Genomförbarhet av 3D-utskrivna modeller av aortastenos i vägledande TAVI-procedurer (3DP-FAST)

Projektet är en prospektiv, kohort, monocentrisk studie som kommer att genomföras i CardioMed Medical Center i samarbete med University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology "George Emil Palade" i Târgu Mureș.

Projektet kommer att omfatta 20 försökspersoner som uppvisar svår aortastenos före studieinskrivning.

Diagnos av allvarlig aortastenos (AS) som fastställts av ekokardiografi, som bedöms vara kvalificerade för TAVI av Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Heart Valve Team.

Alla patienter kommer att genomgå koronar CT-angiografi, hjärtperfusions-CT och perifer CT-angiografi vid tidpunkten för inskrivningen i studien, för komplex bedömning av aortaklaff- och perivalvulära strukturer samt för perifer vaskulär inriktning.

Studien kommer att genomföras under en period av 1 år, där patienter kommer att undersökas vid baslinjen och under uppföljningsbesök. Vid den ettåriga uppföljningen kommer försökspersonerna att genomgå CT-koronarangiografi för omvärdering av aortaklaffen, för att kunna analysera frekvensen av klaffläckage eller peri-procedurella komplikationer såsom emboliska händelser eller atrioventrikulär överledning blockera. I händelse av utebliven presentation för uppföljningsbesöket kommer patienter att kontaktas via telefon av en av utredarna, och förhöras om det allmänna hälsotillståndet, förekomsten av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära symtom och interventioner, för eventuella icke-kardiovaskulära relaterade sjukhusinläggningar, samt angående förekomsten av aortaklaffsjukdomsfrekvens/upprepade ingrepp.

Alla patienter kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke innan de registreras i studien. Efter screeningprocessen kommer patienter som inte uppvisar uteslutningskriterier att inkluderas i studien.

Studiemål:

Primärt: att analysera noggrannheten i att replikera kardiovaskulära anatomiska strukturer med hjälp av olika tekniker och att utvärdera genomförbarheten av 3D-printade modeller av aortastenos för att styra TAVI-proceduren

Sekundärt: omvärdering av aortaklaffen, för att analysera graden av klaffläckage eller peri-procedurella komplikationer såsom emboliska händelser eller atrioventrikulärt ledningsblock.

Studiens tidslinje:

Baslinje (dag 0)

• Skaffa och dokumentera samtycke från deltagare på studiesamtyckesformulär.
• Verifiera kriterier för inkludering/uteslutning.
• Skaffa demografisk information, medicinsk historia, medicinhistorik, alkohol- och tobaksanvändningshistorik.
• Registrera resultat av fysiska undersökningar och 12-avlednings-EKG.
• Imaging procedurer: transthorax 2-D ekokardiografi, 128-multislice CT angiografi (CCTA)
• 3d-printad modell med FDM-teknik baserad på CCTA
• Utvärdering av 3D-utskrifts arbetsflödesnoggrannhet Besök 2 (månad 6)
• Uppföljning efter TAVI-proceduren
• Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
• Avbildningsprocedurer: transthorax 2-D ekokardiografi Slutlig studiebesök (månad 12)
• Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
• Avbildningsförfaranden: transthorax 2-D ekokardiografi, CCTA med 128 skivor
• Slutpunktsutvärdering.

Studieprocedurer:

• Klinisk undersökning, sjukdomshistoria
• 12-avlednings-EKG
• 2D transthorax ekokardiografi med mätning av: hjärtdiametrar, volymer, klafffunktion och uppstötningar, tryckgradienter, perikardiell fetttjocklek, perikardiell effusion, vänsterkammars globala och regionala funktion och ejektionsfraktion.
• 128-delt CT koronarangiografi med utvärdering av: epikardiell fettvolym, kranskärlsplackbelastning, total och lokal kalciumpoäng, aortaklaff, perivalvulära aortastrukturer, perifera iliacakärl, stigande och nedåtgående segment av aorta.
• Bearbetning av DICOM-bilduppsättning genom att utföra segmentering och STL-justeringar
• Bearbetning av STL-bilduppsättning genom att utföra CAD-analys och justeringar
• Bearbetar G-kod bilddatauppsättning och skickar till 3d-utskriftsstation
• 3D-utskrift av aortamodell inklusive perivalvulära aortastrukturer med hjälp av fused filament-metod

Datainsamling: I en dedikerad databas som inkluderar all patientinformation, demografi, medicinsk historia, medicinering, terapeutiska procedurer, information som härrör från bildbehandlingstekniker (ekokardiografi, CT-angiografi, CT-bildbehandling efter bearbetning och utvärdering av skjuvspänning).