- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05484609
Opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien ihmisten pääsy perusterveydenhuoltoon
Opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien ihmisten perusterveydenhuoltoon pääsyn tutkiminen: satunnaistettu kontrolloitu tarkastustutkimus
Taustaa: Korkealaatuisen perusterveydenhuollon saatavuus on olennaista terveyden, erityisesti haavoittuvien väestöryhmien, kannalta. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että opioidien käyttöhäiriöistä (OUD) kärsivillä ihmisillä on muita vähemmän todennäköisesti ensihoidon tarjoaja. Syyt ovat epäselviä, mutta voivat liittyä potilastekijöihin, järjestelmän esteisiin ja palveluntarjoajan tekijöihin, mukaan lukien syrjintään.
Tutkimuksen tavoite: Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, onko perusterveydenhuollon lääkäreiden harjoittama syrjintä osuutta OUD-hoitoa saavien huonoon pääsyyn perusterveydenhuoltoon. Vastaukset auttavat tutkijoita ja päättäjiä löytämään tapoja parantaa tämän haavoittuvan väestön perusterveydenhuoltoa.
Tutkimuskysymys: Tarjotaanko OUD:n hoidossa oleville ihmisille vähemmän todennäköisyyttä uudelle potilaalle lääkärille verrattuna diabeteksen hoidossa oleville? Kokonaistutkimuksen suunnittelu: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat soittavat ennalta ilmoittamatta puhelimitse perusterveydenhuollon lääkäreille pyytääkseen uutta potilasaikaa. Lääkärit jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kliinisestä skenaariosta: potilas, jolla on diabetes tai potilas, joka on hoidossa OUD:n vuoksi. Tulosmittarimme on ehdoton tarjous uudesta potilaasta vastaanotetun lääkärin tai toisen lääkärin kanssa samassa vastaanotossa. Toissijaisessa analyysissä tutkijat selvittävät lääkärin sukupuolen, työvuosien, maaseudun ja hoitomallin vaikutusta uuden potilasajan tarjouksiin.
Osallistujat: Satunnaisesti valitut perusterveydenhuollon lääkärit Ontariossa. Tietojen analysointimenetelmät: Tutkijat käyttävät khin-neliötestiä ja logistista regressiota määrittääkseen, onko kahden kliinisen skenaarion välillä tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevää eroa uuden potilaan ajanvarauksen tarjonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskonteksti
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan perusterveydenhuolto on "erittäin tehokas tapa puuttua huonon terveyden ja hyvinvoinnin tärkeimpiin syihin ja riskeihin" (1). Perusterveydenhuolto on erityisen tärkeää haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille, koska se näyttää lieventävän sellaisia tekijöitä kuin alhainen sosioekonominen asema (2–4). Tämä näyttää pätevän opioidien käyttöhäiriöitä (OUD) sairastavien kohdalla: aiemmissa töissä perusterveydenhuollon lääkäriin ilmoittautuminen liittyi korkeampiin syöpäseulonnan ja diabeteksen seurantaan opioidihoidon aikana (5).
Yleisissä terveydenhuoltojärjestelmissä, kuten Kanadassa, jokaisella on oikeus perusterveydenhuoltoon terveydentilasta tai taloudellisesta asemasta riippumatta. Aikaisempi työmme osoittaa kuitenkin, että OUD:n hoidossa olevilla ontarilaisilla on vähemmän todennäköisesti pääsy perusterveydenhuoltoon kuin muilla. Vain 43 % OUD:n hoitoa saavista ihmisistä oli ilmoittautunut perusterveydenhuollon lääkäriin verrattuna 73 %:iin vastaavista kontrolleista (5). Tuloksemme ovat yhdenmukaisia amerikkalaisen tutkimuksen kanssa, jossa kerrottiin, että OUD:n hoidossa olevien henkilöiden pääsy perusterveydenhuoltoon on huono (6). Nämä havainnot ovat huolestuttavia. OUD-potilaat eivät ole vain haavoittuva väestö, jolla on monimutkaisia terveystarpeita, vaan myös heidän määränsä kasvaa. OUD vaikuttaa tällä hetkellä 15,5 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti (7), ja Kanadassa ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on eniten tautia (8).
OUD-potilaiden perushoidon esteitä on tutkittu huonosti. Potilastekijät, kuten vaikeudet osallistua tapaamisiin, ja järjestelmän esteet, kuten kuljetuskustannukset, voivat vaikuttaa pääsyyn (9). Myös palveluntarjoajan tekijöillä näyttää olevan merkitystä. Ontariossa tehdyssä laadullisessa haastattelututkimuksessa havaittiin, että palveluntarjoajien syrjintä ja päihdehäiriöistä kärsivien leimautuminen muodostavat esteen perusterveydenhuollon saamiselle (9). Muut tutkimukset tukevat tätä havaintoa ja osoittavat, että monet palveluntarjoajat, kuten suuri yleisö, leimaavat niitä, joilla on päihdehäiriö (10, 11). On mahdollista, että kielteiset asenteet johtavat palveluntarjoajien syrjintään OUD-potilaita kohtaan, kun he päättävät uuden potilasajan tarjoamisesta.
Tutkimuksen perusteet ja päämäärä
Tutkimustavoitteemme on selvittää, onko lääkäreiden harjoittama syrjintä este OUD-potilaiden perusterveydenhuollossa.
Tutkimuskysymykset
- Onko OUD-hoidossa oleville ihmisille tarjolla vähemmän todennäköisesti uutta potilasaikaa verrattuna diabeteksen hoidossa oleviin ihmisiin?
- Mikä on lääkärin sukupuolen, työvuosien, maalaismaisuuden ja hoitomallin vaikutus uuden potilasajan tarjouksiin?
menetelmät
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) käyttäen samanlaista lähestymistapaa kuin Olah et al., jossa tarkasteltiin heikon sosioekonomisen aseman omaavien pääsyä perusterveydenhuoltoon (14). He soittavat ennalta ilmoittamatta puheluita ensihoidon lääkäreille Ontariossa ja pyytävät uutta potilasaikaa. Lääkärit jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kliinisestä skenaariosta: endokrinologin hoitama diabetespotilas tai riippuvuuslääkärin määräämä potilas, jolle OUD on määrännyt metadonia. Toissijaisissa tutkivissa analyyseissä tutkijat arvioivat myös hoitomallin (tiimi vs. ei), sukupuolen, maaseudun vs. kaupunkien ja vuosien käytännön vaikutuksia.
Väestö Tutkijat käyttävät College of Physicians and Surgeon of Ontario (CPSO) -verkkosivustolla olevia tietoja tunnistaakseen kaikki Ontariossa toimivat lääkärit, joilla on aktiivinen, riippumaton, rajoittamaton vastaanotto ja omaehtoinen perhelääketieteen erikoisala (20).
Otoskoon laskeminen Tutkimuksemme tavoitteena on vertailla niiden potilaiden osuutta, jotka tarjosivat uuden potilasajan kussakin tutkimushaarassa. Tiimimme yksimielisyys oli, että 10 %:n ero uusien potilaskäyntien osuudessa olisi kliinisesti merkityksellinen. Samankaltaisessa tutkimussuunnitelmassa Olah ym. havaitsivat, että 23,5 %:lle diabeetikoista tarjottiin aikaa lääkäriltä Ontariossa (14). Otoskokolaskelmaamme varten tutkijat olettivat, että 23 %:lle diabeetikoista ja 13 %:lle OUD:n hoidossa olevista tarjotaan uusi tapaamisaika. 80 % teholla, 5 % tyypin 1 virhetasolla, jotta havaittaisiin 10 % ero opioidiryhmien (13 %) ja diabetesryhmien (23 %) uusien vastaanottoaikojen osuudessa, tarvitaan 231 lääkäriä kussakin skenaariossa. Aikaisemmissa tätä lähestymistapaa käyttävissä tutkimuksissa kuitenkin havaittiin, että jopa kolmasosa lääkäreistä jätettiin pois puhelun aikana (koska lääkäri työskenteli vastaanottokeskuksessa tai hänellä oli vastaanotto, joka ei kuulunut perusterveydenhuoltoon, tai koska he eivät saaneet vastausta viiden puhelun jälkeen) (14,18). Siksi tutkimukseen tulisi osallistua 308 lääkäriä kummassakin haarassa.
