- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05484609
Dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Badanie dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów: randomizowane, kontrolowane badanie kontrolne
Kontekst: Dostęp do wysokiej jakości podstawowej opieki zdrowotnej ma zasadnicze znaczenie dla zdrowia, zwłaszcza w przypadku wrażliwych grup społecznych. Badania wskazują jednak, że osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) rzadziej niż inne mają lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Przyczyny są niejasne, ale mogą być związane z czynnikami pacjenta, barierami systemowymi i czynnikami świadczeniodawcy, w tym dyskryminacją.
Cel badawczy: Naszym głównym celem jest ustalenie, czy dyskryminacja ze strony lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej odgrywa rolę w słabym dostępie do podstawowej opieki zdrowotnej dla osób leczonych z powodu OUD. Odpowiedzi pomogą naukowcom i decydentom znaleźć sposoby na poprawę dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej dla tej wrażliwej populacji.
Pytanie badawcze: Czy osoby leczone z powodu OUD mają mniejsze szanse na zaproponowanie nowej wizyty u lekarza w porównaniu z osobami leczonymi na cukrzycę? Ogólny projekt badania: W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) badacze wykonają niezapowiedziane telefony do przychodni lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w celu umówienia wizyty u nowego pacjenta. Lekarze zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch scenariuszy klinicznych: pacjent z cukrzycą lub pacjent w trakcie leczenia OUD. Naszą miarą wyniku jest bezwarunkowa oferta wizyty nowego pacjenta u lekarza, z którym się skontaktowano lub u innego lekarza w tej samej praktyce. W analizie wtórnej badacze określą wpływ płci lekarza, stażu pracy, pochodzenia wiejskiego i modelu opieki na oferty wizyty u nowego pacjenta.
Uczestnicy: losowo wybrani lekarze podstawowej opieki zdrowotnej w Ontario. Metody analizy danych: Badacze wykorzystają test chi-kwadrat i regresję logistyczną w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie i klinicznie istotna różnica w proporcjach proponowania wizyty u nowego pacjenta między dwoma scenariuszami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst badania
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podstawowa opieka zdrowotna jest obecnie „wysoce skutecznym i wydajnym sposobem radzenia sobie z głównymi przyczynami i zagrożeniami złego stanu zdrowia i dobrostanu” (1). Podstawowa opieka zdrowotna jest szczególnie ważna dla wrażliwych populacji, ponieważ wydaje się łagodzić skutki takich czynników, jak niski status społeczno-ekonomiczny (2-4). Wydaje się, że jest to prawdą w przypadku osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD): w poprzedniej pracy zapisanie się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej wiązało się z wyższymi wskaźnikami badań przesiewowych w kierunku raka i monitorowania cukrzycy u osób leczonych z powodu OUD (5).
W powszechnych systemach opieki zdrowotnej, takich jak kanadyjski, każdy ma prawo do podstawowej opieki zdrowotnej, niezależnie od stanu zdrowia czy sytuacji materialnej. Nasza poprzednia praca wskazuje jednak, że mieszkańcy Ontario w leczeniu OUD mają mniejszy dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej niż inni. Tylko 43% osób leczonych z powodu OUD zostało zapisanych do lekarza pierwszego kontaktu w porównaniu z 73% osób z grupy kontrolnej (5). Nasze wyniki są zgodne z amerykańskim badaniem, które wykazało słaby dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej dla osób leczonych z powodu OUD (6). Te ustalenia są niepokojące. Osoby z OUD są nie tylko wrażliwą populacją ze złożonymi potrzebami zdrowotnymi, ale ich liczba również rośnie. OUD dotyka obecnie 15,5 miliona ludzi na całym świecie (7), przy czym Kanada i Stany Zjednoczone (USA) mają największe obciążenie chorobami (8).
Bariery w podstawowej opiece zdrowotnej dla osób z OUD zostały słabo zbadane. Czynniki związane z pacjentem, takie jak trudności w uczęszczaniu na wizyty oraz bariery systemowe, takie jak koszty transportu, mogą wpływać na dostęp (9). Czynniki dostawcy wydają się również odgrywać pewną rolę. Jakościowe badanie wywiadów przeprowadzone w Ontario wykazało, że dyskryminacja i stygmatyzacja usługodawców wobec osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji stanowią barierę w dostępie do podstawowej opieki zdrowotnej (9). Inne badania potwierdzają to odkrycie, pokazując, że wielu dostawców, podobnie jak ogół społeczeństwa, ma piętno wobec osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (10,11). Możliwe, że negatywne nastawienie prowadzi usługodawców do dyskryminowania osób z OUD przy podejmowaniu decyzji, czy zaproponować wizytę nowemu pacjentowi.
Uzasadnienie i cel badania
Celem naszego badania jest ustalenie, czy dyskryminacja ze strony lekarzy stanowi przeszkodę w dostępie do podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z OUD.
Pytania badawcze
- Czy osoby leczone z powodu OUD mają mniejsze szanse na zaoferowanie nowej wizyty w porównaniu z osobami leczonymi na cukrzycę?
- Jaki wpływ ma płeć lekarza, staż pracy, wieś i model opieki na oferty wizyty nowego pacjenta?
Metody
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT), stosując podobne podejście do Olah i wsp., które dotyczyło dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej dla osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (14). Będą wykonywać niezapowiedziane telefony do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Ontario, prosząc o wizytę nowego pacjenta. Lekarze zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch scenariuszy klinicznych: pacjent z cukrzycą leczony przez endokrynologa lub pacjent z OUD przepisanym przez lekarza uzależnień na metadon. We wtórnych analizach eksploracyjnych badacze ocenią również wpływ modelu opieki (zespół vs nie), płeć, wieś vs miasto oraz lata praktyki.
Populacja Badacze wykorzystają informacje na stronie internetowej College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) w celu zidentyfikowania wszystkich lekarzy w Ontario, którzy prowadzą aktywną, niezależną, nieograniczoną praktykę ze zgłoszoną przez siebie specjalizacją z medycyny rodzinnej (20).
Obliczanie wielkości próby Celem naszego badania jest porównanie odsetka pacjentów, którym zaproponowano nową wizytę w każdej z ramion badania. Nasz zespół był zgodny co do tego, że 10% różnica w odsetku nowych wizyt u pacjentów miałaby znaczenie kliniczne. W podobnym projekcie badawczym Olah i wsp. stwierdzili, że 23,5% chorych na cukrzycę otrzymało propozycję wizyty u lekarza w Ontario (14). W celu obliczenia wielkości próby badacze założyli, że 23% osób z cukrzycą i 13% osób leczonych z powodu OUD otrzyma propozycję nowej wizyty. Przy 80% mocy, 5% poziomie błędu typu 1, wykrycie 10% różnicy w odsetku nowych wizyt oferowanych między grupami opioidów (13%) i cukrzycą (23%) wymagałoby 231 lekarzy w każdym scenariuszu. Jednak wcześniejsze badania wykorzystujące to podejście wykazały, że nawet jedna trzecia lekarzy została wykluczona w momencie wykonywania połączenia telefonicznego (ponieważ lekarz pracował w przychodni lub miał praktykę, która nie była podstawową opieką zdrowotną; lub z powodu braku odpowiedzi po pięciu telefonach) (14,18). Dlatego badanie powinno obejmować 308 lekarzy w każdym ramieniu.
Aby stworzyć naszą próbkę, śledczy stworzą bazę danych, korzystając z publicznie dostępnych informacji na stronie internetowej CPSO. Obejmą one wszystkich lekarzy prowadzących aktywną, nieograniczoną, niezależną praktykę ze specjalnością Medycyna Rodzinna. Zarejestrują również adres(y) lekarza, kod pocztowy, numer(y) telefonu, datę rejestracji na samodzielną praktykę oraz płeć w naszej bazie danych. Lekarze będą identyfikowani w bazie danych wyłącznie za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora. Wszystkie te elementy danych są gromadzone przez CPSO. Następnie pogrupują lekarzy według adresu podstawowej praktyki, a następnie losowo wybiorą (za pomocą generatora liczb losowych) jednego lekarza z listy lekarzy pracujących w tym samym ośrodku. Badacze wykluczą innych lekarzy z tego samego adresu praktyki. Następnie użyją generatora liczb losowych, aby losowo wybrać statystycznie ustaloną próbę lekarzy. Losowo przypiszemy ich do jednego z dwóch scenariuszy klinicznych: pacjent z cukrzycą leczony przez endokrynologa lub pacjent z OUD przepisanym przez lekarza odwykowego metadonem.
Scenariusze Badacze przeszkolą asystenta badawczego (RA) w scenariuszu klinicznym i przetestują interakcję z symulowaną recepcjonistką, udzielając różnych odpowiedzi (patrz Załącznik 1: Przykładowy scenariusz). Aby ograniczyć zamieszanie, wszystkie rozmowy telefoniczne będą wykonywane przez tego samego RA. RA skontaktuje się z każdym lekarzem w celu umówienia wizyty w jednym z dwóch scenariuszy klinicznych. Badacze wykluczą lekarzy w momencie wykonywania rozmowy telefonicznej, jeśli recepcjonistka lekarza zgłosi, że przychodnia jest przychodnią lub że lekarz nie oferuje podstawowej opieki zdrowotnej (14). Wykluczą również praktyki w momencie wykonywania połączenia, jeśli poproszą o wizytę osobistą lub numer karty zdrowia przed złożeniem oferty wizyty nowego pacjenta. Śledczy będą próbować skontaktować się z lekarzem do pięciu razy w ciągu sześciu tygodni. W przypadku biur z pocztą głosową zostawiają wiadomość ze skryptem, ale nadal wykonują do pięciu telefonów, aby porozmawiać z kimś osobiście. Śledczy przyjmą oddzwanianie do sześciu tygodni po pierwszej rozmowie telefonicznej. Wykluczą praktyki, w których nie będą mogli z nikim rozmawiać ani zostawić wiadomości głosowej po pięciu rozmowach telefonicznych. Tylko raz poproszą o wizytę u lekarza. Jeśli przychodnia lekarska zaproponuje wizytę, zadzwonią następnego dnia i ją odwołają. Badacze będą kontynuować pobieranie próbek, aż osiągną docelową liczbę lekarzy.
Analiza danych Badacze wykorzystają statystyki opisowe do opracowania raportu na temat populacji. Aby odpowiedzieć na nasze pytanie badawcze, porównają odsetek pacjentów, którym zaoferowano wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (wynik binarny) w randomizowanych grupach. Użyją testu chi-kwadrat i regresji logistycznej, aby określić, czy istnieje statystycznie i klinicznie istotna różnica w proporcjach oferowania wizyty nowemu pacjentowi między dwoma scenariuszami klinicznymi.
Badacze oczekują, że grupy będą zrównoważone pod względem mierzonych i niezmierzonych zmiennych zakłócających. Niemniej jednak zbadają rozkład mierzonych zmiennych w obu grupach. Jeśli zauważą nierównowagę, oszacują skorygowany wpływ na prawdopodobieństwo zaproponowania nowego spotkania, po uwzględnieniu możliwych czynników zakłócających.
Do naszych analiz wtórnych badacze użyją testu Fishera Dokładnego i testu Wilcoxona dla dwóch próbek, aby ocenić, czy wstępnie określone podgrupy: płeć lekarza (mężczyzna vs. kobieta); lokalizacja praktyki (wieś < 50 000 vs. miejska praktyka > 50 000); lat praktyki klinicznej oraz model praktyki (zespołowy vs. nie) wpływały na prawdopodobieństwo otrzymania przez pacjenta bezwarunkowej propozycji przyjęcia nowego pacjenta.
Badacze oczekują, że grupy będą zrównoważone pod względem mierzonych i niezmierzonych zmiennych zakłócających. Niemniej jednak zbadają rozkład mierzonych zmiennych w obu grupach. Jeśli zauważą nierównowagę, oszacują skorygowany wpływ na prawdopodobieństwo zaproponowania nowego spotkania, po uwzględnieniu możliwych czynników zakłócających.
Do naszych analiz wtórnych badacze użyją testu Fishera Dokładnego i testu Wilcoxona dla dwóch próbek, aby ocenić, czy wstępnie określone podgrupy: płeć lekarza (mężczyzna vs. kobieta); lokalizacja praktyki (wieś < 50 000 vs. miejska praktyka > 50 000); lat praktyki klinicznej oraz model praktyki (zespołowy vs. nie) wpływały na prawdopodobieństwo otrzymania przez pacjenta bezwarunkowej propozycji przyjęcia nowego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ontario, Kanada
- Province of Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lekarze prowadzący aktywną, nieograniczoną, niezależną praktykę w Ontario ze zgłoszoną przez siebie specjalizacją z medycyny rodzinnej
Kryteria wyłączenia:
- lekarze o ograniczonych praktykach (np. nie mogli przepisywać opioidów)
- lekarz nieprowadzący niezależnej praktyki (tj. lekarze w trakcie szkolenia)
- lekarze, których adres praktyki znajduje się w społeczności o populacji mniejszej niż 10 000, chyba że znajdują się blisko (mniej niż 50 km) społeczności o populacji większej niż 20 000.
- lekarzy, którzy nie zapewniają podstawowej opieki zdrowotnej
- lekarzy, którzy przed zaproponowaniem wizyty nowemu pacjentowi wymagają podania numeru karty zdrowia
- lekarzy, którzy wymagają osobistej wizyty przed zaproponowaniem wizyty nowemu pacjentowi
- lekarzy, do których nie możemy się dodzwonić po pięciu telefonach i nie mamy poczty głosowej
- lekarzy, którzy pracują pod tym samym adresem co inny losowo wybrany lekarz włączony do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Scenariusz OUD
|
Aktor-pacjent będzie wykonywał niezapowiedziane telefony do lekarzy rodzinnych z prośbą o umówienie wizyty nowego pacjenta.
Aktor-pacjent wcieli się w pacjenta z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w trakcie leczenia metadonem u lekarza odwykowego.
|
|
Aktywny komparator: Scenariusz cukrzycy
|
Aktor-pacjent będzie wykonywał niezapowiedziane telefony do lekarzy rodzinnych z prośbą o umówienie wizyty nowego pacjenta.
Aktor-pacjent wcieli się w rolę pacjenta z cukrzycą w trakcie leczenia endokrynologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z propozycją nowej wizyty pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 410012447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Scenariusz OUD
-
Biomedical Development CorporationZakończonyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Yale UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholu | Używanie opioidówStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonySamobójstwo | Używanie opioidów | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Center for Progressive Recovery, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale UniversityZakończonyZachowanie przestępcze | Zaburzenia związane z używaniem opioidów, umiarkowane | Zaburzenie związane z używaniem opioidów, ciężkieStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem opiatówStany Zjednoczone
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone