obyvatel nižším než 10 000, pokud se nenacházejí v blízkosti (méně než 50 km) komunity s více než 20 000 obyvateli.
- lékaři, kteří neposkytují primární péči
- lékaři, kteří před nabídkou nového pacienta vyžadují číslo zdravotní karty
- lékaři, kteří vyžadují osobní návštěvu před nabídkou nového pacienta
- lékařů, které nemůžeme zastihnout ani po pěti telefonátech a nemají hlasovou schránku
- lékaři, kteří pracují na stejné ordinační adrese jako jiný náhodně vybraný lékař zařazený do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Scénář OUD
|
Pacientský herec bude neohlášeně telefonovat rodinným lékařům s žádostí o schůzku nového pacienta.
Pacientský herec ztvární roli pacienta s poruchou užívání opioidů, který podstupuje metadonovou léčbu u odvykacího lékaře.
|
Aktivní komparátor: Scénář diabetu
|
Pacientský herec bude neohlášeně telefonovat rodinným lékařům s žádostí o schůzku nového pacienta.
Pacientský herec bude hrát roli pacienta s diabetem v léčbě u endokrinologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl účastníků s nabídkou termínu nového pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 410012447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup k primární péči
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
Klinické studie na Scénář OUD
-
Biomedical Development CorporationDokončenoPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPorucha užívání opioidůSpojené státy
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteDokončenoSebevražda | Užívání opioidů | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and...Zápis na pozvánkuHIV infekce | Užívání opioidů | Užívání drog | Porucha užívání opioidůSpojené státy