Otoksen luomiseksi tutkijat luovat tietokannan käyttämällä CPSO:n verkkosivustolla olevia julkisesti saatavilla olevia tietoja. Heihin kuuluvat kaikki lääkärit, joilla on aktiivinen, rajoittamaton, itsenäinen vastaanotto perhelääketieteen erikoisalalla. He tallentavat tietokantaamme myös lääkärin osoitteen (osoitteet), postinumeron, puhelinnumeron (numerot), itsenäiseen hoitoon ilmoittautumispäivän ja sukupuolen. Lääkärit tunnistetaan tietokannassa vain yksilöllisellä tunnisteella. CPSO kerää kaikki nämä tiedot. Sitten he ryhmittelevät lääkärit ensisijaisen lääkärin osoitteen mukaan ja valitsevat sitten satunnaisesti (satunnaislukugeneraattorin avulla) yhden lääkärin samassa paikassa työskentelevien lääkäreiden luettelosta. Tutkijat sulkevat pois muut lääkärit samasta vastaanottoosoitteesta. He käyttävät sitten satunnaislukugeneraattoria valitakseen satunnaisesti tilastollisesti määritetyn lääkäreiden otoksen. Kohdistamme heidät satunnaisesti johonkin kahdesta kliinisestä skenaariosta: endokrinologin hoitama diabetespotilas tai riippuvuuslääkärin määräämä potilas, jolle OUD on määrännyt metadonia.
Skenaariot Tutkijat kouluttavat tutkimusassistentin (RA) kliiniseen skenaarioon ja pilottitestaavat vuorovaikutusta simuloidun vastaanottovirkailijan kanssa, joka antaa erilaisia vastauksia (katso liite 1: Esimerkkikäsikirjoitus). Hämmennysten vähentämiseksi heillä on sama RA soittaa kaikki puhelut. RA ottaa yhteyttä jokaiseen lääkäriin pyytääkseen tapaamisen jompaankumpaan kahdesta kliinisestä skenaariosta. Tutkijat sulkevat pois lääkärit puhelun aikana, jos lääkärin vastaanottovirkailija ilmoittaa, että klinikka on sisäänkäynti tai lääkäri ei tarjoa perushoitoa (14). He sulkevat pois myös soittohetken käytännöt, jos he pyytävät henkilökohtaisen käynnin tai terveyskortin numeron ennen uuden potilasajan tarjouksen tekemistä. Tutkijat yrittävät tavoittaa lääkärin enintään viisi kertaa kuuden viikon aikana. Toimistoissa, joissa on puheposti, he jättävät viestin käsikirjoituksen kanssa, mutta jatkavat jopa viiden puhelun soittamista keskustellakseen jonkun kanssa henkilökohtaisesti. Tutkijat ottavat vastaan takaisinsoittoja kuuden viikon ajan ensimmäisen puhelun jälkeen. Ne sulkevat pois käytännöt, joissa he eivät voi puhua kenellekään tai jättää vastaajaviestiä viiden puhelun jälkeen. He pyytävät lääkäriltä ajan vain kerran. Jos lääkärin klinikka tarjoaa ajan, he soittavat seuraavana päivänä ja peruuttavat sen. Tutkijat jatkavat näytteenottoa, kunnes saavuttavat lääkäreiden tavoitemäärän.
Tietojen analysointi Tutkijat käyttävät kuvaavia tilastoja raportoidakseen väestöstä. Vastatakseen tutkimuskysymykseemme he vertaavat niiden potilaiden osuutta, joille on tarjottu perusterveydenhuoltokäynti (binaarinen tulos) satunnaistetuissa ryhmissä. He käyttävät chi-neliötestiä ja logistista regressiota määrittääkseen, onko kahden kliinisen skenaarion välillä tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevää eroa uuden potilaan ajanvarauksen tarjonnassa.
Tutkijat odottavat ryhmien olevan tasapainossa mitattujen ja mittaamattomien hämmentäviä muuttujia vastaan. Siitä huolimatta he tutkivat mitattujen muuttujien jakautumista näiden kahden ryhmän välillä. Jos he havaitsevat epätasapainoa, he arvioivat oikaistun vaikutuksen todennäköisyyteen, että heille tarjotaan uutta tapaamista mahdollisten häiritsevien tekijöiden valvonnan jälkeen.
Toissijaisissa analyyseissämme tutkijat käyttävät Fisher Exact -testiä ja kahta Wilcoxon-näytteen testiä arvioidakseen, onko ennalta määriteltyjä alaryhmiä: lääkärin sukupuoli (mies vs. nainen); harjoituspaikka (maaseutu < 50 000 vs. kaupunkiharjoituspaikka > 50 000); vuosia kliinisessä käytännössä, ja käytäntömalli (tiimipohjainen vs. ei) vaikutti todennäköisyyteen, että potilas saisi ehdottoman tarjouksen uudesta potilasajasta.
Tutkijat odottavat ryhmien olevan tasapainossa mitattujen ja mittaamattomien hämmentäviä muuttujia vastaan. Siitä huolimatta he tutkivat mitattujen muuttujien jakautumista näiden kahden ryhmän välillä. Jos he havaitsevat epätasapainoa, he arvioivat oikaistun vaikutuksen todennäköisyyteen, että heille tarjotaan uutta tapaamista mahdollisten häiritsevien tekijöiden valvonnan jälkeen.
Toissijaisissa analyyseissämme tutkijat käyttävät Fisher Exact -testiä ja kahta Wilcoxon-näytteen testiä arvioidakseen, onko ennalta määriteltyjä alaryhmiä: lääkärin sukupuoli (mies vs. nainen); harjoituspaikka (maaseutu < 50 000 vs. kaupunkiharjoituspaikka > 50 000); vuosia kliinisessä käytännössä, ja käytäntömalli (tiimipohjainen vs. ei) vaikutti todennäköisyyteen, että potilas saisi ehdottoman tarjouksen uudesta potilasajasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ontario, Kanada
- Province of Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärit, joilla on aktiivinen, rajoittamaton, itsenäinen käytäntö Ontariossa ja jotka ovat itse ilmoittaneet perhelääketieteen erikoisalojen
Poissulkemiskriteerit:
- lääkärit, joilla on rajoitettu toiminta (esim. eivät voi määrätä opioideja)
- lääkäri, joka ei ole itsenäisenä ammatinharjoittajana (eli koulutuksessa olevat lääkärit)
- lääkärit, joiden vastaanoton osoite on paikkakunnalla, jonka väkiluku on alle 10 000, elleivät he ole lähellä (alle 50 km) yhteisöä, jonka väkiluku on yli 20 000.
- lääkärit, jotka eivät tarjoa perushoitoa
- lääkärit, jotka tarvitsevat terveyskortin numeron ennen uuden potilasajan tarjoamista
- lääkärit, jotka tarvitsevat henkilökohtaisen käynnin ennen uuden potilasajan tarjoamista
- lääkärit, joita emme tavoita viiden puhelun jälkeen ja joilla ei ole vastaajaa
- lääkärit, jotka työskentelevät samalla vastaanotolla, puhuvat toisen tutkimukseen kuuluvan satunnaisesti valitun lääkärin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OUD skenaario
|
Potilasnäyttelijä soittaa ennalta ilmoittamatta perhelääkäreille ja pyytää uutta potilasaikaa.
Potilasnäyttelijä esittää opioidien käyttöhäiriöstä kärsivän potilaan roolia, joka on metadonihoidossa riippuvuuslääkärin kanssa.
|
|
Active Comparator: Diabetes skenaario
|
Potilasnäyttelijä soittaa ennalta ilmoittamatta perhelääkäreille ja pyytää uutta potilasaikaa.
Potilasnäyttelijä esittää diabetespotilaan roolia endokrinologin hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden potilasajan tarjouksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl M Spithoff, MD MSc, Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 410012447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .