Fattibilità di modelli stampati in 3D di stenosi aortica nella procedura guida TAVI (3DP-FAST)

Il progetto è uno studio prospettico, di coorte, monocentrico che sarà condotto nel CardioMed Medical Center in collaborazione con l'Università di Medicina, Farmacia, Scienza e Tecnologia "George Emil Palade" di Târgu Mureș.

Il progetto includerà 20 soggetti che presentano una grave stenosi aortica prima dell'iscrizione allo studio.

Diagnosi di stenosi aortica grave (AS) determinata dall'ecocardiografia, che sono ritenute idonee per TAVI dal Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Heart Valve Team.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC coronarica, TC di perfusione cardiaca e angiografia TC periferica al momento dell'arruolamento nello studio, per la valutazione complessa delle strutture valvolari e perivalvolari aortiche nonché per l'approccio vascolare periferico.

Lo studio sarà condotto per un periodo di 1 anno, durante il quale i pazienti saranno esaminati al basale e durante la visita di follow-up. Al follow-up di un anno, i soggetti dello studio saranno sottoposti ad angiografia coronarica TC per la rivalutazione della valvola aortica, nella prospettiva di analizzare il tasso di perdita valvolare o complicanze peri-procedurali come eventi embolici o conduzione atrio-ventricolare bloccare. In caso di mancata presentazione alla visita di follow-up, i pazienti saranno contattati telefonicamente da uno degli sperimentatori, e interrogati sullo stato di salute generale, insorgenza di sintomi e interventi cardiovascolari o cerebrovascolari, per eventuali ricoveri non cardiovascolari correlati, nonché per quanto riguarda la presenza di tassi di malattia valvolare aortica/interventi ripetuti.

Tutti i pazienti firmeranno un consenso scritto informato prima di essere arruolati nello studio. Dopo il processo di screening, i pazienti che non presentano criteri di esclusione verranno arruolati nello studio.

Obiettivi dello studio:

Primario: analizzare l'accuratezza della replica delle strutture anatomiche cardiovascolari utilizzando diverse tecniche e valutare la fattibilità dei modelli stampati in 3D della stenosi aortica nel guidare la procedura TAVI

Secondario: rivalutazione della valvola aortica, nella prospettiva di analizzare il tasso di leak valvolare o complicanze periprocedurali come eventi embolici o blocco della conduzione atrio-ventricolare.

Cronologia dello studio:

Basale (giorno 0)

• Ottenere e documentare il consenso del partecipante sul modulo di consenso allo studio.
• Verificare i criteri di inclusione/esclusione.
• Ottenere informazioni demografiche, anamnesi, storia medica, storia dell'uso di alcol e tabacco.
• Registrare i risultati degli esami fisici e dell'ECG a 12 derivazioni.
• Procedure di imaging: ecocardiografia 2-D transtoracica, angiografia TC multistrato 128 (CCTA)
• Modello stampato in 3d con tecnica FDM basata su CCTA
• Valutazione dell'accuratezza del flusso di lavoro di stampa 3D Visita 2 (mese 6)
• Follow-up dopo la procedura TAVI
• Registrare i risultati degli esami fisici, dell'ECG a 12 derivazioni e dell'anamnesi.
• Procedure di imaging: ecocardiografia transtoracica 2-D Visita finale dello studio (mese 12)
• Registrare i risultati degli esami fisici, dell'ECG a 12 derivazioni e dell'anamnesi.
• Procedure di imaging: ecocardiografia 2-D transtoracica, CCTA a 128 multisclice
• Valutazione del punto finale.

Procedure di studio:

• Esame clinico, anamnesi
• ECG a 12 derivazioni
• Ecocardiografia transtoracica 2D con misurazione di: diametri cardiaci, volumi, funzione valvolare e rigurgito, gradienti pressori, spessore del grasso pericardico, versamento pericardico, funzione ventricolare sinistra globale e regionale e frazione di eiezione.
• Angiografia coronarica TC multistrato 128 con valutazione di: volume di grasso epicardico, carico di placca coronarica, punteggio di calcio totale e locale, valvola aortica, strutture aortiche perivalvolari, vasi iliaci periferici, segmenti ascendenti e discendenti dell'aorta.
• Elaborazione del set di dati di immagini DICOM eseguendo la segmentazione e le regolazioni STL
• Elaborazione del set di dati di immagini STL eseguendo analisi e regolazioni CAD
• Elaborazione del set di dati dell'immagine del codice G e invio alla stazione di stampa 3d
• Stampa 3D del modello aortico comprese le strutture aortiche perivalvolari utilizzando il metodo dei filamenti fusi

Raccolta dei dati: in un database dedicato che include tutte le informazioni sul paziente, i dati demografici, la storia medica, i farmaci, le procedure terapeutiche, le informazioni derivate dalle tecniche di imaging (ecocardiografia, angiografia TC, post-elaborazione dell'imaging TC e valutazione dello sforzo di taglio).