TAVI手順のガイドにおける大動脈弁狭窄症の3Dプリントモデルの実現可能性 (3DP-FAST)

このプロジェクトは、トゥルグ・ムレシュの医科薬科大学「ジョージ・エミル・パラード」と協力して CardioMed 医療センターで実施される前向きコホートの単一中心研究です。

このプロジェクトには、研究登録前に重度の大動脈狭窄を示す20人の被験者が含まれます。

-心エコー検査によって決定された重度の大動脈弁狭窄症（AS）の診断。マルチモーダル心臓イメージング心臓弁チームの高度研究センターによってTAVIの資格があると見なされます。

すべての患者は、大動脈弁および弁周囲構造の複雑な評価、ならびに末梢血管アプローチのために、研究への登録時に冠動脈CT血管造影、心臓灌流CTおよび末梢CT血管造影を受ける。

この研究は1年間にわたって実施され、患者はベースラインで検査され、フォローアップ訪問中に検査されます。 1年間のフォローアップで、研究対象者は大動脈弁の再評価のためにCT冠動脈造影を受ける予定であり、塞栓イベントや房室伝導などの弁漏出または周術期合併症の割合を分析することを目的としています。ブロック。 フォローアップのための来院がない場合、患者は治験責任医師の 1 人から電話で連絡を受け、一般的な健康状態、心血管または脳血管の症状の発生、および心血管以外に関連する入院の可能性についての介入について質問されます。大動脈弁疾患率/反復介入の存在に関しても同様です。

すべての患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームド コンセントに署名します。 スクリーニングプロセスの後、除外基準を示さない患者が研究に登録されます。

研究の目的:

プライマリ: さまざまな技術を使用して心臓血管の解剖学的構造を複製する精度を分析し、TAVI 手順のガイドにおける大動脈弁狭窄症の 3D プリント モデルの実現可能性を評価する

二次的：大動脈弁の再評価。弁漏出率または塞栓事象や房室伝導ブロックなどの手術前後の合併症を分析する可能性があります。

研究タイムライン:

ベースライン (0 日目)

• 研究同意書に参加者から同意を得て文書化します。
• 包含/除外基準を確認します。
• 人口統計情報、病歴、薬歴、アルコールおよびタバコの使用歴を取得します。
• 身体検査と 12 誘導心電図の結果を記録します。
• イメージング手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査、128 マルチスライス CT アンギオグラフィー (CCTA)
• CCTAに基づくFDM技術による3Dプリントモデル
• 3D プリント ワークフローの精度の評価 訪問 2 (6 か月目)
• TAVI施術後のフォローアップ
• 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
• イメージング手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査 最終検査来院 (12 か月)
• 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
• イメージング手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査、128 マルチスライス CCTA
• エンドポイント評価。

研究手順:

• 臨床検査、病歴
• 12誘導心電図
• 心臓の直径、体積、弁機能と逆流、圧力勾配、心膜脂肪の厚さ、心膜液貯留、左心室の全体的および局所的機能、および駆出率の測定による 2D 経胸壁心エコー検査。
• 心外膜脂肪量、冠動脈プラーク負荷、総カルシウムスコアおよび局所カルシウムスコア、大動脈弁、弁周囲大動脈構造、末梢腸骨血管、大動脈の上行および下行セグメントを評価する 128 マルチスライス CT 冠動脈造影。
• セグメンテーションと STL 調整を実行することによる DICOM 画像データセットの処理
• CAD 解析と調整を実行して STL 画像データセットを処理する
• G コード画像データセットの処理と 3D 印刷ステーションへの送信
• 融合フィラメント法を用いた弁周囲大動脈構造を含む大動脈モデルの3D印刷

データ収集: すべての患者情報、人口統計、病歴、投薬、治療手順、画像技術 (心エコー検査、CT 血管造影、CT 画像後処理、せん断応力評価) から得られる情報を含む専用データベース。