- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05484609
Hozzáférés az alapellátáshoz opioidhasználati zavarban szenvedők számára
Az opioidhasználati zavarban szenvedők alapellátáshoz való hozzáférésének vizsgálata: randomizált, ellenőrzött audit vizsgálat
Háttér: A magas színvonalú alapellátáshoz való hozzáférés alapvető fontosságú az egészség, különösen a veszélyeztetett lakosság számára. A kutatások azonban azt mutatják, hogy az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő embereknél kisebb az esély arra, hogy alapellátást biztosítsanak, mint mások. Az okok tisztázatlanok, de összefügghetnek a betegtényezőkkel, a rendszerkorlátokkal és a szolgáltatói tényezőkkel, beleértve a diszkriminációt is.
Kutatási cél: Elsődleges célunk annak megállapítása, hogy az alapellátásban dolgozó orvosok általi diszkrimináció szerepet játszik-e az OUD miatt kezelt betegek alapellátáshoz való rossz hozzáférésében. A válaszok segítenek a kutatóknak és a döntéshozóknak megtalálni a módját, hogyan javítsák az alapellátáshoz való hozzáférést e veszélyeztetett lakosság körében.
Kutatási kérdés: Az OUD miatt kezelt embereknek kisebb valószínűséggel ajánlanak fel új beteget egy orvoshoz, mint a cukorbetegségben szenvedőknek? Átfogó vizsgálati terv: Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a vizsgálók előre be nem jelentett telefonhívásokat intéznek az alapellátásban dolgozó orvosok rendelőihez, hogy új betegrendelést kérjenek. Az orvosokat véletlenszerűen osztják be a két klinikai forgatókönyv valamelyikébe: cukorbeteg vagy OUD-kezelés alatt álló beteg. Eredménymérőnk egy feltétel nélküli ajánlat egy új páciens időpontjára a megkeresett orvoshoz vagy egy másik orvoshoz ugyanazon a praxisban. Egy másodlagos elemzésben a vizsgálók meghatározzák az orvos nemének, a gyakorlatban eltöltött éveknek, a falusiasságnak és az ellátási modellnek az új betegrendelési ajánlatokra gyakorolt hatását.
Résztvevők: Véletlenszerűen kiválasztott alapellátási orvosok Ontarióban. Adatelemzési módszerek: A kutatók khi-négyzet tesztet és logisztikus regressziót alkalmaznak annak meghatározására, hogy van-e statisztikailag és klinikailag szignifikáns különbség az új betegrendelés felajánlásának arányában a két klinikai forgatókönyv között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi kontextus
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint az egészségügyi alapellátás „nagyon hatékony és hatékony módja annak, hogy kezeljük a rossz egészségi állapot és jólét fő okait és kockázatait” (1). Az alapellátás különösen fontos a veszélyeztetett populációk számára, mivel úgy tűnik, hogy enyhíti az olyan tényezők hatásait, mint az alacsony társadalmi-gazdasági státusz (2–4). Úgy tűnik, hogy ez igaz az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedőkre: a korábbi munkákban az alapellátó orvoshoz való beiratkozás a rákszűrés és a cukorbetegség monitorozásának magasabb arányával járt az OUD kezelés alatt állók körében (5).
Az univerzális egészségügyi ellátórendszerekben, például Kanadában, mindenki jogosult az egészségügyi alapellátásra, egészségi állapotától vagy anyagi helyzetétől függetlenül. Korábbi munkáink azonban azt jelzik, hogy az OUD-ban kezelt ontáriak kisebb valószínűséggel férnek hozzá az alapellátáshoz, mint mások. Az OUD miatt kezelt betegek mindössze 43%-a jelentkezett alapellátó orvosnál, míg a megfelelő kontrollok 73%-a (5). Eredményeink összhangban vannak egy amerikai vizsgálattal, amely szerint az OUD miatt kezelt betegek nem férnek hozzá az alapellátáshoz (6). Ezek a megállapítások aggasztóak. Az OUD-ban szenvedők nemcsak sérülékeny, összetett egészségügyi szükségletekkel rendelkező populációt jelentenek, hanem számuk is növekszik. Az OUD jelenleg 15,5 millió embert érint világszerte (7), Kanadában és az Egyesült Államokban (USA) a legmagasabb a betegségteher (8).
Az OUD-ban szenvedők alapellátásának akadályait kevéssé tanulmányozták. A betegtényezők, például a találkozókon való részvétel nehézségei és a rendszerbeli akadályok, például a szállítási költségek befolyásolhatják a hozzáférést (9). Úgy tűnik, a szolgáltató tényezők is szerepet játszanak. Egy ontariói kvalitatív interjús tanulmány megállapította, hogy a szolgáltatók diszkriminációja és a szerhasználati zavarban szenvedőkkel szembeni megbélyegzés akadályozza az alapellátáshoz való hozzáférést (9). Más tanulmányok is alátámasztják ezt a megállapítást, és azt mutatják, hogy sok szolgáltató, akárcsak a nagyközönség, megbélyegzi azokat, akik szerhasználati zavarban szenvednek (10,11). Lehetséges, hogy a negatív attitűdök arra késztetik a szolgáltatókat, hogy diszkriminálják az OUD-ban szenvedő embereket, amikor eldöntik, felajánlanak-e új betegrendelést.
A tanulmány indoklása és célja
Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az orvosok általi diszkrimináció akadálya-e az OUD-ban szenvedők alapellátáshoz való hozzáférésének.
Kutatási kérdések
- Kevésbé valószínű, hogy az OUD miatt kezelt betegek új időpontot kapnak, mint a cukorbetegségben szenvedők?
- Milyen hatással van az orvos neme, a gyakorlatban eltöltött évek, a falusiasság és az ellátási modell az új betegrendelési ajánlatokra?
Mód
A kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, Olah és munkatársaihoz hasonló megközelítést alkalmazva, amely az alacsony társadalmi-gazdasági státuszúak alapellátáshoz való hozzáférését vizsgálta (14). Előre be nem jelentett telefonhívásokat intéznek az ontariói alapellátásban dolgozó orvosokhoz, és új betegrendelést kérnek. Az orvosokat véletlenszerűen besorolják a két klinikai forgatókönyv valamelyikébe: egy cukorbeteg, akit endokrinológus kezel, vagy egy OUD-ban szenvedő beteg, akit egy addiktológiai orvos ír fel metadonra. A másodlagos feltáró elemzések során a kutatók felmérik a gondozási modell (csapat vs. nem), nem, vidéki vs városi és évek gyakorlati hatását is.
Népesség A nyomozók a College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) honlapján található információk alapján azonosítják az összes olyan ontariói orvost, aki aktív, független, korlátlan praxissal rendelkezik, és saját bevallása szerint szakterülete a családorvoslás (20).
Mintaszám-számítás Vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk azon betegek arányát, akiknél új betegrendelést ajánlottak fel a vizsgálat egyes ágaiban. Csapatunk konszenzusa az volt, hogy a 10%-os eltérés az új betegek rendeléseinek arányában klinikailag jelentős lenne. Egy hasonló vizsgálati tervben Olah és munkatársai azt találták, hogy a cukorbetegek 23,5%-ának ajánlottak időpontot egy ontariói orvostól (14). A mintanagyság kiszámításához a kutatók azt feltételezték, hogy a cukorbetegek 23%-ának és az OUD miatt kezeltek 13%-ának új időpontot ajánlanak fel. 80%-os teljesítménynél, 5%-os 1-es típusú hibaszintnél, az opioid (13%) és a diabéteszes (23%) csoportok közötti 10%-os különbség kimutatásához 231 orvosra lenne szükség minden egyes forgatókönyvhöz. Korábbi, ezt a megközelítést alkalmazó tanulmányok azonban azt találták, hogy az orvosok legfeljebb egyharmadát kizárták a telefonálás időpontjában (mivel az orvos sétaszolgálatos klinikán dolgozott, vagy olyan praxisa volt, amely nem az alapellátásnak minősült; vagy mert nem válaszolt öt telefonhívás után) (14,18). Ezért a vizsgálatnak mindkét karban 308 orvost kell magában foglalnia.
A mintánk elkészítéséhez a vizsgálók adatbázist hoznak létre a CPSO honlapján nyilvánosan elérhető információk felhasználásával. Ide tartoznak mindazok az orvosok, akik aktív, korlátlanul, független praxissal rendelkeznek családorvosi szakterületen. Adatbázisunkban rögzítik továbbá az orvos címét, irányítószámát, telefonszámát, az önálló praxisra történő regisztráció dátumát és a nemét. Az adatbázisban az orvosok csak egyedi azonosítóval azonosíthatók. Mindezeket az adatelemeket a CPSO gyűjti. Ezután csoportosítják az orvosokat az elsődleges praxis címe szerint, majd véletlenszerűen kiválasztanak (véletlenszám-generátor segítségével) egy orvost az ugyanazon a helyen dolgozó orvosok listájáról. A nyomozók kizárnak más orvosokat ugyanarról a praxiscímről. Ezután véletlenszám-generátorral véletlenszerűen kiválasztanak egy statisztikailag meghatározott orvosmintát. Véletlenszerűen besoroljuk őket a két klinikai forgatókönyv valamelyikébe: egy endokrinológus által kezelt cukorbeteg vagy egy addiktológiai orvos által metadont felírt OUD-s beteg.
Forgatókönyvek A vizsgálók egy kutatási asszisztenst (RA) képeznek ki a klinikai forgatókönyvre, és kísérleti módon tesztelik az interakciót egy szimulált recepcióssal, aki különböző válaszokat ad (lásd 1. függelék: Mintaszkript). A zavaró tényezők csökkentése érdekében ugyanazt az RA-t kell lebonyolítaniuk az összes telefonhíváshoz. Az RA felveszi a kapcsolatot minden orvossal, hogy időpontot kérjen a két klinikai forgatókönyv valamelyikéhez. A nyomozók kizárják az orvosokat a telefonálás időpontjában, ha az orvos recepciósa bejelenti, hogy a klinika bejáratos, vagy az orvos nem nyújt alapellátást (14). Kizárják a hívás időpontjában történő praxisokat is, ha az új betegrendelési ajánlat megtétele előtt személyes látogatást vagy egészségügyi kártyaszámot kérnek. A nyomozók hathetes időszak alatt legfeljebb ötször próbálnak meg orvoshoz jutni. A hangpostával rendelkező irodákban üzenetet hagynak a forgatókönyvvel, de továbbra is legfeljebb öt telefonhívást kezdeményeznek, hogy személyesen beszélhessenek valakivel. A nyomozók az első telefonhívás után hat hétig fogadják a visszahívásokat. Kizárják azokat a gyakorlatokat, ahol öt telefonhívás után nem tudnak senkivel beszélni vagy hangpostát hagyni. Csak egyszer kérnek időpontot orvostól. Ha az orvosi rendelő időpontot ajánl, másnap felhívnak és lemondják. A vizsgálók addig folytatják a mintavételezést, amíg el nem érik az orvosok célszámát.
Adatelemzés A nyomozók leíró statisztikákat használnak a sokaságról szóló jelentéshez. Kutatási kérdésünk megválaszolásához a randomizált csoportok között összehasonlítják azon betegek arányát, akiknek az alapellátásban részt vettek (bináris kimenetel). Khi-négyzet tesztet és logisztikus regressziót alkalmaznak annak meghatározására, hogy van-e statisztikailag és klinikailag szignifikáns különbség az új betegrendelés felajánlásának arányában a két klinikai forgatókönyv között.
A kutatók azt várják, hogy a csoportok egyensúlyban legyenek mért és nem mért zavaró változók alapján. Ennek ellenére megvizsgálják a mért változók eloszlását a két csoport között. Ha egyensúlyhiányt észlelnek, az esetleges zavaró tényezők ellenőrzése után megbecsülik, hogy milyen hatást gyakorolnak az új időpont felajánlásának valószínűségére.
