- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484609
Toegang tot eerstelijnszorg voor mensen met een stoornis in het gebruik van opioïden
Onderzoek naar de toegang tot eerstelijnszorg voor mensen met een opioïdengebruiksstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde auditstudie
Achtergrond: Toegang tot eerstelijnszorg van hoge kwaliteit is essentieel voor de gezondheid, met name voor kwetsbare bevolkingsgroepen. Onderzoek wijst echter uit dat mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) minder vaak dan anderen een eerstelijnszorgverlener hebben. De redenen zijn onduidelijk, maar kunnen verband houden met patiëntfactoren, systeembarrières en providerfactoren, waaronder discriminatie.
Onderzoeksdoel: Ons primaire doel is om vast te stellen of discriminatie door huisartsen een rol speelt bij slechte toegang tot eerstelijnszorg voor mensen in behandeling voor OUD. De antwoorden zullen onderzoekers en beleidsmakers helpen manieren te vinden om de toegang tot eerstelijnszorg voor deze kwetsbare bevolkingsgroep te verbeteren.
Onderzoeksvraag: Krijgen mensen in behandeling voor OUD minder snel een nieuwe patiëntafspraak aangeboden bij een arts in vergelijking met mensen in behandeling voor diabetes? Algehele onderzoeksopzet: in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen de onderzoekers onaangekondigde telefoontjes plegen naar huisartsenpraktijken om een nieuwe patiëntafspraak te vragen. Artsen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee klinische scenario's: een patiënt met diabetes of een patiënt in behandeling voor OUD. Onze uitkomstmaat is een onvoorwaardelijk aanbod van een nieuwe patiëntafspraak bij de gecontacteerde arts of bij een andere arts in dezelfde praktijk. In een secundaire analyse zullen de onderzoekers de impact bepalen van het geslacht van de arts, het aantal jaren in de praktijk, de landelijke ligging en het zorgmodel op aanbiedingen voor een nieuwe patiëntenafspraak.
Deelnemers: Willekeurig geselecteerde huisartsen in Ontario. Methoden voor gegevensanalyse: De onderzoekers zullen chi-kwadraattest en logistische regressie gebruiken om te bepalen of er een statistisch en klinisch significant verschil is in de proporties van het aanbieden van een nieuwe patiëntafspraak tussen de twee klinische scenario's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiecontext
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is eerstelijnsgezondheidszorg een "uiterst effectieve en efficiënte manier om de belangrijkste oorzaken en risico's van een slechte gezondheid en een slecht welzijn aan te pakken" (1). Eerstelijnszorg is vooral belangrijk voor kwetsbare bevolkingsgroepen, omdat het de effecten lijkt te verzachten van factoren als een lage sociaaleconomische status (2-4). Dit lijkt waar te zijn voor mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD): in eerder werk ging inschrijving bij een huisarts in verband met hogere percentages kankerscreening en diabetesmonitoring voor degenen die in behandeling waren voor OUD (5).
In universele gezondheidszorgsystemen, zoals die van Canada, heeft iedereen recht op eerstelijnsgezondheidszorg, ongeacht gezondheidstoestand of financiële status. Ons eerdere werk geeft echter aan dat Ontarians in behandeling voor OUD minder vaak toegang hebben tot eerstelijnszorg dan anderen. Slechts 43% van de mensen in behandeling voor OUD was ingeschreven bij een huisarts in vergelijking met 73% van de gematchte controles (5). Onze bevindingen komen overeen met een Amerikaanse studie die melding maakte van slechte toegang tot eerstelijnszorg voor mensen in behandeling voor OUD (6). Deze bevindingen zijn zorgwekkend. Mensen met OUD zijn niet alleen een kwetsbare bevolkingsgroep met complexe gezondheidsbehoeften, hun aantal groeit ook. OUD treft momenteel wereldwijd 15,5 miljoen mensen (7), waarbij Canada en de Verenigde Staten (VS) de hoogste ziektelast hebben (8).
Belemmeringen voor eerstelijnszorg voor mensen met OUD zijn slecht bestudeerd. Patiëntfactoren, zoals moeite om afspraken bij te wonen, en systeembarrières, zoals transportkosten, kunnen de toegang beïnvloeden (9). Providerfactoren lijken ook een rol te spelen. Uit een kwalitatief interviewonderzoek in Ontario bleek dat discriminatie en stigmatisering door zorgverleners jegens mensen met een stoornis in het gebruik van middelen een belemmering vormden voor toegang tot de eerstelijnszorg (9). Andere onderzoeken ondersteunen deze bevinding en tonen aan dat veel aanbieders, net als het grote publiek, een stigma hebben op mensen met een verslavingsstoornis (10,11). Het is mogelijk dat een negatieve houding zorgverleners ertoe brengt mensen met OUD te discrimineren bij de beslissing om al dan niet een nieuwe patiëntafspraak aan te bieden.
Bestudeer grondgedachte en doel
Ons onderzoeksdoel is om te bepalen of discriminatie door artsen een belemmering vormt voor toegang tot eerstelijnszorg voor mensen met OUD.
Onderzoeksvragen
- Krijgen mensen in behandeling voor OUD minder snel een nieuwe patiëntafspraak aangeboden in vergelijking met mensen in behandeling voor diabetes?
- Wat is de impact van het geslacht van de arts, het aantal jaren in de praktijk, de landelijke ligging en het zorgmodel op het aanbod van een nieuwe patiëntafspraak?
methoden
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren, met een vergelijkbare aanpak als Olah et al, waarin werd gekeken naar de toegang tot eerstelijnszorg voor mensen met een lage sociaaleconomische status (14). Ze zullen onaangekondigde telefoontjes plegen naar huisartsen in Ontario om te vragen om een nieuwe patiëntafspraak. Artsen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee klinische scenario's: een patiënt met diabetes die wordt behandeld door een endocrinoloog, of een patiënt met OUD die methadon heeft voorgeschreven door een verslavingsarts. In de secundaire verkennende analyses zullen de onderzoekers ook de impact beoordelen van het zorgmodel (team versus niet), geslacht, platteland versus stad en jaren in de praktijk.
Populatie De onderzoekers zullen informatie op de website van het College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) gebruiken om alle artsen in Ontario te identificeren die een actieve, onafhankelijke, onbeperkte praktijk hebben met een zelfgerapporteerde specialiteit in huisartsgeneeskunde (20).
Berekening van de steekproefomvang Het doel van onze studie is om het percentage patiënten te vergelijken dat een nieuwe patiëntafspraak heeft aangeboden in elk van de takken van de studie. Onze teamconsensus was dat een verschil van 10% in het aantal nieuwe patiëntafspraken klinisch relevant zou zijn. In een gelijkaardige onderzoeksopzet ontdekten Olah et al dat 23,5% van de mensen met diabetes een afspraak aangeboden kregen van een arts in Ontario (14). Voor onze berekening van de steekproefomvang gingen de onderzoekers ervan uit dat 23% van degenen met diabetes en 13% van degenen in behandeling voor OUD een nieuwe afspraak zouden krijgen. Bij 80% vermogen, 5% type 1-foutniveau, zouden 231 artsen nodig zijn voor elk scenario om 10% verschil te detecteren in het aandeel van nieuwe afspraken dat wordt aangeboden tussen opioïde (13%) en diabetes (23%) groepen. Uit eerder onderzoek waarbij deze aanpak werd gebruikt, bleek echter dat tot een derde van de artsen werd uitgesloten op het moment dat het telefoontje werd gepleegd (omdat de arts in een inloopkliniek werkte of een praktijk had die niet tot de eerstelijnszorg behoorde; of omdat er geen respons was). na vijf telefoontjes) (14,18). Daarom zou de studie 308 artsen in elke arm moeten omvatten.
Om onze steekproef te maken, zullen de onderzoekers een database maken met behulp van openbaar beschikbare informatie op de CPSO-website. Dit zijn alle artsen die een actieve, onbeperkte, onafhankelijke praktijk hebben met als specialiteit Huisartsgeneeskunde. Ook registreren zij adres(sen), postcode, telefoonnummer(s), datum van inschrijving voor zelfstandige praktijk en geslacht van de arts in onze database. Artsen worden in de database alleen geïdentificeerd met een unieke identificatiecode. Al deze gegevens worden verzameld door het CPSO. Vervolgens groeperen ze de artsen op adres van de primaire praktijk en selecteren ze vervolgens willekeurig (met behulp van een generator voor willekeurige getallen) één arts uit de lijst met artsen die op dezelfde locatie werken. De onderzoekers zullen andere artsen uitsluiten van hetzelfde praktijkadres. Vervolgens zullen ze een random number generator gebruiken om willekeurig een statistisch bepaalde steekproef van artsen te selecteren. We zullen ze willekeurig toewijzen aan een van de twee klinische scenario's: een patiënt met diabetes die wordt behandeld door een endocrinoloog, of een patiënt met OUD die methadon heeft voorgeschreven door een verslavingsarts.
Scenario's De onderzoekers trainen een onderzoeksassistent (RA) in het klinische scenario en testen de interactie met een gesimuleerde receptionist die verschillende antwoorden geeft (zie Bijlage 1: Voorbeeldscript). Om verwarring te voorkomen, laten ze dezelfde RA alle telefoontjes plegen. De RA neemt contact op met elke arts om een afspraak aan te vragen voor een van de twee klinische scenario's. De onderzoekers sluiten artsen uit op het moment van bellen als de receptionist van de arts meldt dat de kliniek een inloopspreekuur is of dat de arts geen eerstelijnszorg biedt (14). Ze sluiten ook praktijken uit op het moment van bellen als ze om een persoonlijk bezoek of een gezondheidskaartnummer vragen voordat ze een nieuwe patiëntafspraak aanbieden. De onderzoekers zullen in een periode van zes weken maximaal vijf keer proberen een arts te bereiken. Voor kantoren met voicemail laten ze een bericht achter met het script, maar blijven ze maximaal vijf telefoontjes plegen om iemand persoonlijk te spreken. De onderzoekers accepteren terugbelverzoeken tot zes weken na het eerste telefoontje. Praktijken waar ze na vijf telefoontjes niemand te woord kunnen staan of een voicemail inspreken sluiten ze uit. Ze vragen maar één keer een afspraak bij een arts. Als de huisartsenpraktijk een afspraak aanbiedt, bellen ze de volgende dag en zeggen ze af. De onderzoekers gaan door met bemonsteren totdat ze ons streefaantal artsen hebben bereikt.
Data-analyse De onderzoekers zullen beschrijvende statistiek gebruiken om te rapporteren over de populatie. Om onze onderzoeksvraag te beantwoorden, vergelijken ze het percentage patiënten dat een eerstelijnszorgafspraak krijgt aangeboden (een binaire uitkomst) tussen de gerandomiseerde groepen. Ze zullen chi-kwadraattest en logistische regressie gebruiken om te bepalen of er een statistisch en klinisch significant verschil is in de proporties van het aanbieden van een nieuwe patiëntafspraak tussen de twee klinische scenario's.
De onderzoekers verwachten dat groepen in evenwicht zijn op gemeten en niet-gemeten verstorende variabelen. Desalniettemin zullen ze de verdeling van gemeten variabelen over de twee groepen onderzoeken. Als ze onevenwichtigheden waarnemen, schatten ze de gecorrigeerde impact op de waarschijnlijkheid dat ze een nieuwe aanstelling krijgen aangeboden, na controle voor mogelijke verstorende factoren.
Voor onze secundaire analyses zullen de onderzoekers de Fisher Exact-test en de Wilcoxon-test met twee steekproeven gebruiken om te beoordelen of er vooraf gespecificeerde subgroepen zijn: geslacht arts (man vs. vrouw); praktijklocatie (landelijk < 50.000 vs. stedelijke praktijksetting > 50.000); jaren in de klinische praktijk en het praktijkmodel (teamgebaseerd versus niet) waren van invloed op de waarschijnlijkheid dat een patiënt een onvoorwaardelijk aanbod voor een nieuwe patiëntafspraak zou krijgen.
De onderzoekers verwachten dat groepen in evenwicht zijn op gemeten en niet-gemeten verstorende variabelen. Desalniettemin zullen ze de verdeling van gemeten variabelen over de twee groepen onderzoeken. Als ze onevenwichtigheden waarnemen, schatten ze de gecorrigeerde impact op de waarschijnlijkheid dat ze een nieuwe aanstelling krijgen aangeboden, na controle voor mogelijke verstorende factoren.
Voor onze secundaire analyses zullen de onderzoekers de Fisher Exact-test en de Wilcoxon-test met twee steekproeven gebruiken om te beoordelen of er vooraf gespecificeerde subgroepen zijn: geslacht arts (man vs. vrouw); praktijklocatie (landelijk < 50.000 vs. stedelijke praktijksetting > 50.000); jaren in de klinische praktijk en het praktijkmodel (teamgebaseerd versus niet) waren van invloed op de waarschijnlijkheid dat een patiënt een onvoorwaardelijk aanbod voor een nieuwe patiëntafspraak zou krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ontario, Canada
- Province of Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artsen met een actieve, onbeperkte, onafhankelijke praktijk in Ontario met een zelfgerapporteerde specialiteit in huisartsgeneeskunde
Uitsluitingscriteria:
- artsen met beperkte praktijken (konden bijvoorbeeld geen opioïden voorschrijven)
- niet-zelfstandige arts (d.w.z. arts in opleiding)
- artsen wiens praktijkadres zich bevindt in een gemeenschap met minder dan 10.000 inwoners, tenzij ze zich in de buurt (minder dan 50 km) bevinden van een gemeenschap met meer dan 20.000 inwoners.
- huisartsen die geen eerstelijnszorg verlenen
- artsen die een gezondheidskaartnummer nodig hebben voordat ze een nieuwe patiëntafspraak aanbieden
- artsen die een persoonlijk bezoek nodig hebben voorafgaand aan het aanbieden van een nieuwe patiëntafspraak
- artsen die we na vijf telefoontjes niet kunnen bereiken en geen voicemail hebben
- artsen die op hetzelfde praktijkadres werken als een andere willekeurig geselecteerde arts die in het onderzoek is opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OUD-scenario
|
De patiëntacteur belt onaangekondigd naar huisartsen en vraagt om een nieuwe patiëntafspraak.
De geduldige acteur speelt de rol van een patiënt met een opioïdengebruiksstoornis die een methadonbehandeling ondergaat bij een verslavingsarts.
|
Actieve vergelijker: Diabetesscenario
|
De patiëntacteur belt onaangekondigd naar huisartsen en vraagt om een nieuwe patiëntafspraak.
De geduldige acteur speelt de rol van patiënt met diabetes in de behandeling met een endocrinoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers met een aanbod voor een nieuwe patiëntafspraak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 410012447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OUD-scenario
-
Petros DinasVoltooid
-
University of MichiganWervingMachine-intelligentie in de apotheekVerenigde Staten
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
Chimei Medical CenterNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | High Fidelity simulatietraining
-
Universidad de la SabanaNog niet aan het wervenTelegeneeskunde | Pasgeboren morbiditeit | Simulatie Training | Beoordeling, zelfColombia
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionVoltooidDe studie was gericht op de veiligheid van geïnactiveerd EV71-vaccin (menselijke diploïde cel) tegen hand-, mond- en klauwzeer bij Chinese kinderen en baby'sChina
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionVoltooidDe werkzaamheid van geïnactiveerd EV71-vaccin (KMB17) tegen HFMD bij Chinese kinderen en baby'sChina
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryVoltooidSpoedeisende hulp bij moeders en kinderenOeganda
-
Phillip Brian SmithEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidNeonatale sepsis | Herpes Simplex-virusVerenigde Staten