- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484609
Tilgang til primæromsorg for personer med opioidbruksforstyrrelse
Undersøkelse av tilgang til primæromsorg for personer med opioidbruksforstyrrelse: en randomisert kontrollert revisjonsstudie
Bakgrunn: Tilgang til primæromsorg av høy kvalitet er avgjørende for helsen, spesielt for sårbare befolkninger. Forskning indikerer imidlertid at personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) har mindre sannsynlighet enn andre for å ha en primærhelsepersonell. Årsakene er uklare, men kan være relatert til pasientfaktorer, systembarrierer og tilbyderfaktorer, inkludert diskriminering.
Forskningsmål: Vårt primære mål er å finne ut om diskriminering fra primærleger spiller en rolle i dårlig tilgang til primæromsorg for de som er i behandling for OUD. Svarene vil hjelpe forskere og beslutningstakere å finne måter å forbedre tilgangen til primæromsorg for denne sårbare befolkningen.
Forskningsspørsmål: Er personer i behandling for OUD mindre sannsynlighet for å bli tilbudt en ny pasienttime hos en lege sammenlignet med de i behandling for diabetes? Overordnet studiedesign: I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil etterforskerne foreta uanmeldte telefonsamtaler til primærlegers praksis for å be om en ny pasientavtale. Leger vil bli tilfeldig tildelt ett av to kliniske scenarier: en pasient med diabetes, eller en pasient i behandling for OUD. Vårt utfallsmål er et ubetinget tilbud om ny pasienttime hos den kontaktet lege eller hos en annen lege ved samme praksis. I en sekundæranalyse vil etterforskerne bestemme effekten av legekjønn, år i praksis, landlighet og omsorgsmodell på tilbud om ny pasientavtale.
Deltakere: Tilfeldig utvalgte primærleger i Ontario. Dataanalysemetoder: Etterforskerne vil bruke kjikvadrattest og logistisk regresjon for å avgjøre om det er en statistisk og klinisk signifikant forskjell i proporsjonene for å tilby en ny pasientavtale mellom de to kliniske scenariene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiekontekst
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er primærhelsetjenesten en "svært effektiv og effektiv måte å håndtere hovedårsakene og risikoene for dårlig helse og velvære i dag" (1). Primæromsorgen er spesielt viktig for sårbare befolkninger siden den ser ut til å dempe effekter fra faktorer som lav sosioøkonomisk status (2-4). Dette ser ut til å være sant for de med opioidbruksforstyrrelse (OUD): i tidligere arbeid var innskrivning til en primærlege assosiert med høyere forekomst av kreftscreening og diabetesovervåking for de i behandling for OUD (5).
I universelle helsevesen, som Canadas, har alle rett til primærhelsetjenester, uavhengig av helsemessige forhold eller økonomisk status. Vårt tidligere arbeid indikerer imidlertid at ontarianere i behandling for OUD har mindre sannsynlighet for å ha tilgang til primæromsorg enn andre. Bare 43 % av personer i behandling for OUD ble registrert hos en primærlege sammenlignet med 73 % av matchede kontroller (5). Funnene våre stemmer overens med en amerikansk studie som rapporterte dårlig tilgang til primærhelsetjenesten for de i behandling for OUD (6). Disse funnene er bekymringsfulle. Ikke bare er de med OUD en sårbar befolkning med komplekse helsebehov, antallet vokser også. OUD påvirker for tiden 15,5 millioner mennesker over hele verden (7), med Canada og USA (USA) som har den høyeste sykdomsbyrden (8).
Barrierer for primærhelsetjenesten for de med OUD er dårlig studert. Pasientfaktorer, som vanskeligheter med å møte opp til avtaler, og systembarrierer, som transportkostnader, kan påvirke tilgangen (9). Leverandørfaktorer ser også ut til å spille en rolle. En kvalitativ intervjustudie i Ontario fant at leverandørdiskriminering og stigma overfor personer med ruslidelse utgjorde en barriere for tilgang til primærhelsetjenesten (9). Andre studier støtter dette funnet, og viser at mange tilbydere, akkurat som allmennheten, har stigma overfor de med ruslidelse (10,11). Det er mulig at negative holdninger fører til at tilbydere diskriminerer personer med OUD når de skal avgjøre om de skal tilby en ny pasienttime.
Studierasjonal og mål
Vårt studiemål er å avgjøre om diskriminering fra leger er en barriere for tilgang til primærhelsetjenesten for de med OUD.
Forskningsspørsmål
- Er personer i behandling for OUD mindre sannsynlighet for å bli tilbudt en ny pasienttime sammenlignet med personer i behandling for diabetes?
- Hva er effekten av legekjønn, år i praksis, landlighet og omsorgsmodell på tilbud om ny pasienttime?
Metoder
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT), ved å bruke en lignende tilnærming som Olah et al. som så på tilgang til primæromsorg for de med lav sosioøkonomisk status (14). De vil foreta uanmeldte telefonsamtaler til primærleger i Ontario og be om en ny pasientavtale. Leger vil bli tilfeldig tildelt ett av to kliniske scenarier: en pasient med diabetes behandlet av en endokrinolog, eller en pasient med OUD foreskrevet metadon av en avhengighetslege. I de sekundære eksplorative analysene vil etterforskerne også vurdere virkningen av omsorgsmodellen (team vs ikke), kjønn, rural vs urban, og år i praksis.
Befolkning Etterforskerne vil bruke informasjon på nettstedet til College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) for å identifisere alle leger i Ontario som har en aktiv, uavhengig, ubegrenset praksis med en selvrapportert spesialitet i familiemedisin (20).
Beregning av prøvestørrelse Målet med vår studie er å sammenligne andelen pasienter som tilbys en ny pasientavtale i hver av studiens armer. Vår teamkonsensus var at en 10 % forskjell i andelen nye pasientavtaler ville være klinisk meningsfull. I et lignende studiedesign fant Olah et al at 23,5 % av de med diabetes ble tilbudt en time hos en lege i Ontario (14). For vår prøvestørrelsesberegning antok etterforskerne at 23 % av de med diabetes og 13 % av de som var i behandling for OUD ville bli tilbudt en ny avtale. Ved 80 % effekt, 5 % type-1 feilnivå, for å oppdage 10 % forskjell i andelen nye avtaler som tilbys mellom opioid- (13 %) og diabetes (23 %) grupper, ville det kreves 231 leger med hvert scenario. Tidligere studier som brukte denne tilnærmingen fant imidlertid at opptil en tredjedel av legene ble ekskludert på tidspunktet for telefonsamtalen (fordi legen jobbet i en klinikk eller hadde en praksis som ikke var primærhelsetjenesten; eller på grunn av manglende respons etter fem telefonsamtaler) (14,18). Derfor bør studien inkludere 308 leger i hver arm.
For å lage vårt utvalg, vil etterforskerne opprette en database ved hjelp av offentlig tilgjengelig informasjon på CPSO-nettstedet. De vil inkludere alle leger som har en aktiv, ubegrenset, uavhengig praksis med spesialitet i familiemedisin. De vil også registrere legens adresse(r), postnummer, telefonnummer(r), registreringsdato for uavhengig praksis og kjønn i vår database. Leger vil kun bli identifisert i databasen med en unik identifikator. Alle disse dataelementene samles inn av CPSO. De vil deretter gruppere legene etter primær praksisadresse og deretter tilfeldig velge (ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator), én lege fra listen over leger som jobber på samme sted. Etterforskerne vil ekskludere andre leger fra samme praksisadresse. De vil deretter bruke en tilfeldig tallgenerator til å velge et statistisk bestemt utvalg av leger tilfeldig. Vi vil tilfeldig tildele dem til ett av to kliniske scenarier: en pasient med diabetes behandlet av en endokrinolog, eller en pasient med OUD foreskrevet metadon av en avhengighetslege.
Scenarier Etterforskerne vil trene en forskningsassistent (RA) i det kliniske scenariet og pilotteste interaksjonen med en simulert resepsjonist som gir forskjellige svar (se vedlegg 1: Eksempelskript). For å redusere forvirring, vil de ha samme RA til å ringe alle telefonsamtalene. RA vil kontakte hver enkelt lege for å be om en avtale, for ett av de to kliniske scenariene. Etterforskerne vil ekskludere leger på tidspunktet for telefonsamtalen dersom legens resepsjonist rapporterer at klinikken er en walk-in, eller at legen ikke tilbyr primærhelsetjeneste (14). De vil også ekskludere praksis på tidspunktet for samtalen hvis de ber om et personlig besøk eller helsekortnummer før de gir tilbud om en ny pasienttime. Etterforskerne vil forsøke å nå en lege opptil fem ganger over en seksukers periode. For kontorer med talepost vil de legge igjen en melding med skriptet, men fortsette å ringe opptil fem telefonsamtaler for å snakke med noen personlig. Etterforskerne vil godta tilbakeringinger inntil seks uker etter den første telefonsamtalen. De vil ekskludere praksis der de ikke er i stand til å snakke med noen eller legge igjen en talepost etter fem telefonsamtaler. De vil bare be om en avtale én gang fra en lege. Hvis legeklinikken tilbyr en time, vil de ringe dagen etter og avbestille. Etterforskerne vil fortsette prøvetakingen til de når vårt mål for antall leger.
