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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05484609
오피오이드 사용 장애가 있는 사람들을 위한 1차 진료 이용
오피오이드 사용 장애가 있는 사람들을 위한 1차 진료에 대한 접근성 조사: 무작위 통제 감사 연구
배경: 양질의 1차 진료에 대한 접근은 특히 취약 계층의 건강에 필수적입니다. 그러나 연구에 따르면 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람은 다른 사람보다 1차 진료 제공자가 있을 가능성이 적습니다. 그 이유는 불분명하지만 환자 요인, 시스템 장벽 및 차별을 포함한 제공자 요인과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 목표: 우리의 주요 목표는 일차 진료 의사에 의한 차별이 OUD 치료를 받는 사람들의 일차 진료에 대한 접근성 저하에 역할을 하는지 확인하는 것입니다. 답변은 연구원과 정책 입안자가 이 취약한 인구의 1차 진료에 대한 접근성을 개선하는 방법을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
연구 질문: OUD 치료를 받는 사람들은 당뇨병 치료를 받는 사람들에 비해 의사와의 새로운 환자 약속을 제안받을 가능성이 적습니까? 전체 연구 설계: 이 무작위 대조 시험(RCT)에서 조사관은 예고 없이 일차 진료 의사에게 전화를 걸어 새로운 환자 예약을 요청합니다. 의사는 당뇨병 환자 또는 OUD 치료 환자의 두 가지 임상 시나리오 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 우리의 결과 측정은 연락한 의사 또는 동일한 진료소의 다른 의사와의 새로운 환자 약속에 대한 무조건적인 제안입니다. 2차 분석에서 조사관은 의사의 성별, 실무 기간, 농촌 및 치료 모델이 새로운 환자 예약 제안에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
참가자: 온타리오에서 무작위로 선택된 1차 진료 의사. 데이터 분석 방법: 조사관은 카이 제곱 검정 및 로지스틱 회귀를 사용하여 두 가지 임상 시나리오 간에 새로운 환자 약속을 제공하는 비율에 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 맥락
세계보건기구(WHO)에 따르면 1차 의료는 "오늘날 건강과 웰빙의 주요 원인과 위험을 해결하는 매우 효과적이고 효율적인 방법"입니다(1). 1차 진료는 낮은 사회경제적 지위(2-4)와 같은 요인의 영향을 완화하는 것으로 나타나 취약한 인구에게 특히 중요합니다. 이는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람들에게 해당되는 것으로 보입니다. 이전 작업에서 일차 진료 의사 등록은 OUD 치료를 받는 사람들의 암 검진 및 당뇨병 모니터링 비율이 더 높은 것과 관련이 있었습니다(5).
캐나다와 같은 보편적 의료 시스템에서는 모든 사람이 건강 상태나 재정 상태에 관계없이 기본 의료 서비스를 받을 자격이 있습니다. 그러나 우리의 이전 연구는 OUD 치료를 받는 온타리오 주민들이 다른 사람들보다 1차 진료를 받을 가능성이 낮다는 것을 나타냅니다. 일치하는 대조군의 73%와 비교하여 OUD 치료를 받는 사람의 43%만이 1차 진료의에게 등록했습니다(5). 우리의 연구 결과는 OUD 치료를 받는 사람들이 1차 진료에 대한 접근성이 낮다고 보고한 미국 연구와 일치합니다(6). 이러한 결과는 관련이 있습니다. OUD를 가진 사람들은 복잡한 건강 요구를 가진 취약한 인구일 뿐만 아니라 그 수 또한 증가하고 있습니다. OUD는 현재 전 세계적으로 1,550만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있으며(7), 캐나다와 미국(미국)이 질병 부담이 가장 높습니다(8).
OUD 환자의 1차 진료에 대한 장벽은 제대로 연구되지 않았습니다. 약속 참석의 어려움과 같은 환자 요인과 교통비와 같은 시스템 장벽이 접근성에 영향을 미칠 수 있습니다(9). 제공자 요인도 역할을 하는 것으로 보입니다. 온타리오의 질적 인터뷰 연구는 약물 사용 장애가 있는 사람들에 대한 제공자 차별과 낙인이 1차 진료에 접근하는 데 장벽을 제시한다는 것을 발견했습니다(9). 다른 연구에서는 일반 대중과 마찬가지로 많은 제공자가 물질 사용 장애가 있는 사람에 대해 낙인을 찍고 있음을 보여주면서 이 결과를 뒷받침합니다(10,11). 부정적인 태도로 인해 공급자는 새로운 환자 약속을 제공할지 여부를 결정할 때 OUD를 가진 사람들을 차별할 수 있습니다.
연구 근거 및 목표
우리의 연구 목표는 의사의 차별이 OUD 환자의 1차 진료에 접근하는 데 장벽이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 질문
- OUD 치료를 받는 사람들은 당뇨병 치료를 받는 사람들에 비해 새로운 환자 약속을 제안받을 가능성이 적습니까?
- 의사의 성별, 실무 기간, 시골 및 치료 모델이 새로운 환자 예약 제안에 미치는 영향은 무엇입니까?
행동 양식
조사관은 사회 경제적 지위가 낮은 사람들을 위한 1차 진료에 대한 접근성을 조사한 Olah et al과 유사한 접근 방식을 사용하여 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다(14). 온타리오 주의 1차 진료 의사에게 예고 없이 전화를 걸어 새 환자 예약을 요청합니다. 의사는 내분비학자가 치료하는 당뇨병 환자 또는 중독 의사가 메타돈을 처방한 OUD 환자의 두 가지 임상 시나리오 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 2차 탐색적 분석에서 조사관은 치료 모델(팀 대 비팀), 성별, 농촌 대 도시, 실무 기간의 영향도 평가합니다.
모집단 조사관은 온타리오 내 의사 및 외과 의사 대학(CPSO) 웹사이트의 정보를 사용하여 가정 의학 분야에서 자가 보고된 전문 분야와 함께 적극적이고 독립적이며 제한 없는 진료를 하는 온타리오의 모든 의사를 식별할 것입니다(20).
샘플 크기 계산 본 연구의 목적은 연구의 각 부문에서 새로운 환자 약속을 제안받은 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 우리 팀은 신규 환자 예약 비율의 10% 차이가 임상적으로 의미가 있을 것이라는 데 동의했습니다. 유사한 연구 설계에서 Olah 등은 당뇨병 환자의 23.5%가 온타리오(14)의 의사로부터 약속을 제안받았다는 것을 발견했습니다. 샘플 크기 계산을 위해 조사관은 당뇨병 환자의 23%와 OUD 치료 중인 환자의 13%가 새로운 약속을 제안받을 것이라고 가정했습니다. 80% 검정력, 5% 제1종 오류 수준에서 오피오이드(13%) 그룹과 당뇨병(23%) 그룹 간에 제공되는 새 예약 비율의 10% 차이를 감지하려면 각 시나리오에서 231명의 의사가 필요합니다. 그러나 이 접근법을 사용하는 이전 연구에서는 의사의 최대 1/3이 전화를 걸 때 제외되는 것으로 나타났습니다(의사가 워크인 클리닉에서 일했거나 일차 진료가 아닌 진료를 받았기 때문에 또는 응답이 없었기 때문에). 5번의 통화 후) (14,18). 따라서 연구에는 각 부문에 308명의 의사가 포함되어야 합니다.
샘플을 생성하기 위해 조사관은 CPSO 웹 사이트에서 공개적으로 사용 가능한 정보를 사용하여 데이터베이스를 생성합니다. 여기에는 가정 의학을 전문으로 하는 활동적이고 제한이 없으며 독립적인 진료를 하는 모든 의사가 포함됩니다. 그들은 또한 의사의 주소(들), 우편번호, 전화번호(들), 독립 진료 등록 날짜 및 성별을 데이터베이스에 기록할 것입니다. 의사는 데이터베이스에서 고유 식별자로만 식별됩니다. 이러한 모든 데이터 항목은 CPSO에서 수집합니다. 그런 다음 주 진료소 주소별로 의사를 그룹화한 다음 동일한 사이트에서 근무하는 의사 목록에서 무작위로 한 명의 의사를 선택합니다(난수 생성기 사용). 조사관은 동일한 진료 주소에서 다른 의사를 제외합니다. 그런 다음 난수 생성기를 사용하여 통계적으로 결정된 의사 샘플을 무작위로 선택합니다. 내분비학자가 치료하는 당뇨병 환자 또는 중독 의사가 메타돈을 처방한 OUD 환자의 두 가지 임상 시나리오 중 하나에 무작위로 할당합니다.
시나리오 조사관은 임상 시나리오에서 연구 조교(RA)를 교육하고 다른 응답을 제공하는 시뮬레이션 접수원과의 상호 작용을 파일럿 테스트합니다(부록 1: 샘플 스크립트 참조). 혼동을 줄이기 위해 동일한 RA가 모든 전화를 걸도록 합니다. RA는 두 가지 임상 시나리오 중 하나에 대해 약속을 요청하기 위해 각 의사에게 연락할 것입니다. 조사관은 의사의 접수원이 진료소가 워크인이라고 보고하거나 의사가 1차 진료를 제공하지 않는다고 보고하는 경우 전화를 걸 때 의사를 제외합니다(14). 또한 새로운 환자 약속을 제안하기 전에 직접 방문 또는 건강 카드 번호를 요청하는 경우 전화를 걸 때 관행을 제외합니다. 조사관은 6주 동안 최대 5회 의사에게 연락을 시도합니다. 음성 메일이 있는 사무실의 경우 스크립트로 메시지를 남기지만 계속해서 누군가와 직접 통화하기 위해 최대 5번의 전화 통화를 합니다. 조사관은 최초 전화 통화 후 최대 6주 동안 회신을 수락합니다. 전화 5회 통화 후 아무에게도 말을 걸 수 없거나 음성 메일을 남길 수 없는 관행은 제외된다. 그들은 의사에게 한 번만 약속을 요청할 것입니다. 의사의 진료소에서 예약을 제안하면 다음날 전화를 걸어 취소합니다. 조사관은 목표 의사 수에 도달할 때까지 샘플링을 계속합니다.
데이터 분석 조사관은 기술 통계를 사용하여 모집단에 대해 보고합니다. 연구 질문에 답하기 위해 무작위 그룹 전체에서 1차 진료 약속(이진 결과)을 제공받은 환자의 비율을 비교할 것입니다. 그들은 카이 제곱 검정과 로지스틱 회귀를 사용하여 두 가지 임상 시나리오 간에 새로운 환자 예약을 제공하는 비율에 통계적으로나 임상적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
연구자들은 그룹이 측정된 교란 변수와 측정되지 않은 교란 변수에서 균형을 이룰 것으로 기대합니다. 그럼에도 불구하고 그들은 두 그룹에 걸쳐 측정된 변수의 분포를 조사할 것입니다. 불균형을 관찰하면 교란 요인을 통제한 후 새로운 약속을 제안받을 가능성에 대한 조정된 영향을 추정합니다.
2차 분석을 위해 조사관은 Fisher Exact 테스트와 2개의 샘플 Wilcoxon 테스트를 사용하여 미리 지정된 하위 그룹: 의사의 성별(남성 대 여성); 실습 위치(시골 < 50,000 대 도시 실습 환경 > 50,000); 실습 모델(팀 기반 대 비)은 환자가 새로운 환자 약속에 대한 무조건적인 제안을 받을 가능성에 영향을 미쳤습니다.
연구자들은 그룹이 측정된 교란 변수와 측정되지 않은 교란 변수에서 균형을 이룰 것으로 기대합니다. 그럼에도 불구하고 그들은 두 그룹에 걸쳐 측정된 변수의 분포를 조사할 것입니다. 불균형을 관찰하면 교란 요인을 통제한 후 새로운 약속을 제안받을 가능성에 대한 조정된 영향을 추정합니다.
2차 분석을 위해 조사관은 Fisher Exact 테스트와 2개의 샘플 Wilcoxon 테스트를 사용하여 미리 지정된 하위 그룹: 의사의 성별(남성 대 여성); 실습 위치(시골 < 50,000 대 도시 실습 환경 > 50,000); 실습 모델(팀 기반 대 비)은 환자가 새로운 환자 약속에 대한 무조건적인 제안을 받을 가능성에 영향을 미쳤습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ontario, 캐나다
- Province of Ontario
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 온타리오에서 가정 의학 분야의 자기보고 전문 분야로 활동적이고 무제한적이며 독립적인 진료를 하는 의사
제외 기준:
- 진료가 제한된 의사(예: 오피오이드를 처방할 수 없음)
- 독립적인 의사가 아닌 의사(즉, 훈련 중인 의사)
- 진료 주소가 인구 10,000명 미만의 지역사회에 있는 의사. 단, 인구 20,000명 이상의 지역사회와 가깝지 않은 경우(50km 미만).
- 일차 진료를 제공하지 않는 의사
- 새로운 환자 약속을 제안하기 전에 건강 카드 번호를 요구하는 의사
- 새로운 환자 약속을 제안하기 전에 직접 방문이 필요한 의사
- 5번의 통화 후에도 연락할 수 없고 음성 메일이 없는 의사
- 연구에 포함된 다른 무작위로 선택된 의사와 동일한 개업 주소에서 근무하는 의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OUD 시나리오
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환자 배우는 새 환자 약속을 요청하는 가정의에게 예고 없이 전화를 겁니다.
환자 배우는 중독 의사와 함께 메타돈 치료를 받는 오피오이드 사용 장애가 있는 환자의 역할을 할 것입니다.
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활성 비교기: 당뇨병 시나리오
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환자 배우는 새 환자 약속을 요청하는 가정의에게 예고 없이 전화를 겁니다.
환자 배우는 내분비과 의사의 치료를 받는 당뇨병 환자 역할을 맡는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 환자 약속을 제안한 참가자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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OUD 시나리오에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research Institute완전한
-
Center for Progressive Recovery, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University완전한범죄 행위 | 오피오이드 사용 장애, 중등도 | 오피오이드 사용 장애, 중증미국
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한