Másodlagos elemzéseinkhez a vizsgálók Fisher Exact tesztet és két mintás Wilcoxon tesztet használnak, hogy felmérjék, vannak-e előre meghatározott alcsoportok: az orvos neme (férfi vs. nő); gyakorlat helye (vidéki < 50 000 vs. városi gyakorlati helyszín > 50 000); éve a klinikai gyakorlatban, és a gyakorlati modell (csapat alapú vs. nem) befolyásolta annak valószínűségét, hogy a páciens feltétel nélküli ajánlatot kapjon egy új betegrendelésre.
A kutatók azt várják, hogy a csoportok egyensúlyban legyenek mért és nem mért zavaró változók alapján. Ennek ellenére megvizsgálják a mért változók eloszlását a két csoport között. Ha egyensúlyhiányt észlelnek, az esetleges zavaró tényezők ellenőrzése után megbecsülik, hogy milyen hatást gyakorolnak az új időpont felajánlásának valószínűségére.
Másodlagos elemzéseinkhez a vizsgálók Fisher Exact tesztet és két mintás Wilcoxon tesztet használnak, hogy felmérjék, vannak-e előre meghatározott alcsoportok: az orvos neme (férfi vs. nő); gyakorlat helye (vidéki < 50 000 vs. városi gyakorlati helyszín > 50 000); éve a klinikai gyakorlatban, és a gyakorlati modell (csapat alapú vs. nem) befolyásolta annak valószínűségét, hogy a páciens feltétel nélküli ajánlatot kapjon egy új betegrendelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ontario, Kanada
- Province of Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosok aktív, korlátlan, független praxissal Ontarióban, saját bevallású családorvosi szakterülettel
Kizárási kritériumok:
- korlátozott gyakorlattal rendelkező orvosok (például nem írhatnak fel opioidokat)
- nem önálló gyakorlatot folytató orvos (azaz képzésben lévő orvosok)
- Azok az orvosok, akiknek a praxisa egy 10 000-nél kisebb lélekszámú közösségben található, kivéve, ha közel (50 km-nél kevesebb) tartózkodnak egy 20 000-nél nagyobb lélekszámú közösséghez.
- az alapellátást nem biztosító orvosok
- azon orvosok, akiknek egészségügyi kártyaszámra van szükségük, mielőtt új betegrendelést ajánlanak fel
- Azok az orvosok, akiknek személyes látogatásra van szükségük az új páciens időpontjának felajánlása előtt
- orvosok, akiket öt telefonhívás után nem tudunk elérni, és nincs hangposta
- Azon orvosok, akik ugyanazon a praxisban dolgoznak, egy másik, a vizsgálatba bevont, véletlenszerűen kiválasztott orvoshoz fordulnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OUD forgatókönyv
|
A betegszínész előre be nem jelentett telefonhívásokat fog intézni a háziorvosokhoz, új betegrendelést kérve.
A páciens színész egy opioidhasználati zavarban szenvedő beteg szerepét fogja játszani, aki egy addiktológiai orvosnál metadonkezelésen esik át.
|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegség forgatókönyve
|
A betegszínész előre be nem jelentett telefonhívásokat fog intézni a háziorvosokhoz, új betegrendelést kérve.
A beteg színész a cukorbeteg szerepét fogja játszani az endokrinológus kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Új betegrendelési ajánlattal rendelkezők aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 410012447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OUD forgatókönyv
-
Hopital FochBefejezveFájdalom szindrómaFranciaország
-
Biomedical Development CorporationBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Toborzás
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveÖngyilkosság | Opioidok használata | Opioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Kyrgyz State Medical AcademyUniversity of Edinburgh; Rostov State Medical UniversityBefejezveDerékfájás, visszatérőKirgizisztán
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious...Jelentkezés meghívóvalHIV fertőzések | Opioidok használata | Drog használata | Opioidhasználati zavarEgyesült Államok