主动脉瓣狭窄 3D 打印模型在引导 TAVI 手术中的可行性 (3DP-FAST)

该项目是一项前瞻性、队列、单一中心的研究，将在 CardioMed 医学中心与特尔古穆列什的医学、药学、科技大学“George Emil Palade”合作进行。

该项目将包括 20 名在研究登记前表现出严重主动脉瓣狭窄的受试者。

由超声心动图确定的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 的诊断，以及被多模态心脏成像 Cardiomed 心脏瓣膜团队高级研究中心认为符合 TAVI 条件的患者。

所有患者在参加研究时都将接受冠状动脉 CT 血管造影、心脏灌注 CT 和外周 CT 血管造影，以对主动脉瓣和瓣周结构以及外周血管通路进行复杂评估。

该研究将在 1 年的时间内进行，期间将在基线和随访期间对患者进行检查。 在一年的随访中，研究对象将接受 CT 冠状动脉造影以重新评估主动脉瓣，以期分析瓣膜渗漏率或围手术期并发症（如栓塞事件或房室传导）的发生率堵塞。 如果未参加随访，其中一名研究人员将通过电话联系患者，询问其一般健康状况、心血管或脑血管症状的发生情况和干预措施，以及可能的非心血管相关住院治疗，以及关于主动脉瓣膜病率/重复干预的存在。

在参加研究之前，所有患者都将签署知情的书面同意书。 筛选过程后，不存在排除标准的患者将被纳入研究。

学习目标：

主要：分析使用不同技术复制心血管解剖结构的准确性，并评估主动脉瓣狭窄 3D 打印模型在指导 TAVI 手术中的可行性

次要：重新评估主动脉瓣，以分析瓣膜渗漏率或围手术期并发症（如栓塞事件或房室传导阻滞）的发生率。

学习时间表：

基线（第 0 天）

• 获得并记录参与者对研究同意书的同意。
• 验证包含/排除标准。
• 获取人口统计信息、病史、用药史、酒精和烟草使用史。
• 记录体检结果和 12 导联心电图。
• 成像程序：经胸二维超声心动图、128 层 CT 血管造影 (CCTA)
• 基于CCTA的FDM技术3D打印模型
• 评估 3D 打印工作流程准确性访问 2（第 6 个月）
• TAVI 手术后的随访
• 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
• 成像程序：经胸二维超声心动图 最终研究访视（第 12 个月）
• 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
• 成像程序：经胸二维超声心动图、128 层 CCTA
• 终点评估。

学习程序：

• 临床检查、病史
• 12 导联心电图
• 二维经胸超声心动图测量：心脏直径、体积、瓣膜功能和反流、压力梯度、心包脂肪厚度、心包积液、左心室整体和区域功能以及射血分数。
• 128 层 CT 冠状动脉造影评估：心外膜脂肪体积、冠状动脉斑块负荷、总和局部钙化评分、主动脉瓣、瓣周主动脉结构、周围髂血管、主动脉升段和降段。
• 通过执行分割和 STL 调整处理 DICOM 图像数据集
• 通过执行 CAD 分析和调整处理 STL 图像数据集
• 处理 G 代码图像数据集并发送到 3d 打印站
• 使用熔丝法 3D 打印主动脉模型，包括瓣周主动脉结构

数据收集：在一个专用数据库中，包括所有患者信息、人口统计数据、病史、用药、治疗程序、来自成像技术的信息（超声心动图、CT 血管造影、CT 成像后处理和剪切应力评估）。