- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05484609
Доступ к первичной медико-санитарной помощи для людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Изучение доступа к первичной медико-санитарной помощи для людей с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов: рандомизированное контролируемое аудиторское исследование
Исходная информация: доступ к высококачественной первичной медико-санитарной помощи имеет важное значение для здоровья, особенно для уязвимых групп населения. Однако исследования показывают, что люди с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), реже, чем другие, обращаются к поставщику первичной медико-санитарной помощи. Причины неясны, но могут быть связаны с факторами пациента, системными барьерами и факторами поставщиков, включая дискриминацию.
Цель исследования: наша основная цель — определить, играет ли дискриминация со стороны врачей первичной медико-санитарной помощи роль в плохом доступе к первичной медико-санитарной помощи для тех, кто лечится от OUD. Ответы помогут исследователям и политикам найти способы улучшить доступ к первичной медико-санитарной помощи для этой уязвимой группы населения.
Вопрос исследования: люди, проходящие лечение от OUD, с меньшей вероятностью будут приглашены на прием к врачу для нового пациента по сравнению с теми, кто лечится от диабета? Общий дизайн исследования: в этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователи будут без предупреждения звонить врачам первичного звена, чтобы попросить записать нового пациента на прием. Врачи будут случайным образом распределены по одному из двух клинических сценариев: пациент с диабетом или пациент, проходящий лечение от OUD. Нашим критерием результата является безусловное предложение новому пациенту записаться на прием к врачу, с которым он связался, или к другому врачу в той же практике. Во вторичном анализе исследователи определят влияние пола врача, стажа практики, сельской местности и модели оказания помощи на предложения о приеме нового пациента.
Участники: случайным образом выбранные врачи первичной медико-санитарной помощи в Онтарио. Методы анализа данных. Исследователи будут использовать критерий хи-квадрат и логистическую регрессию, чтобы определить, существует ли статистически и клинически значимая разница в пропорциях предложения нового приема пациента между двумя клиническими сценариями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст исследования
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), первичная медико-санитарная помощь является «высокоэффективным и действенным способом устранения основных причин и рисков плохого здоровья и благополучия сегодня» (1). Первичная медико-санитарная помощь особенно важна для уязвимых групп населения, поскольку она, по-видимому, смягчает последствия таких факторов, как низкий социально-экономический статус (2–4). Это, по-видимому, верно для лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НПР): в предыдущей работе запись к врачу первичной медико-санитарной помощи была связана с более высокими показателями скрининга рака и мониторинга диабета для тех, кто лечился от РНН (5).
В универсальных системах здравоохранения, таких как Канада, каждый имеет право на первичную медико-санитарную помощь, независимо от состояния здоровья или финансового положения. Наша предыдущая работа, однако, показывает, что жители Онтарио, проходящие лечение от OUD, реже имеют доступ к первичной медико-санитарной помощи, чем другие. Только 43% людей, проходящих лечение от OUD, были зачислены к врачу первичной медико-санитарной помощи по сравнению с 73% в контрольной группе (5). Наши результаты согласуются с данными американского исследования, в котором сообщается о плохом доступе к первичной медицинской помощи для тех, кто лечится от OUD (6). Эти выводы вызывают беспокойство. Мало того, что люди с OUD являются уязвимой группой со сложными потребностями в здоровье, их число также растет. OUD в настоящее время поражает 15,5 миллионов человек во всем мире (7), при этом Канада и Соединенные Штаты (США) имеют наибольшее бремя болезни (8).
Барьеры для оказания первичной медицинской помощи людям с OUD плохо изучены. Факторы пациента, такие как трудности с посещением приемов, и системные барьеры, такие как транспортные расходы, могут повлиять на доступ (9). Факторы провайдера, по-видимому, также играют роль. Качественное интервью, проведенное в Онтарио, показало, что дискриминация и стигматизация поставщиков медицинских услуг в отношении лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, представляют собой препятствие для доступа к первичной медицинской помощи (9). Другие исследования подтверждают этот вывод, показывая, что многие поставщики медицинских услуг, как и широкая общественность, стигматизируют лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (10,11). Вполне возможно, что негативное отношение приводит к тому, что поставщики медицинских услуг дискриминируют людей с OUD при принятии решения о том, предлагать ли пациенту новую встречу.
Обоснование и цель исследования
Цель нашего исследования — определить, является ли дискриминация со стороны врачей препятствием для доступа к первичной помощи для людей с OUD.
Вопросы исследования
- Людям, проходящим лечение от OUD, реже предлагают записаться на прием к новому пациенту по сравнению с людьми, проходящим лечение от диабета?
- Как влияет пол врача, стаж работы, сельская местность и модель оказания помощи на предложения о приеме нового пациента?
Методы
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), используя подход, аналогичный Олаху и соавт., в котором изучался доступ к первичной медицинской помощи для лиц с низким социально-экономическим статусом (14). Они будут без предупреждения звонить врачам первичной медико-санитарной помощи в Онтарио с просьбой записать нового пациента на прием. Врачи будут случайным образом распределены по одному из двух клинических сценариев: пациент с диабетом, которого лечит эндокринолог, или пациент с ОУД, прописанный наркологом. Во вторичном предварительном анализе исследователи также оценят влияние модели оказания помощи (командная или некомандная), пола, проживания в сельской местности или в городе и количества лет практики.
Население Исследователи будут использовать информацию на веб-сайте Колледжа врачей и хирургов Онтарио (CPSO) для выявления всех врачей в Онтарио, которые имеют активную, независимую, неограниченную практику со специализацией в семейной медицине, о которой они сообщают сами (20).
Расчет размера выборки Целью нашего исследования является сравнение доли пациентов, которым была предложена новая консультация в каждой из групп исследования. Наша команда пришла к единому мнению, что 10-процентная разница в доле обращений новых пациентов была бы клинически значимой. В аналогичном исследовании Olah et al. обнаружили, что 23,5% пациентов с диабетом были приглашены на прием к врачу в Онтарио (14). При расчете размера нашей выборки исследователи предположили, что 23% пациентов с диабетом и 13% лиц, проходящих лечение от OUD, получат новое назначение. При мощности 80% и уровне ошибки 1-го типа 5%, чтобы обнаружить 10%-ную разницу в доле новых назначений, предлагаемых между группами опиоидов (13%) и диабетом (23%), потребуется 231 врач для каждого сценария. Однако предыдущие исследования с использованием этого подхода показали, что до одной трети врачей были исключены во время телефонного звонка (поскольку врач работал в поликлинике без предварительной записи или имел практику, не относящуюся к первичной медико-санитарной помощи; или из-за отсутствия ответа). после пяти телефонных звонков) (14,18). Таким образом, исследование должно включать 308 врачей в каждой группе.
Чтобы создать наш образец, следователи создадут базу данных, используя общедоступную информацию на веб-сайте CPSO. В их число войдут все врачи, имеющие активную, неограниченную, независимую практику по специальности семейная медицина. Они также записывают адрес(а) врача, почтовый индекс, номер(а) телефона, дату регистрации для независимой практики и пол в нашей базе данных. Врачи будут идентифицироваться в базе данных только по уникальному идентификатору. Все эти элементы данных собираются CPSO. Затем они сгруппируют врачей по основному адресу практики, а затем случайным образом (с помощью генератора случайных чисел) выберут одного врача из списка врачей, работающих в одном и том же месте. Исследователи исключат других врачей из того же адреса практики. Затем они будут использовать генератор случайных чисел для случайного выбора статистически определенной выборки врачей. Мы случайным образом назначим их одному из двух клинических сценариев: пациенту с диабетом, которого лечит эндокринолог, или пациенту с ОУД, прописанному наркологом метадоном.
Сценарии Исследователи обучат ассистента-исследователя (RA) клиническому сценарию и проведут пилотную проверку взаимодействия с моделируемым регистратором, дающим разные ответы (см. Приложение 1: Образец сценария). Чтобы уменьшить путаницу, у них будет один и тот же RA для всех телефонных звонков. RA свяжется с каждым врачом, чтобы запросить встречу для одного из двух клинических сценариев. Исследователи будут исключать врачей во время телефонного звонка, если секретарь приемной врача сообщает, что клиника работает без предварительной записи или что врач не оказывает первичную помощь (14). Они также исключат практику во время звонка, если они запрашивают личное посещение или номер медицинской карты до того, как сделать предложение о встрече с новым пациентом. Следователи попытаются связаться с врачом до пяти раз в течение шести недель. Для офисов с голосовой почтой они оставят сообщение со сценарием, но продолжат делать до пяти телефонных звонков, чтобы поговорить с кем-то лично. Следователи будут принимать ответные звонки в течение шести недель после первого телефонного звонка. Они исключат практики, когда они не могут ни с кем поговорить или оставить голосовую почту после пяти телефонных звонков. Они будут запрашивать встречу только один раз от врача. Если клиника врача предлагает встречу, они позвонят на следующий день и отменят ее. Исследователи будут продолжать выборку, пока не достигнут целевого числа врачей.
Анализ данных Исследователи будут использовать описательную статистику для составления отчета о населении. Чтобы ответить на вопрос нашего исследования, они сравнили долю пациентов, которым была предложена первичная медико-санитарная помощь (бинарный результат) в рандомизированных группах. Они будут использовать критерий хи-квадрат и логистическую регрессию, чтобы определить, существует ли статистически и клинически значимая разница в пропорциях предложения нового приема пациента между двумя клиническими сценариями.
Исследователи ожидают, что группы будут сбалансированы по измеряемым и неизмеряемым смешанным переменным. Тем не менее, они будут исследовать распределение измеряемых переменных по двум группам. Если они обнаружат дисбаланс, они оценят скорректированное влияние на вероятность того, что им предложат новое назначение, после учета возможных искажающих факторов.
Для нашего вторичного анализа исследователи будут использовать точный критерий Фишера и двухвыборочный критерий Уилкоксона, чтобы оценить предварительно указанные подгруппы: пол врача (мужской или женский); местонахождение практики (в сельской местности < 50 000 по сравнению с городской практикой > 50 000); годы клинической практики и модель практики (командная или некомандная) повлияли на вероятность того, что пациент получит безусловное предложение записаться на прием к новому пациенту.
Исследователи ожидают, что группы будут сбалансированы по измеряемым и неизмеряемым смешанным переменным. Тем не менее, они будут исследовать распределение измеряемых переменных по двум группам. Если они обнаружат дисбаланс, они оценят скорректированное влияние на вероятность того, что им предложат новое назначение, после учета возможных искажающих факторов.
Для нашего вторичного анализа исследователи будут использовать точный критерий Фишера и двухвыборочный критерий Уилкоксона, чтобы оценить предварительно указанные подгруппы: пол врача (мужской или женский); местонахождение практики (в сельской местности < 50 000 по сравнению с городской практикой > 50 000); годы клинической практики и модель практики (командная или некомандная) повлияли на вероятность того, что пациент получит безусловное предложение записаться на прием к новому пациенту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ontario, Канада
- Province of Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- врачи с активной, неограниченной, независимой практикой в Онтарио со специализацией в области семейной медицины
Критерий исключения:
- врачи с ограниченной практикой (например, не могут назначать опиоиды)
- врач, не занимающийся независимой практикой (т. е. врачи, проходящие обучение)
- врачи, чей адрес практики находится в сообществе с населением менее 10 000 человек, если только они не находятся близко (менее 50 км) от сообщества с населением более 20 000 человек.
- врачи, не оказывающие первичную помощь
- врачи, которым требуется номер карты здоровья, прежде чем предлагать новый прием пациента
- врачи, которым требуется личное посещение, прежде чем предложить новый прием пациента
- врачи, с которыми мы не можем связаться после пяти телефонных звонков и у которых нет голосовой почты
- врачи, которые работают по тому же адресу практики, что и другой случайно выбранный врач, включенный в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сценарий OUD
|
Актер-пациент будет без предупреждения звонить семейным врачам с просьбой о записи на прием к новому пациенту.
Терпеливый актер сыграет роль пациента с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, который проходит лечение метадоном у врача-нарколога.
|
|
Активный компаратор: Сценарий диабета
|
Актер-пациент будет без предупреждения звонить семейным врачам с просьбой о записи на прием к новому пациенту.
Терпеливый актер сыграет роль больного сахарным диабетом на лечении у эндокринолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с предложением записаться на прием к новому пациенту
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 410012447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .