- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484609
Adgang til primær pleje for personer med opioidbrugsforstyrrelse
Undersøgelse af adgang til primær pleje for mennesker med opioidbrugsforstyrrelse: en randomiseret kontrolleret revisionsundersøgelse
Baggrund: Adgang til primær pleje af høj kvalitet er afgørende for sundheden, især for udsatte befolkningsgrupper. Forskning viser dog, at personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er mindre tilbøjelige end andre til at have en primær plejeudbyder. Årsagerne er uklare, men kan være relateret til patientfaktorer, systembarrierer og udbyderfaktorer, herunder diskrimination.
Forskningsmål: Vores primære mål er at afgøre, om diskrimination fra primærlægers side spiller en rolle i dårlig adgang til primær pleje for dem i behandling for OUD. Svarene vil hjælpe forskere og politiske beslutningstagere med at finde måder at forbedre adgangen til primær pleje for denne sårbare befolkning.
Forskningsspørgsmål: Er personer i behandling for OUD mindre tilbøjelige til at blive tilbudt en ny patienttid hos en læge sammenlignet med dem i behandling for diabetes? Overordnet undersøgelsesdesign: I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil efterforskerne foretage uanmeldte telefonopkald til primære lægers praksis for at bede om en ny patientaftale. Læger vil blive tilfældigt tildelt et af to kliniske scenarier: en patient med diabetes eller en patient i behandling for OUD. Vores resultatmål er et ubetinget tilbud om en ny patienttid hos den kontaktede læge eller hos en anden læge på samme praksis. I en sekundær analyse vil efterforskerne bestemme virkningen af lægens køn, år i praksis, landdistrikter og plejemodel på tilbud om en ny patientaftale.
Deltagere: Tilfældigt udvalgte primære læger i Ontario. Dataanalysemetoder: Efterforskerne vil bruge chi-kvadrat-test og logistisk regression til at bestemme, om der er en statistisk og klinisk signifikant forskel i forholdet mellem at tilbyde en ny patientaftale mellem de to kliniske scenarier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiekontekst
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er primær sundhedspleje en "meget effektiv og effektiv måde at håndtere de vigtigste årsager og risici for dårligt helbred og velvære i dag" (1). Primærpleje er særlig vigtig for sårbare befolkningsgrupper, da det ser ud til at afbøde virkningerne fra faktorer som lav socioøkonomisk status (2-4). Dette ser ud til at være sandt for dem med opioidbrugsforstyrrelse (OUD): i tidligere arbejde var tilmelding til en primær læge forbundet med højere frekvenser af cancerscreening og diabetesovervågning for dem i behandling for OUD (5).
I universelle sundhedssystemer, som Canadas, har alle ret til primær sundhedspleje, uanset helbredstilstand eller økonomisk status. Vores tidligere arbejde indikerer dog, at ontarianere i behandling for OUD er mindre tilbøjelige til at have adgang til primær pleje end andre. Kun 43 % af personer i behandling for OUD blev indskrevet hos en primær læge sammenlignet med 73 % af matchede kontroller (5). Vores resultater stemmer overens med en amerikansk undersøgelse, der rapporterede dårlig adgang til primær pleje for dem i behandling for OUD (6). Disse resultater er bekymrende. Ikke alene er dem med OUD en sårbar befolkning med komplekse sundhedsbehov, deres antal vokser også. OUD påvirker i øjeblikket 15,5 millioner mennesker på verdensplan (7), hvor Canada og USA (USA) har den højeste sygdomsbyrde (8).
Barrierer for primær pleje for personer med OUD er blevet dårligt undersøgt. Patientfaktorer, såsom vanskeligheder med at deltage i aftaler og systembarrierer, såsom transportomkostninger, kan påvirke adgangen (9). Udbyderfaktorer ser også ud til at spille en rolle. En kvalitativ interviewundersøgelse i Ontario viste, at udbyderens diskrimination og stigmatisering over for dem med stofmisbrug udgjorde en barriere for adgang til primær pleje (9). Andre undersøgelser understøtter dette fund og viser, at mange udbydere, ligesom den brede offentlighed, har stigmatisering over for dem med stofmisbrug (10,11). Det er muligt, at negative holdninger får udbydere til at diskriminere personer med OUD, når de skal beslutte, om de skal tilbyde en ny patienttid.
Studierationale og mål
Vores undersøgelsesmål er at afgøre, om diskrimination fra læger er en barriere for adgang til primær pleje for dem med OUD.
Forskningsspørgsmål
- Er personer i behandling for OUD mindre tilbøjelige til at blive tilbudt en ny patienttid sammenlignet med personer i behandling for diabetes?
- Hvad er effekten af lægens køn, år i praksis, landdistrikter og plejemodel på tilbud om en ny patienttid?
Metoder
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender en lignende tilgang som Olah et al., der så på adgang til primær pleje for personer med lav socioøkonomisk status (14). De vil foretage uanmeldte telefonopkald til primære læger i Ontario og bede om en ny patientaftale. Læger vil blive tilfældigt tildelt et af to kliniske scenarier: en patient med diabetes behandlet af en endokrinolog eller en patient med OUD ordineret metadon af en afhængighedslæge. I de sekundære eksplorative analyser vil efterforskerne også vurdere virkningen af plejemodellen (team vs ikke), køn, landdistrikter vs byområder og år i praksis.
Befolkning Efterforskerne vil bruge information på College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) hjemmeside til at identificere alle læger i Ontario, som har en aktiv, uafhængig, ubegrænset praksis med et selvrapporteret speciale i familiemedicin (20).
Beregning af prøvestørrelse Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne andelen af patienter, der tilbydes en ny patientaftale i hver af undersøgelsens arme. Vores team konsensus var, at en 10 % forskel i andelen af nye patientaftaler ville være klinisk meningsfuld. I et lignende undersøgelsesdesign fandt Olah et al, at 23,5 % af dem med diabetes blev tilbudt en tid hos en læge i Ontario (14). Til vores beregning af stikprøvestørrelse antog efterforskerne, at 23 % af dem med diabetes og 13 % af dem i behandling for OUD ville blive tilbudt en ny aftale. Ved 80 % effekt, 5 % type 1 fejlniveau, vil det kræve 231 læger med hvert scenarie for at opdage 10 % forskel i andelen af nye aftaler, der tilbydes mellem opioid- (13 %) og diabetes (23 %) grupper. Tidligere undersøgelser med denne tilgang viste imidlertid, at op til en tredjedel af lægerne var udelukket på tidspunktet for telefonopkaldet (fordi lægen arbejdede i en klinik eller havde en praksis, der ikke var primær pleje; eller på grund af intet svar efter fem telefonopkald) (14,18). Derfor bør undersøgelsen omfatte 308 læger i hver arm.
For at oprette vores prøve, vil efterforskerne oprette en database ved hjælp af offentligt tilgængelige oplysninger på CPSO's websted. De vil omfatte alle læger, der har en aktiv, ubegrænset, uafhængig praksis med speciale i familiemedicin. De vil også registrere lægens adresse(r), postnummer, telefonnummer(e), dato for registrering til selvstændig praksis og køn i vores database. Læger vil kun blive identificeret i databasen med en unik identifikator. Alle disse dataelementer indsamles af CPSO. De vil derefter gruppere lægerne efter primær praksisadresse og derefter tilfældigt (ved hjælp af en tilfældig talgenerator) vælge en læge fra listen over læger, der arbejder på samme sted. Efterforskerne vil udelukke andre læger fra den samme praksisadresse. De vil derefter bruge en tilfældig talgenerator til tilfældigt at udvælge en statistisk bestemt stikprøve af læger. Vi vil tilfældigt tildele dem til et af to kliniske scenarier: en patient med diabetes behandlet af en endokrinolog eller en patient med OUD ordineret metadon af en afhængighedslæge.
Scenarier Efterforskerne vil træne en forskningsassistent (RA) i det kliniske scenarie og pilotteste interaktionen med en simuleret receptionist, der giver forskellige svar (se bilag 1: Eksempelskrift). For at reducere forvirring vil de have den samme RA til at foretage alle telefonopkald. RA vil kontakte hver læge for at anmode om en aftale for et af de to kliniske scenarier. Efterforskerne vil udelukke læger på tidspunktet for telefonopkaldet, hvis lægens receptionist rapporterer, at klinikken er en walk-in, eller at lægen ikke tilbyder primær behandling (14). De vil også udelukke praksis på tidspunktet for opkaldet, hvis de anmoder om et personligt besøg eller et sundhedskortnummer, før de giver et tilbud om en ny patientaftale. Efterforskerne vil forsøge at nå en læge op til fem gange over en periode på seks uger. For kontorer med voicemail vil de efterlade en besked med scriptet, men fortsætte med at foretage op til fem telefonopkald for at tale med nogen personligt. Efterforskerne vil acceptere tilbagekald op til seks uger efter det første telefonopkald. De vil udelukke praksis, hvor de ikke er i stand til at tale med nogen eller efterlade en voicemail efter fem telefonopkald. De vil kun anmode om en tid hos en læge én gang. Hvis lægeklinikken tilbyder en tid, ringer de næste dag og aflyser den. Efterforskerne vil fortsætte med at tage prøver, indtil de når vores mål for antallet af læger.
Dataanalyse Efterforskerne vil bruge beskrivende statistik til at rapportere om befolkningen. For at besvare vores forskningsspørgsmål vil de sammenligne andelen af patienter, der tilbydes en aftale med primær pleje (et binært udfald) på tværs af de randomiserede grupper. De vil bruge chi-kvadrat-test og logistisk regression til at bestemme, om der er en statistisk og klinisk signifikant forskel i forholdet mellem at tilbyde en ny patientaftale mellem de to kliniske scenarier.
Efterforskerne forventer, at grupper er afbalanceret på målte og ikke-målte forvirrende variabler. Ikke desto mindre vil de undersøge fordelingen af målte variable på tværs af de to grupper. Hvis de observerer ubalancer, vil de estimere den justerede indvirkning på sandsynligheden for at blive tilbudt en ny aftale, efter at have kontrolleret for mulige forstyrrende faktorer.
Til vores sekundære analyser vil efterforskerne bruge Fisher Exact-test og to prøver af Wilcoxon-test til at vurdere, om der er forudspecificerede undergrupper: lægens køn (mand vs. kvinde); praksissted (landligt < 50.000 vs. bypraksisindstilling > 50.000); år i klinisk praksis, og praksismodel (teambaseret vs. ikke) påvirkede sandsynligheden for, at en patient ville få et ubetinget tilbud om en ny patienttid.
Efterforskerne forventer, at grupper er afbalanceret på målte og ikke-målte forvirrende variabler. Ikke desto mindre vil de undersøge fordelingen af målte variable på tværs af de to grupper. Hvis de observerer ubalancer, vil de estimere den justerede indvirkning på sandsynligheden for at blive tilbudt en ny aftale, efter at have kontrolleret for mulige forstyrrende faktorer.
Til vores sekundære analyser vil efterforskerne bruge Fisher Exact-test og to prøver af Wilcoxon-test til at vurdere, om der er forudspecificerede undergrupper: lægens køn (mand vs. kvinde); praksissted (landligt < 50.000 vs. bypraksisindstilling > 50.000); år i klinisk praksis, og praksismodel (teambaseret vs. ikke) påvirkede sandsynligheden for, at en patient ville få et ubetinget tilbud om en ny patienttid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ontario, Canada
- Province of Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læger med en aktiv, ubegrænset, uafhængig praksis i Ontario med et selvrapporteret speciale i familiemedicin
Ekskluderingskriterier:
- læger med begrænset praksis (kan f.eks. ikke ordinere opioider)
- læge, der ikke er i uafhængig praksis (dvs. læger under uddannelse)
- læger, hvis praksisadresse er i et samfund med en befolkning på mindre end 10.000, medmindre de er tæt på (mindre end 50 km) på et samfund med en befolkning på over 20.000.
- læger, der ikke yder primær pleje
- læger, der kræver et sundhedskortnummer, inden de tilbyder en ny patienttid
- læger, der kræver et personligt besøg, før de tilbyder en ny patienttid
- læger, som vi ikke kan nå efter fem telefonopkald, og som ikke har telefonsvarer
- læger, der arbejder på samme praksisadresse som en anden tilfældigt udvalgt læge, der er inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OUD-scenarie
|
Patientaktøren vil foretage uanmeldte telefonopkald til familielæger og bede om en ny patienttid.
Patientaktøren vil spille rollen som en patient med opioidbrugsforstyrrelse, der gennemgår metadonbehandling hos en afhængighedslæge.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes scenarie
|
Patientaktøren vil foretage uanmeldte telefonopkald til familielæger og bede om en ny patienttid.
Patientaktøren vil spille rollen som patient med diabetes i behandling hos en endokrinolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med tilbud om ny patienttid
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 410012447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OUD-scenarie
-
University of MichiganNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetMachine Intelligence i ApoteketForenede Stater
-
hatice akaltunAfsluttetStoma Pleje Undervisning i SygeplejestuderendeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetLuftvejssygelighed | Intubation; Svært eller mislykket | Menneskelige faktorer | Hold effektivitetTyskland
-
Alexandria UniversityRekrutteringKlinisk beslutningstagning inden for sygepleje | Akademisk motivationsskalaSaudi Arabien
-
Baskent UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSygeplejerskeuddannelsen | Sygeplejestuderende | Simuleringsbaseret læringTyrkiet (Türkiye)
-
Biomedical Development CorporationAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Yale UniversityRekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | OpioidbrugForenede Stater
-
Petros DinasAfsluttet