Proveditelnost 3D tištěných modelů aortální stenózy v průvodním postupu TAVI (3DP-FAST)

Projekt je prospektivní, kohortová, monocentrická studie, která bude provedena v CardioMed Medical Center ve spolupráci s Univerzitou medicíny, farmacie, vědy a technologie „George Emil Palade“ z Târgu Mureș.

Projekt bude zahrnovat 20 subjektů, které před zařazením do studie vykazují závažnou aortální stenózu.

Diagnóza těžké aortální stenózy (AS) stanovená echokardiografií, kteří jsou považováni za způsobilé pro TAVI týmem Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Heart Valve Team.

U všech pacientů bude v okamžiku zařazení do studie provedena koronární CT angiografie, CT perfuze srdce a periferní CT angiografie pro komplexní posouzení chlopenních a perivalvulárních struktur aorty i pro periferní vaskulární přístup.

Studie bude prováděna po dobu 1 roku, ve které budou pacienti vyšetřeni na začátku a během následné návštěvy. Při jednoročním sledování podstoupí subjekty studie CT koronarografii za účelem přehodnocení aortální chlopně s vyhlídkami na analýzu rychlosti chlopňového prosakování nebo periprocedurálních komplikací, jako jsou embolické příhody nebo atrioventrikulární vedení blok. V případě nedostavení se k následné návštěvě budou pacienti telefonicky kontaktováni jedním z vyšetřovatelů a dotázáni na celkový zdravotní stav, výskyt kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příznaků a intervencí, pro případnou hospitalizaci nesouvisející s kardiovaskulárním systémem, stejně jako s ohledem na výskyt onemocnění aortální chlopně/opakované intervence.

Všichni pacienti před zařazením do studie podepíší informovaný písemný souhlas. Po procesu screeningu budou do studie zařazeni pacienti, kteří neuvádějí vylučovací kritéria.

Studijní cíle:

Primární: analyzovat přesnost replikace kardiovaskulárních anatomických struktur pomocí různých technik a vyhodnotit proveditelnost 3D tištěných modelů aortální stenózy při vedení procedury TAVI

Sekundární: přehodnocení aortální chlopně ve vyhlídkách na analýzu rychlosti chlopňového prosakování nebo periprocedurálních komplikací, jako jsou embolické příhody nebo blok atrioventrikulárního vedení.

Časová osa studia:

Výchozí stav (den 0)

• Získejte a zdokumentujte souhlas od účastníka na formuláři souhlasu se studiem.
• Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení.
• Získejte demografické informace, anamnézu, historii léčby, historii užívání alkoholu a tabáku.
• Zaznamenejte výsledky fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie, 128-multislice CT angiografie (CCTA)
• 3D tištěný model technikou FDM na bázi CCTA
• Hodnocení přesnosti pracovního postupu 3D tisku Návštěva 2 (6. měsíc)
• Sledování po proceduře TAVI
• Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2D echokardiografie Závěrečná studijní návštěva (12. měsíc)
• Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie, 128-multiskliční CCTA
• Koncové hodnocení.

Studijní postupy:

• Klinické vyšetření, anamnéza
• 12svodové EKG
• 2D transtorakální echokardiografie s měřením: srdečních průměrů, objemů, chlopenní funkce a regurgitace, tlakových gradientů, tloušťky perikardiálního tuku, perikardiálního výpotku, globální a regionální funkce levé komory a ejekční frakce.
• 128-multislice CT koronarografie s hodnocením: objemu epikardiálního tuku, zátěže koronárním plátem, celkového a lokálního kalciového skóre, aortální chlopně, perivalvulárních struktur aorty, periferních ilických cév, ascendentních a sestupných segmentů aorty.
• Zpracování obrazového souboru DICOM pomocí segmentace a STL úprav
• Zpracování datové sady snímků STL pomocí analýzy a úprav CAD
• Zpracování obrazové datové sady G-code a odeslání do 3D tiskové stanice
• 3D tisk modelu aorty včetně perivalvulárních struktur aorty metodou fúzovaných filamentů

Sběr dat: Ve vyhrazené databázi, která zahrnuje všechny informace o pacientech, demografické údaje, anamnézu, léky, terapeutické postupy, informace odvozené ze zobrazovacích technik (echokardiografie, CT angiografie, CT zobrazení po zpracování a vyhodnocení smykového napětí).