- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484609
Tillgång till primärvård för personer med opioidmissbruk
Undersöka tillgången till primärvård för personer med opioidanvändningsstörning: en randomiserad kontrollerad revisionsstudie
Bakgrund: Tillgång till primärvård av hög kvalitet är avgörande för hälsan, särskilt för utsatta befolkningsgrupper. Forskning tyder dock på att personer med opioidanvändningsstörning (OUD) är mindre benägna än andra att ha en primärvårdare. Orsakerna är oklara, men kan vara relaterade till patientfaktorer, systembarriärer och leverantörsfaktorer, inklusive diskriminering.
Forskningsmål: Vårt primära mål är att avgöra om diskriminering av primärvårdsläkare spelar en roll för dålig tillgång till primärvård för dem som behandlas för OUD. Svaren kommer att hjälpa forskare och beslutsfattare att hitta sätt att förbättra tillgången till primärvård för denna utsatta befolkning.
Forskningsfråga: Är personer i behandling för OUD mindre benägna att erbjudas ett nytt patientbesök hos en läkare jämfört med de som behandlas för diabetes? Övergripande studiedesign: I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer utredarna att ringa oanmälda telefonsamtal till primärvårdens läkare för att be om en ny tid för patienten. Läkare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två kliniska scenarier: en patient med diabetes eller en patient i behandling för OUD. Vårt utfallsmått är ett ovillkorligt erbjudande om ett nytt patientbesök hos den kontaktade läkaren eller hos annan läkare på samma mottagning. I en sekundär analys kommer utredarna att fastställa effekten av läkarens kön, år i praktiken, landsbygden och vårdmodellen på erbjudanden om ett nytt patientbesök.
Deltagare: Slumpmässigt utvalda primärvårdsläkare i Ontario. Dataanalysmetoder: Utredarna kommer att använda chi-kvadrattest och logistisk regression för att avgöra om det finns en statistiskt och kliniskt signifikant skillnad i proportionerna för att erbjuda en ny patientbesök mellan de två kliniska scenarierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesammanhang
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är primärvård ett "mycket effektivt och effektivt sätt att ta itu med de främsta orsakerna och riskerna med dålig hälsa och välbefinnande idag" (1). Primärvården är särskilt viktig för utsatta befolkningar eftersom den verkar mildra effekterna från faktorer som låg socioekonomisk status (2-4). Detta verkar vara sant för personer med opioidanvändningsstörning (OUD): i tidigare arbete var inskrivning till en primärvårdsläkare associerad med högre frekvens av cancerscreening och diabetesövervakning för dem som behandlades för OUD (5).
I universella hälsovårdssystem, som Kanadas, har alla rätt till primärvård, oavsett hälsotillstånd eller ekonomisk status. Vårt tidigare arbete indikerar dock att ontarianer i behandling för OUD är mindre benägna att ha tillgång till primärvård än andra. Endast 43 % av personer i behandling för OUD var inskrivna hos en primärvårdsläkare jämfört med 73 % av matchade kontroller (5). Våra fynd överensstämmer med en amerikansk studie som rapporterade dålig tillgång till primärvård för dem som behandlas för OUD (6). Dessa fynd är oroande. De med OUD är inte bara en sårbar befolkning med komplexa hälsobehov, deras antal växer också. OUD påverkar för närvarande 15,5 miljoner människor över hela världen (7), med Kanada och USA (USA) som har den högsta sjukdomsbördan (8).
Hinder för primärvården för personer med OUD har varit dåligt studerade. Patientfaktorer, såsom svårigheter att delta i möten och systembarriärer, såsom transportkostnader, kan påverka åtkomsten (9). Leverantörsfaktorer verkar också spela en roll. En kvalitativ intervjustudie i Ontario fann att diskriminering av vårdgivare och stigma mot personer med missbruksstörning utgjorde ett hinder för tillgång till primärvård (9). Andra studier stödjer detta fynd och visar att många leverantörer, precis som allmänheten, har stigma mot dem med missbruksstörning (10,11). Det är möjligt att negativa attityder leder till att vårdgivare diskriminerar personer med OUD när de bestämmer sig för om de ska erbjuda ett nytt patientbesök.
Studiemotiv och mål
Vårt studiemål är att avgöra om diskriminering av läkare är ett hinder för tillgång till primärvård för dem med OUD.
Forskningsfrågor
- Är personer i behandling för OUD mindre benägna att erbjudas ett nytt patientbesök jämfört med personer i behandling för diabetes?
- Vilken påverkan har läkarens kön, år i praktiken, landsbygden och vårdmodellen på erbjudanden om ett nytt patientbesök?
Metoder
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT), med en liknande metod som Olah et al som tittade på tillgång till primärvård för personer med låg socioekonomisk status (14). De kommer att ringa oanmälda telefonsamtal till primärvårdsläkare i Ontario och be om ett nytt patientbesök. Läkare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två kliniska scenarier: en patient med diabetes som behandlas av en endokrinolog, eller en patient med OUD ordinerat metadon av en beroendeläkare. I de sekundära explorativa analyserna kommer utredarna också att bedöma effekten av vårdmodellen (team vs inte), kön, landsbygd vs urban och år i praktiken.
Befolkning Utredarna kommer att använda information på College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) webbplats för att identifiera alla läkare i Ontario som har en aktiv, oberoende, obegränsad praktik med en självrapporterad specialitet inom familjemedicin (20).
Beräkning av provstorlek Syftet med vår studie är att jämföra andelen patienter som erbjuds ett nytt patientbesök i var och en av studiens armar. Vårt team var överens om att en skillnad på 10 % i andelen nya patientbesök skulle vara kliniskt meningsfull. I en liknande studiedesign fann Olah et al att 23,5 % av de med diabetes erbjöds en tid från en läkare i Ontario (14). För vår beräkning av urvalsstorlek antog utredarna att 23 % av de med diabetes och 13 % av de som behandlades för OUD skulle erbjudas ett nytt möte. Vid 80 % effekt, 5 % typ 1 felnivå, för att upptäcka 10 % skillnad i andelen nya möten som erbjuds mellan opioidgrupper (13 %) och diabetes (23 %), skulle det krävas 231 läkare med varje scenario. Tidigare studier som använde detta tillvägagångssätt visade dock att upp till en tredjedel av läkarna var uteslutna vid tidpunkten för telefonsamtalet (eftersom läkaren arbetade på en klinik eller hade en praktik som inte var primärvård; eller på grund av inget svar efter fem telefonsamtal) (14,18). Därför bör studien omfatta 308 läkare i varje arm.
För att skapa vårt prov kommer utredarna att skapa en databas med allmänt tillgänglig information på CPSO:s webbplats. De kommer att omfatta alla läkare som har en aktiv, obegränsad, oberoende praktik med specialitet i familjemedicin. De kommer också att registrera läkarens adress(er), postnummer, telefonnummer, datum för registrering för oberoende praktik och kön i vår databas. Läkare kommer endast att identifieras i databasen med en unik identifierare. Alla dessa uppgifter samlas in av CPSO. De kommer sedan att gruppera läkarna efter primära praktikadress och sedan slumpmässigt välja (med hjälp av en slumptalsgenerator), en läkare från listan över läkare som arbetar på samma plats. Utredarna kommer att utesluta andra läkare från samma praktikadress. De kommer sedan att använda en slumptalsgenerator för att slumpmässigt välja ett statistiskt fastställt urval av läkare. Vi kommer slumpmässigt att tilldela dem till ett av två kliniska scenarier: en patient med diabetes behandlad av en endokrinolog, eller en patient med OUD ordinerat metadon av en beroendeläkare.
Scenarier Utredarna kommer att utbilda en forskningsassistent (RA) i det kliniska scenariot och pilottesta interaktionen med en simulerad receptionist som ger olika svar (se Bilaga 1: Exempelskript). För att minska förvirring kommer de att ha samma RA att ringa alla telefonsamtal. RA kommer att kontakta varje läkare för att begära en tid för ett av de två kliniska scenarierna. Utredarna kommer att utesluta läkare vid tidpunkten för telefonsamtalet om läkarens receptionist rapporterar att kliniken är en walk-in, eller att läkaren inte erbjuder primärvård (14). De kommer också att utesluta praxis vid tidpunkten för samtalet om de begär ett personligt besök eller hälsokortsnummer innan de ger ett erbjudande om ett nytt patientbesök. Utredarna kommer att försöka nå en läkare upp till fem gånger under en sexveckorsperiod. För kontor med röstbrevlåda kommer de att lämna ett meddelande med manuset men fortsätta att ringa upp till fem telefonsamtal för att prata med någon personligen. Utredarna kommer att acceptera återuppringningar upp till sex veckor efter det första telefonsamtalet. De kommer att utesluta metoder där de inte kan prata med någon eller lämna ett röstmeddelande efter fem telefonsamtal. De kommer bara att begära ett möte en gång från en läkare. Om läkarmottagningen erbjuder en tid kommer de att ringa nästa dag och avboka. Utredarna kommer att fortsätta provtagningen tills de når vårt mål för antalet läkare.
Dataanalys Utredarna kommer att använda beskrivande statistik för att rapportera om befolkningen. För att svara på vår forskningsfråga kommer de att jämföra andelen patienter som erbjuds ett besök i primärvården (ett binärt utfall) över de randomiserade grupperna. De kommer att använda chi-kvadrattest och logistisk regression för att avgöra om det finns en statistiskt och kliniskt signifikant skillnad i proportionerna för att erbjuda en ny patientträff mellan de två kliniska scenarierna.
Utredarna förväntar sig att grupper ska vara balanserade på uppmätta och omätta förvirrande variabler. Icke desto mindre kommer de att undersöka fördelningen av uppmätta variabler över de två grupperna. Om de observerar obalanser kommer de att uppskatta den justerade effekten på sannolikheten att bli erbjuden en ny tid, efter att ha kontrollerat för eventuella störande faktorer.
För våra sekundära analyser kommer utredarna att använda Fisher Exact-test och två Wilcoxon-test för att bedöma om det finns fördefinierade undergrupper: läkarens kön (man vs. kvinna); övningsplats (lantlig < 50 000 vs. urban övningsmiljö > 50 000); år i klinisk praktik, och praktikmodell (teambaserad vs. inte) påverkade sannolikheten att en patient skulle få ett ovillkorligt erbjudande om ett nytt patientbesök.
Utredarna förväntar sig att grupper ska vara balanserade på uppmätta och omätta förvirrande variabler. Icke desto mindre kommer de att undersöka fördelningen av uppmätta variabler över de två grupperna. Om de observerar obalanser kommer de att uppskatta den justerade effekten på sannolikheten att bli erbjuden en ny tid, efter att ha kontrollerat för eventuella störande faktorer.
För våra sekundära analyser kommer utredarna att använda Fisher Exact-test och två Wilcoxon-test för att bedöma om det finns fördefinierade undergrupper: läkarens kön (man vs. kvinna); övningsplats (lantlig < 50 000 vs. urban övningsmiljö > 50 000); år i klinisk praktik, och praktikmodell (teambaserad vs. inte) påverkade sannolikheten att en patient skulle få ett ovillkorligt erbjudande om ett nytt patientbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ontario, Kanada
- Province of Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare med en aktiv, obegränsad, oberoende praktik i Ontario med en självrapporterad specialitet i familjemedicin
Exklusions kriterier:
- läkare med begränsad verksamhet (t.ex. kunde inte ordinera opioider)
- läkare som inte är i oberoende praktik (d.v.s. läkare under utbildning)
- läkare vars praktikadress finns i ett samhälle med en befolkning mindre än 10 000, såvida de inte är nära (mindre än 50 km) till ett samhälle med en befolkning som är större än 20 000.
- läkare som inte ger primärvård
- läkare som behöver ett hälsokortsnummer innan de erbjuder ett nytt patientbesök
- läkare som kräver ett personligt besök innan de erbjuder ett nytt patientbesök
- läkare som vi inte kan nå efter fem telefonsamtal och som inte har röstbrevlåda
- läkare som arbetar på samma praktikadress som en annan slumpmässigt utvald läkare som ingår i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OUD scenario
|
Patientaktören kommer att ringa oanmälda telefonsamtal till familjeläkare och be om ett nytt patientbesök.
Patientaktören kommer att spela rollen som en patient med opioidanvändningsstörning som genomgår metadonbehandling hos en beroendeläkare.
|
Aktiv komparator: Diabetes scenario
|
Patientaktören kommer att ringa oanmälda telefonsamtal till familjeläkare och be om ett nytt patientbesök.
Patientaktören kommer att spela rollen som patient med diabetes vid behandling med en endokrinolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare med erbjudande om ny patienttid
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 410012447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillgång till primärvård
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike
Kliniska prövningar på OUD scenario
-
Petros DinasAvslutad
-
University of MichiganRekryteringMachine Intelligence i ApoteketFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadCovid-19Förenta staterna
-
Universidad de la SabanaHar inte rekryterat ännuTelemedicin | Sjuklighet hos nyfödda | Simuleringsträning | Bedömning, SjälvColombia
-
Biomedical Development CorporationAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeonatal sepsis | Herpes simplexvirusFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadSjälvmord | Opioidanvändning | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringGraviditetsrelaterad | Komplikationer vid kejsarsnitt | AnestesiFrankrike
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Avslutad