Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acesso à atenção primária para pessoas com transtorno por uso de opioides

29 de julho de 2022 atualizado por: Sheryl Spithoff, Women's College Hospital

Examinando o acesso à atenção primária para pessoas com transtorno do uso de opioides: um estudo randomizado de auditoria controlada

Enquadramento: O acesso a cuidados primários de qualidade é essencial para a saúde, particularmente para as populações vulneráveis. A pesquisa indica, no entanto, que as pessoas com transtorno do uso de opioides (OUD) têm menos probabilidade do que outras de ter um prestador de cuidados primários. As razões não são claras, mas podem estar relacionadas a fatores do paciente, barreiras do sistema e fatores do provedor, incluindo discriminação.

Objetivo da pesquisa: Nosso objetivo principal é determinar se a discriminação por médicos de cuidados primários desempenha um papel no acesso deficiente aos cuidados primários para aqueles em tratamento para OUD. As respostas ajudarão pesquisadores e formuladores de políticas a encontrar maneiras de melhorar o acesso à atenção primária para essa população vulnerável.

Questão de pesquisa: As pessoas em tratamento para OUD têm menos probabilidade de receber uma nova consulta com um médico em comparação com aquelas em tratamento para diabetes? Desenho geral do estudo: Neste estudo randomizado controlado (RCT), os investigadores farão ligações não anunciadas para os consultórios médicos de cuidados primários para solicitar uma nova consulta para o paciente. Os médicos serão designados aleatoriamente para um dos dois cenários clínicos: um paciente com diabetes ou um paciente em tratamento para OUD. Nossa medida de resultado é uma oferta incondicional de uma nova consulta de paciente com o médico contatado ou com outro médico na mesma clínica. Em uma análise secundária, os investigadores determinarão o impacto do sexo do médico, anos de prática, ruralidade e modelo de atendimento nas ofertas de uma nova consulta para o paciente.

Participantes: Médicos de atenção primária selecionados aleatoriamente em Ontário. Métodos de análise de dados: Os investigadores usarão o teste do qui-quadrado e a regressão logística para determinar se existe uma diferença estatisticamente e clinicamente significativa nas proporções de oferta de uma nova consulta entre os dois cenários clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Contexto de estudo

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), os cuidados primários de saúde são "uma forma altamente eficaz e eficiente de abordar as principais causas e riscos de problemas de saúde e bem-estar na atualidade" (1). A atenção primária é particularmente importante para populações vulneráveis, pois parece mitigar os efeitos de fatores como baixo nível socioeconômico (2-4). Isso parece ser verdade para aqueles com transtorno de uso de opioides (OUD): em trabalhos anteriores, a inscrição em um médico de cuidados primários foi associada a taxas mais altas de rastreamento de câncer e monitoramento de diabetes para aqueles em tratamento para OUD (5).

Nos sistemas universais de saúde, como o do Canadá, todos têm direito à atenção primária à saúde, independentemente de suas condições de saúde ou situação financeira. Nosso trabalho anterior, no entanto, indica que os ontarianos em tratamento para OUD têm menos probabilidade de ter acesso aos cuidados primários do que outros. Apenas 43% das pessoas em tratamento para OUD foram matriculadas com um médico de cuidados primários em comparação com 73% dos controles correspondentes (5). Nossos achados são consistentes com um estudo americano que relatou acesso precário à atenção primária para aqueles em tratamento para OUD (6). Essas descobertas são preocupantes. Aqueles com OUD não são apenas uma população vulnerável com necessidades de saúde complexas, mas seus números também estão crescendo. OUD atualmente afeta 15,5 milhões de pessoas em todo o mundo (7), com o Canadá e os Estados Unidos (EUA) tendo a maior carga de doenças (8).

As barreiras aos cuidados primários para aqueles com OUD foram pouco estudadas. Fatores do paciente, como dificuldade para comparecer às consultas, e barreiras do sistema, como custos de transporte, podem afetar o acesso (9). Os fatores do provedor também parecem desempenhar um papel. Um estudo de entrevista qualitativa em Ontário descobriu que a discriminação e o estigma do provedor em relação àqueles com transtorno por uso de substâncias apresentavam uma barreira ao acesso à atenção primária (9). Outros estudos apóiam essa descoberta, mostrando que muitos provedores, assim como o público em geral, têm estigma em relação àqueles com transtorno por uso de substâncias (10,11). É possível que atitudes negativas levem os provedores a discriminar as pessoas com OUD ao decidir se devem ou não oferecer uma nova consulta ao paciente.

Razão e objetivo do estudo

Nosso objetivo do estudo é determinar se a discriminação por parte dos médicos é uma barreira ao acesso à atenção primária para aqueles com OUD.

Questões de pesquisa

  1. As pessoas em tratamento para OUD têm menos probabilidade de receber uma nova consulta do paciente em comparação com as pessoas em tratamento para diabetes?
  2. Qual é o impacto do sexo do médico, tempo de exercício, ruralidade e modelo de atendimento na oferta de uma nova consulta?

Métodos

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado (RCT), usando uma abordagem semelhante a Olah et al, que analisou o acesso à atenção primária para pessoas de baixo nível socioeconômico (14). Eles farão ligações não anunciadas para médicos de cuidados primários em Ontário solicitando uma nova consulta para o paciente. Os médicos serão designados aleatoriamente para um dos dois cenários clínicos: um paciente com diabetes tratado por um endocrinologista ou um paciente com OUD prescrito por metadona por um médico viciado. Nas análises exploratórias secundárias, os investigadores também avaliarão o impacto do modelo de atendimento (equipe versus não), gênero, rural versus urbano e anos de prática.

População Os investigadores usarão informações no site do College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) para identificar todos os médicos em Ontário que tenham uma prática ativa, independente e irrestrita com uma especialidade autodeclarada em medicina familiar (20).

Cálculo do tamanho da amostra O objetivo do nosso estudo é comparar a proporção de pacientes que receberam uma nova consulta em cada um dos braços do estudo. O consenso de nossa equipe foi que uma diferença de 10% na proporção de novas consultas de pacientes seria clinicamente significativa. Em um desenho de estudo semelhante, Olah et al descobriram que 23,5% das pessoas com diabetes tiveram uma consulta médica em Ontário (14). Para o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores presumiram que 23% dos diabéticos e 13% dos que estão em tratamento para OUD receberiam uma nova consulta. Com poder de 80%, nível de erro tipo 1 de 5%, para detectar 10% de diferença na proporção de novas consultas oferecidas entre os grupos de opioides (13%) e diabetes (23%), seriam necessários 231 médicos em cada cenário. No entanto, estudos anteriores usando essa abordagem descobriram que até um terço dos médicos foram excluídos no momento da ligação (porque o médico trabalhava em uma clínica ambulatorial ou tinha uma prática que não era de cuidados primários; ou porque não respondeu após cinco telefonemas) (14,18). Portanto, o estudo deveria incluir 308 médicos em cada braço.

Para criar nossa amostra, os investigadores criarão um banco de dados usando informações disponíveis publicamente no site do CPSO. Eles incluirão todos os médicos que tenham uma prática ativa, irrestrita e independente com especialidade em Medicina de Família. Eles também registrarão o(s) endereço(s) do médico, código postal, número(s) de telefone, data de registro para prática independente e gênero em nosso banco de dados. Os médicos só serão identificados na base de dados por um identificador único. Todos esses itens de dados são coletados pelo CPSO. Eles então agruparão os médicos por endereço de prática principal e selecionarão aleatoriamente (usando um gerador de números aleatórios) um médico da lista de médicos que trabalham no mesmo local. Os investigadores irão excluir outros médicos do mesmo endereço de prática. Eles então usarão um gerador de números aleatórios para selecionar aleatoriamente uma amostra de médicos determinada estatisticamente. Vamos atribuí-los aleatoriamente a um dos dois cenários clínicos: um paciente com diabetes tratado por um endocrinologista ou um paciente com metadona OUD prescrita por um médico viciado.

Cenários Os investigadores treinarão um assistente de pesquisa (RA) no cenário clínico e testarão a interação com uma recepcionista simulada dando respostas diferentes (consulte o Apêndice 1: Exemplo de roteiro). Para reduzir a confusão, eles farão com que o mesmo RA faça todas as ligações. A AR entrará em contato com cada médico para solicitar uma consulta, para um dos dois cenários clínicos. Os investigadores excluirão os médicos no momento da ligação se a recepcionista relatar que a clínica é um pronto-socorro ou que o médico não oferece cuidados primários (14). Eles também excluirão as práticas no momento da ligação se solicitarem uma visita pessoal ou o número do cartão de saúde antes de fazer uma oferta de uma nova consulta para o paciente. Os investigadores tentarão entrar em contato com um médico até cinco vezes em um período de seis semanas. Para escritórios com correio de voz, eles deixarão uma mensagem com o script, mas continuarão a fazer até cinco ligações para falar com alguém pessoalmente. Os investigadores aceitarão chamadas de retorno até seis semanas após o telefonema inicial. Eles excluirão práticas em que não possam falar com ninguém ou deixar uma mensagem de voz após cinco ligações. Eles só solicitarão uma consulta uma vez de um médico. Se a clínica do médico oferecer uma consulta, eles ligarão no dia seguinte e cancelarão. Os investigadores continuarão a amostrar até atingirem o número alvo de médicos.

Análise de dados Os investigadores usarão estatísticas descritivas para relatar a população. Para responder à nossa pergunta de pesquisa, eles irão comparar a proporção de pacientes que receberam uma consulta de cuidados primários (um resultado binário) nos grupos randomizados. Eles usarão o teste do qui-quadrado e a regressão logística para determinar se existe uma diferença estatística e clinicamente significativa nas proporções de oferta de uma nova consulta entre os dois cenários clínicos.

Os investigadores esperam que os grupos sejam equilibrados em variáveis ​​de confusão medidas e não medidas. No entanto, eles investigarão a distribuição das variáveis ​​medidas entre os dois grupos. Se observarem desequilíbrios, estimarão o impacto ajustado na probabilidade de receber uma nova consulta, após o controle de possíveis fatores de confusão.

Para nossas análises secundárias, os investigadores usarão o teste Exato de Fisher e o teste Wilcoxon de duas amostras para avaliar se subgrupos pré-especificados: sexo do médico (masculino x feminino); local de prática (rural < 50.000 vs. ambiente de prática urbana > 50.000); anos na prática clínica e modelo de prática (baseado em equipe vs. não) afetou a probabilidade de um paciente receber uma oferta incondicional de uma nova consulta de paciente.

Os investigadores esperam que os grupos sejam equilibrados em variáveis ​​de confusão medidas e não medidas. No entanto, eles investigarão a distribuição das variáveis ​​medidas entre os dois grupos. Se observarem desequilíbrios, estimarão o impacto ajustado na probabilidade de receber uma nova consulta, após o controle de possíveis fatores de confusão.

Para nossas análises secundárias, os investigadores usarão o teste Exato de Fisher e o teste Wilcoxon de duas amostras para avaliar se subgrupos pré-especificados: sexo do médico (masculino x feminino); local de prática (rural < 50.000 vs. ambiente de prática urbana > 50.000); anos na prática clínica e modelo de prática (baseado em equipe vs. não) afetou a probabilidade de um paciente receber uma oferta incondicional de uma nova consulta de paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ontario, Canadá
        • Province of Ontario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • médicos com prática ativa, irrestrita e independente em Ontário com especialidade autodeclarada em Medicina de Família

Critério de exclusão:

  • médicos com práticas restritas (por exemplo, não podiam prescrever opioides)
  • médico não em prática independente (ou seja, médicos em treinamento)
  • médicos cujo endereço de prática seja em uma comunidade com população inferior a 10.000, a menos que estejam próximos (menos de 50 km) de uma comunidade com população superior a 20.000.
  • médicos que não prestam cuidados primários
  • médicos que exigem um número de cartão de saúde antes de oferecer uma nova consulta ao paciente
  • médicos que precisam de uma visita pessoal antes de oferecer uma nova consulta ao paciente
  • médicos que não conseguimos alcançar após cinco ligações e não têm correio de voz
  • médicos que trabalham no mesmo endereço de prática que outro médico selecionado aleatoriamente incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cenário OUD
O ator paciente fará ligações não anunciadas para médicos de família pedindo uma nova consulta para o paciente. O ator paciente fará o papel de um paciente com transtorno de uso de opioides em tratamento com metadona com um médico viciado.
Comparador Ativo: Cenário de diabetes
O ator paciente fará ligações não anunciadas para médicos de família pedindo uma nova consulta para o paciente. O ator paciente fará o papel de paciente com diabetes em tratamento com um endocrinologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com oferta de nova consulta
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever