- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05484609
Zugang zur Primärversorgung für Menschen mit Opioidkonsumstörung
Untersuchung des Zugangs zur Grundversorgung für Menschen mit Opioidkonsumstörung: eine randomisierte kontrollierte Auditstudie
Hintergrund: Der Zugang zu qualitativ hochwertiger Grundversorgung ist für die Gesundheit von entscheidender Bedeutung, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Die Forschung zeigt jedoch, dass Menschen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) weniger wahrscheinlich als andere einen Hausarzt haben. Die Gründe sind unklar, können aber mit Patientenfaktoren, Systembarrieren und Anbieterfaktoren, einschließlich Diskriminierung, zusammenhängen.
Forschungsziel: Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob Diskriminierung durch Hausärzte eine Rolle beim schlechten Zugang zur Grundversorgung für diejenigen spielt, die sich in Behandlung von OUD befinden. Die Antworten werden Forschern und politischen Entscheidungsträgern helfen, Wege zu finden, um den Zugang zur Grundversorgung für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Forschungsfrage: Wird Menschen in OUD-Behandlung im Vergleich zu Diabetespatienten mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein neuer Patiententermin bei einem Arzt angeboten? Allgemeines Studiendesign: In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) führen die Prüfärzte unangekündigte Anrufe in den Hausarztpraxen durch, um um einen neuen Patiententermin zu bitten. Die Ärzte werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei klinischen Szenarien zugewiesen: einem Patienten mit Diabetes oder einem Patienten in Behandlung für OUD. Unser Ergebnismaß ist ein bedingungsloses Angebot eines neuen Patiententermins beim kontaktierten Arzt oder bei einem anderen Arzt in derselben Praxis. In einer Sekundäranalyse ermitteln die Untersucher den Einfluss von Arztgeschlecht, Praxisjahren, Ländlichkeit und Versorgungsmodell auf Angebote eines neuen Patiententermins.
Teilnehmer: Zufällig ausgewählte Hausärzte in Ontario. Methoden der Datenanalyse: Die Prüfärzte verwenden den Chi-Quadrat-Test und die logistische Regression, um festzustellen, ob zwischen den beiden klinischen Szenarien ein statistisch und klinisch signifikanter Unterschied in den Anteilen des Angebots eines neuen Patiententermins besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienkontext
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die primäre Gesundheitsversorgung ein „hochwirksamer und effizienter Weg, um die Hauptursachen und Risiken von schlechter Gesundheit und schlechtem Wohlbefinden heute anzugehen“ (1). Die Grundversorgung ist besonders wichtig für gefährdete Bevölkerungsgruppen, da sie die Auswirkungen von Faktoren wie einem niedrigen sozioökonomischen Status abzuschwächen scheint (2-4). Dies scheint für Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) zuzutreffen: In früheren Arbeiten war die Aufnahme in einen Hausarzt mit höheren Raten an Krebsvorsorgeuntersuchungen und Diabetesüberwachung für Patienten in Behandlung von OUD verbunden (5).
In universellen Gesundheitssystemen wie dem kanadischen hat jeder Anspruch auf medizinische Grundversorgung, unabhängig von Gesundheitszustand oder finanziellem Status. Unsere frühere Arbeit zeigt jedoch, dass Ontarier, die wegen OUD behandelt werden, mit geringerer Wahrscheinlichkeit Zugang zur Primärversorgung haben als andere. Nur 43 % der Menschen in Behandlung für OUD waren bei einem Hausarzt eingeschrieben, verglichen mit 73 % der entsprechenden Kontrollen (5). Unsere Ergebnisse stimmen mit einer amerikanischen Studie überein, die von einem schlechten Zugang zur Primärversorgung für Patienten in Behandlung von OUD berichtete (6). Diese Erkenntnisse sind besorgniserregend. Menschen mit OUD sind nicht nur eine gefährdete Bevölkerungsgruppe mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen, ihre Zahl nimmt auch zu. OUD betrifft derzeit weltweit 15,5 Millionen Menschen (7), wobei Kanada und die Vereinigten Staaten (USA) die höchste Krankheitslast aufweisen (8).
Barrieren für die Primärversorgung von Menschen mit OUD wurden nur unzureichend untersucht. Patientenfaktoren wie Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung von Terminen und Systembarrieren wie Transportkosten können den Zugang beeinträchtigen (9). Auch Anbieterfaktoren scheinen eine Rolle zu spielen. Eine qualitative Interviewstudie in Ontario ergab, dass die Diskriminierung und Stigmatisierung von Anbietern gegenüber Personen mit Substanzgebrauchsstörungen ein Hindernis für den Zugang zur Primärversorgung darstellen (9). Andere Studien unterstützen diesen Befund und zeigen, dass viele Anbieter, genau wie die allgemeine Öffentlichkeit, Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen stigmatisiert haben (10,11). Es ist möglich, dass negative Einstellungen dazu führen, dass Anbieter Menschen mit OUD diskriminieren, wenn sie entscheiden, ob sie einen neuen Patiententermin anbieten.
Begründung und Ziel der Studie
Unser Studienziel ist es festzustellen, ob Diskriminierung durch Ärzte ein Hindernis für den Zugang zur Primärversorgung für Menschen mit OUD darstellt.
Forschungsfragen
- Wird Menschen in OUD-Behandlung mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein neuer Patiententermin angeboten als Menschen in Behandlung von Diabetes?
- Welchen Einfluss haben Arztgeschlecht, Praxisjahre, Ländlichkeit und Versorgungsmodell auf Angebote eines neuen Patiententermins?
Methoden
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen und dabei einen ähnlichen Ansatz wie Olah et al. verwenden, der den Zugang zur Grundversorgung für Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status untersuchte (14). Sie werden unangekündigte Anrufe bei Hausärzten in Ontario tätigen und um einen neuen Patiententermin bitten. Die Ärzte werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei klinischen Szenarien zugewiesen: einem Patienten mit Diabetes, der von einem Endokrinologen behandelt wird, oder einem Patienten mit OUD, der von einem Suchtmediziner Methadon verschrieben wird. In den sekundären explorativen Analysen werden die Ermittler auch die Auswirkungen des Pflegemodells (Team vs. nicht), Geschlecht, ländlich vs. städtisch und Jahre in der Praxis bewerten.
Population Die Ermittler werden Informationen auf der Website des College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) verwenden, um alle Ärzte in Ontario zu identifizieren, die eine aktive, unabhängige, unbeschränkte Praxis mit einem selbstberichteten Spezialgebiet in Familienmedizin haben (20).
Berechnung der Stichprobengröße Das Ziel unserer Studie ist es, den Anteil der Patienten zu vergleichen, denen in jedem der Studienarme ein neuer Patiententermin angeboten wurde. Unser Team war sich einig, dass ein Unterschied von 10 % beim Anteil neuer Patiententermine klinisch bedeutsam wäre. In einem ähnlichen Studiendesign fanden Olah et al. heraus, dass 23,5 % der Diabetiker ein Termin bei einem Arzt in Ontario angeboten wurde (14). Für unsere Berechnung der Stichprobengröße gingen die Forscher davon aus, dass 23 % der Diabetiker und 13 % der Patienten, die sich wegen OUD in Behandlung befinden, ein neuer Termin angeboten würde. Bei 80 % Power und 5 % Typ-1-Fehler-Level wären 231 Ärzte für jedes Szenario erforderlich, um einen Unterschied von 10 % im Anteil der angebotenen neuen Termine zwischen Opioid- (13 %) und Diabetes-Gruppen (23 %) zu erkennen. Frühere Studien, die diesen Ansatz verwendeten, ergaben jedoch, dass bis zu einem Drittel der Ärzte zum Zeitpunkt des Anrufs ausgeschlossen wurden (weil der Arzt in einer ambulanten Klinik arbeitete oder eine Praxis hatte, die keine Primärversorgung war, oder weil er nicht reagierte nach fünf Telefonaten) (14,18). Daher sollte die Studie 308 Ärzte in jedem Arm umfassen.
Um unsere Stichprobe zu erstellen, erstellen die Ermittler eine Datenbank mit öffentlich zugänglichen Informationen auf der CPSO-Website. Dazu gehören alle Ärzte, die eine aktive, uneingeschränkte, unabhängige Praxis mit Spezialisierung auf Familienmedizin haben. Sie erfassen auch die Adresse(n) des Arztes, die Postleitzahl, die Telefonnummer(n), das Datum der Anmeldung zur selbstständigen Ausübung und das Geschlecht in unserer Datenbank. Ärzte werden in der Datenbank nur durch eine eindeutige Kennung identifiziert. Alle diese Datenelemente werden vom CPSO gesammelt. Anschließend gruppieren sie die Ärzte nach Hausarztadressen und wählen dann zufällig (unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators) einen Arzt aus der Liste der Ärzte aus, die am selben Standort arbeiten. Die Untersucher schließen andere Ärzte derselben Praxisadresse aus. Anschließend wählen sie mit Hilfe eines Zufallszahlengenerators zufällig eine statistisch ermittelte Stichprobe von Ärzten aus. Wir werden sie nach dem Zufallsprinzip einem von zwei klinischen Szenarien zuordnen: einem Patienten mit Diabetes, der von einem Endokrinologen behandelt wird, oder einem Patienten mit OUD, der von einem Suchtmediziner Methadon verschrieben wird.
Szenarien Die Ermittler schulen einen Forschungsassistenten (RA) im klinischen Szenario und testen die Interaktion mit einer simulierten Empfangsdame, die unterschiedliche Antworten gibt (siehe Anhang 1: Musterskript). Um Verwechslungen zu vermeiden, werden alle Telefonanrufe von demselben RA getätigt. Die RA wird jeden Arzt kontaktieren, um einen Termin für eines der beiden klinischen Szenarien anzufordern. Die Ermittler werden Ärzte zum Zeitpunkt des Telefonanrufs ausschließen, wenn die Empfangsdame des Arztes angibt, dass die Klinik ambulant ist oder dass der Arzt keine Grundversorgung anbietet (14). Sie werden auch Praxen zum Zeitpunkt des Anrufs ausschließen, wenn sie einen persönlichen Besuch oder eine Gesundheitskartennummer anfordern, bevor sie ein Angebot für einen neuen Patiententermin machen. Die Ermittler werden innerhalb von sechs Wochen bis zu fünf Mal versuchen, einen Arzt zu erreichen. In Büros mit Voicemail hinterlassen sie eine Nachricht mit dem Skript, führen aber weiterhin bis zu fünf Telefonanrufe durch, um mit jemandem persönlich zu sprechen. Die Ermittler akzeptieren Rückrufe bis zu sechs Wochen nach dem ersten Telefonat. Sie werden Praktiken ausschließen, bei denen sie nach fünf Telefonanrufen mit niemandem sprechen oder eine Voicemail hinterlassen können. Sie werden nur einmal einen Termin bei einem Arzt anfordern. Wenn die Arztpraxis einen Termin anbietet, ruft er am nächsten Tag an und sagt ihn ab. Die Ermittler werden mit der Probenentnahme fortfahren, bis sie unsere Zielanzahl von Ärzten erreicht haben.
Datenanalyse Die Ermittler verwenden deskriptive Statistiken, um über die Population zu berichten. Um unsere Forschungsfrage zu beantworten, werden sie den Anteil der Patienten, denen ein Termin in der Grundversorgung (ein binäres Ergebnis) angeboten wurde, in den randomisierten Gruppen vergleichen. Sie werden den Chi-Quadrat-Test und die logistische Regression verwenden, um festzustellen, ob zwischen den beiden klinischen Szenarien ein statistisch und klinisch signifikanter Unterschied in den Anteilen des Angebots eines neuen Patiententermins besteht.
Die Ermittler erwarten, dass die Gruppen hinsichtlich gemessener und nicht gemessener Störvariablen ausgeglichen sind. Dennoch untersuchen sie die Verteilung der Messgrößen auf die beiden Gruppen. Wenn sie Ungleichgewichte beobachten, schätzen sie die bereinigten Auswirkungen auf die Wahrscheinlichkeit, dass ihnen eine neue Stelle angeboten wird, nachdem sie mögliche Störfaktoren kontrolliert haben.
Für unsere sekundären Analysen verwenden die Forscher den Fisher Exact-Test und den Wilcoxon-Test mit zwei Stichproben, um zu beurteilen, ob vorab festgelegte Untergruppen vorliegen: Geschlecht des Arztes (männlich vs. weiblich); Praxisstandort (ländlich < 50.000 vs. städtische Praxisumgebung > 50.000); Jahre in der klinischen Praxis und das Praxismodell (teambasiert vs. nicht) wirkten sich auf die Wahrscheinlichkeit aus, dass ein Patient ein bedingungsloses Angebot für einen neuen Patiententermin erhalten würde.
Die Ermittler erwarten, dass die Gruppen hinsichtlich gemessener und nicht gemessener Störvariablen ausgeglichen sind. Dennoch untersuchen sie die Verteilung der Messgrößen auf die beiden Gruppen. Wenn sie Ungleichgewichte beobachten, schätzen sie die bereinigten Auswirkungen auf die Wahrscheinlichkeit, dass ihnen eine neue Stelle angeboten wird, nachdem sie mögliche Störfaktoren kontrolliert haben.
Für unsere sekundären Analysen verwenden die Forscher den Fisher Exact-Test und den Wilcoxon-Test mit zwei Stichproben, um zu beurteilen, ob vorab festgelegte Untergruppen vorliegen: Geschlecht des Arztes (männlich vs. weiblich); Praxisstandort (ländlich < 50.000 vs. städtische Praxisumgebung > 50.000); Jahre in der klinischen Praxis und das Praxismodell (teambasiert vs. nicht) wirkten sich auf die Wahrscheinlichkeit aus, dass ein Patient ein bedingungsloses Angebot für einen neuen Patiententermin erhalten würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ontario, Kanada
- Province of Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte mit einer aktiven, unbeschränkten, unabhängigen Praxis in Ontario mit einem selbstberichteten Fachgebiet in Familienmedizin
Ausschlusskriterien:
- Ärzte mit eingeschränkter Praxis (können z. B. keine Opioide verschreiben)
- nicht selbstständig praktizierender Arzt (z. B. Ärzte in Ausbildung)
- Ärzte, deren Praxisadresse in einer Gemeinde mit weniger als 10.000 Einwohnern liegt, es sei denn, sie befinden sich in der Nähe (weniger als 50 km) einer Gemeinde mit mehr als 20.000 Einwohnern.
- Ärzte, die keine Grundversorgung anbieten
- Ärzte, die eine Gesundheitskartennummer benötigen, bevor sie einen neuen Patiententermin anbieten
- Ärzte, die einen persönlichen Besuch benötigen, bevor sie einen neuen Patiententermin anbieten
- Ärzte, die wir nach fünf Telefonaten nicht erreichen können und die keine Voicemail haben
- Ärzte, die an derselben Praxisadresse arbeiten wie ein anderer zufällig ausgewählter Arzt, der in die Studie aufgenommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OUD-Szenario
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Der Patientendarsteller führt unangekündigte Anrufe bei Hausärzten durch und bittet um einen neuen Patiententermin.
Der Patientendarsteller spielt die Rolle eines Patienten mit Opioidkonsumstörung, der sich einer Methadonbehandlung bei einem Suchtmediziner unterzieht.
|
Aktiver Komparator: Diabetes-Szenario
|
Der Patientendarsteller führt unangekündigte Anrufe bei Hausärzten durch und bittet um einen neuen Patiententermin.
Der Patientendarsteller spielt die Rolle eines Patienten mit Diabetes in der Behandlung mit einem Endokrinologen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einem Angebot eines neuen Patiententermins
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 410012447
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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