Dataanalyse Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å rapportere om populasjonen. For å svare på forskningsspørsmålet vårt, vil de sammenligne andelen pasienter som tilbys en avtale i primærhelsetjenesten (et binært utfall) på tvers av de randomiserte gruppene. De vil bruke kjikvadrattest og logistisk regresjon for å avgjøre om det er en statistisk og klinisk signifikant forskjell i proporsjonene for å tilby en ny pasientavtale mellom de to kliniske scenariene.
Etterforskerne forventer at grupper skal balanseres på målte og ikke-målte forvirrende variabler. Likevel vil de undersøke fordelingen av målte variabler på tvers av de to gruppene. Hvis de observerer ubalanser, vil de estimere den justerte effekten på sannsynligheten for å bli tilbudt en ny avtale, etter å ha kontrollert for mulige forstyrrende faktorer.
For våre sekundære analyser vil etterforskerne bruke Fisher Exact-testen og to prøver av Wilcoxon-testen for å vurdere om det er forhåndsspesifiserte undergrupper: legens kjønn (mann vs. kvinne); praksissted (landlig < 50 000 vs. urban praksisinnstilling > 50 000); år i klinisk praksis, og praksismodell (teambasert vs. ikke) påvirket sannsynligheten for at en pasient ville få et ubetinget tilbud om ny pasienttime.
Etterforskerne forventer at grupper skal balanseres på målte og ikke-målte forvirrende variabler. Likevel vil de undersøke fordelingen av målte variabler på tvers av de to gruppene. Hvis de observerer ubalanser, vil de estimere den justerte effekten på sannsynligheten for å bli tilbudt en ny avtale, etter å ha kontrollert for mulige forstyrrende faktorer.
For våre sekundære analyser vil etterforskerne bruke Fisher Exact-testen og to prøver av Wilcoxon-testen for å vurdere om det er forhåndsspesifiserte undergrupper: legens kjønn (mann vs. kvinne); praksissted (landlig < 50 000 vs. urban praksisinnstilling > 50 000); år i klinisk praksis, og praksismodell (teambasert vs. ikke) påvirket sannsynligheten for at en pasient ville få et ubetinget tilbud om ny pasienttime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ontario, Canada
- Province of Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leger med en aktiv, ubegrenset, uavhengig praksis i Ontario med en selvrapportert spesialitet i familiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- leger med begrenset praksis (f.eks. kunne ikke foreskrive opioider)
- lege som ikke er i uavhengig praksis (dvs. leger under opplæring)
- leger hvis praksisadresse er i et samfunn med en befolkning på mindre enn 10 000, med mindre de er nær (mindre enn 50 km) til et samfunn med en befolkning på over 20 000.
- leger som ikke yter primærhelsetjenesten
- leger som trenger helsekortnummer før de tilbyr ny pasienttime
- leger som krever et personlig besøk før de tilbyr en ny pasientavtale
- leger som vi ikke kan nå etter fem telefonsamtaler og som ikke har telefonsvarer
- leger som jobber på samme praksisadresse som en annen tilfeldig utvalgt lege inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OUD-scenario
|
Pasientaktøren vil foreta uanmeldte telefoner til familieleger som ber om ny pasienttime.
Pasientaktøren vil spille rollen som en pasient med opioidbruksforstyrrelse som gjennomgår metadonbehandling hos en avhengighetslege.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes scenario
|
Pasientaktøren vil foreta uanmeldte telefoner til familieleger som ber om ny pasienttime.
Pasientaktøren vil spille rollen som pasient med diabetes i behandling hos endokrinolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med tilbud om ny pasienttime
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 410012447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .