Gennemførlighed af 3D-printede modeller af aortastenose i vejledende TAVI-procedure (3DP-FAST)

Projektet er en prospektiv kohorte, monocentrisk undersøgelse, som vil blive udført i CardioMed Medical Center i samarbejde med University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology "George Emil Palade" i Târgu Mureș.

Projektet vil omfatte 20 forsøgspersoner, som har alvorlig aortastenose forud for studieoptagelsen.

Diagnose af svær aortastenose (AS) som bestemt ved ekkokardiografi, som anses for kvalificerede til TAVI af Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Heart Valve Team.

Alle patienter vil gennemgå koronar CT-angiografi, hjerteperfusions-CT og perifer CT-angiografi på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, for kompleks vurdering af aortaklap- og perivalvulære strukturer samt til perifer vaskulær tilgang.

Studiet vil blive gennemført over en periode på 1 år, hvor patienter vil blive undersøgt ved baseline og under opfølgningsbesøg. Ved den etårige opfølgning vil forsøgspersonerne gennemgå CT koronar angiografi til re-evaluering af aortaklappen med henblik på at analysere frekvensen af ​​klaplækage eller peri-procedurelige komplikationer såsom emboliske hændelser eller atrioventrikulær overledning blok. I tilfælde af manglende fremvisning til opfølgningsbesøget, vil patienterne blive kontaktet telefonisk af en af ​​efterforskerne og udspurgt om den generelle helbredstilstand, forekomst af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære symptomer og indgreb, for mulige ikke-kardiovaskulære relaterede indlæggelser, samt vedrørende tilstedeværelsen af ​​aortaklapsygdomsrater/gentagne indgreb.

Alle patienter vil underskrive et informeret skriftligt samtykke, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen. Efter screeningsprocessen vil patienter, der ikke præsenterer eksklusionskriterier, blive optaget i undersøgelsen.

Studiemål:

Primært: at analysere nøjagtigheden af ​​replikerende kardiovaskulære anatomiske strukturer ved hjælp af forskellige teknikker og at evaluere gennemførligheden af ​​3D-printede modeller af aortastenose i vejledningen af ​​TAVI-proceduren

Sekundær: re-evaluering af aortaklappen med henblik på at analysere hastigheden af ​​klaplækage eller peri-procedurelige komplikationer såsom emboliske hændelser eller atrioventrikulær ledningsblok.

Tidslinje for undersøgelse:

Baseline (dag 0)

• Indhent og dokumenter samtykke fra deltageren på studiesamtykkeformularen.
• Bekræft inklusions-/eksklusionskriterier.
• Få demografiske oplysninger, sygehistorie, medicinhistorie, alkohol- og tobaksbrugshistorie.
• Registrer resultater af fysiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-multislice CT angiografi (CCTA)
• 3d-printet model ved FDM-teknik baseret på CCTA
• Evaluering af 3D-udskrivnings arbejdsgang nøjagtighed Besøg 2 (måned 6)
• Opfølgning efter TAVI procedure
• Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi Afsluttende studiebesøg (måned 12)
• Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
• Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-multisclice CCTA
• Slutpunktsevaluering.

Studieprocedurer:

• Klinisk undersøgelse, sygehistorie
• 12-aflednings EKG
• 2D transthorakal ekkokardiografi med måling af: hjertediametre, volumener, klapfunktion og regurgitation, trykgradienter, perikardiefedttykkelse, perikardiel effusion, venstre ventrikel global og regional funktion og ejektionsfraktion.
• 128-delt CT koronar angiografi med evaluering af: epikardiefedtvolumen, koronar plaquebyrde, total og lokal calciumscore, aortaklap, perivalvulære aortastrukturer, perifere iliacakar, opadgående og nedadgående segmenter af aorta.
• Behandling af DICOM billeddatasæt ved at udføre segmentering og STL justeringer
• Behandling af STL-billeddatasæt ved at udføre CAD-analyse og justeringer
• Behandling af G-kode billeddatasæt og afsendelse til 3d printstation
• 3D-print af aortamodel inklusive perivalvulære aortastrukturer ved hjælp af fusionsfilamentmetoden

Dataindsamling: I en dedikeret database, der inkluderer alle patientoplysninger, demografi, sygehistorie, medicin, terapeutiske procedurer, information afledt af billeddannelsesteknikker (ekkokardiografi, CT-angiografi, CT-billeddannelse efterbehandling og evaluering af shear stress).