Viabilidade de modelos impressos em 3D de estenose aórtica na orientação do procedimento TAVI (3DP-FAST)

O projeto é um estudo prospectivo, de coorte e monocêntrico que será realizado no CardioMed Medical Center em colaboração com a Universidade de Medicina, Farmácia, Ciência e Tecnologia "George Emil Palade" de Târgu Mureș.

O projeto incluirá 20 indivíduos que apresentam estenose aórtica grave antes da inscrição no estudo.

Diagnóstico de estenose aórtica (EA) grave conforme determinado por ecocardiografia, que são considerados elegíveis para TAVI pelo Centro de Pesquisa Avançada em Imagem Cardíaca Multimodal Cardiomed Heart Valve Team.

Todos os pacientes serão submetidos à angiotomografia coronariana, tomografia computadorizada de perfusão cardíaca e angiotomografia periférica no momento da inclusão no estudo, para avaliação complexa das estruturas valvares aórticas e perivalvares, bem como para abordagem vascular periférica.

O estudo será conduzido durante um período de 1 ano, no qual os pacientes serão examinados no início do estudo e durante a visita de acompanhamento. No seguimento de um ano, os sujeitos do estudo serão submetidos a cinecoronariografia para reavaliação da valva aórtica, na perspectiva de analisar a taxa de vazamento valvar ou complicações periprocedimento, como eventos embólicos ou condução atrioventricular bloquear. Em caso de não comparecimento à consulta de seguimento, os pacientes serão contatados via telefone por um dos investigadores, e questionados sobre o estado geral de saúde, ocorrência de sintomas cardiovasculares ou cerebrovasculares e intervenções, para possíveis internações não cardiovasculares, bem como em relação às taxas de presença de valvopatia aórtica/intervenções repetidas.

Todos os pacientes assinarão um consentimento informado por escrito antes de serem incluídos no estudo. Após o processo de triagem, os pacientes que não apresentarem critérios de exclusão serão incluídos no estudo.

Objetivos do estudo:

Primário: analisar a precisão da replicação de estruturas anatômicas cardiovasculares usando diferentes técnicas e avaliar a viabilidade de modelos impressos em 3D de estenose aórtica para orientar o procedimento de TAVI

Secundário: reavaliação da valva aórtica, na perspectiva de analisar o índice de vazamento valvar ou complicações periprocedimento como eventos embólicos ou bloqueio de condução atrioventricular.

Cronograma de estudo:

Linha de base (dia 0)

• Obtenha e documente o consentimento do participante no formulário de consentimento do estudo.
• Verifique os critérios de inclusão/exclusão.
• Obtenha informações demográficas, histórico médico, histórico de medicamentos, histórico de uso de álcool e tabaco.
• Registre os resultados dos exames físicos e do ECG de 12 derivações.
• Procedimentos de imagem: ecocardiografia transtorácica 2-D, angiografia por TC de 128 cortes (CCTA)
• Modelo impresso em 3D pela técnica FDM baseada em CCTA
• Avaliação da precisão do fluxo de trabalho de impressão 3D Visita 2 (mês 6)
• Acompanhamento após o procedimento TAVI
• Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
• Procedimentos de imagem: ecocardiografia transtorácica 2-D Visita final do estudo (mês 12)
• Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
• Procedimentos de imagem: ecocardiografia transtorácica 2-D, CCTA 128 multisclice
• Avaliação de ponto final.

Procedimentos de estudo:

• Exame clínico, histórico médico
• ECG de 12 derivações
• Ecocardiografia transtorácica 2D com medição de: diâmetros cardíacos, volumes, função valvular e regurgitação, gradientes de pressão, espessura da gordura pericárdica, derrame pericárdico, função global e regional do ventrículo esquerdo e fração de ejeção.
• Angiocoronariografia por TC multislice 128 com avaliação de: volume de gordura epicárdica, carga de placa coronariana, escore de cálcio total e local, válvula aórtica, estruturas aórticas perivalvares, vasos ilíacos periféricos, segmentos ascendentes e descendentes da aorta.
• Processamento de conjunto de dados de imagem DICOM realizando ajustes de segmentação e STL
• Processando conjunto de dados de imagem STL realizando análises e ajustes CAD
• Processando conjunto de dados de imagem de código G e enviando para a estação de impressão 3D
• Impressão 3D de modelo aórtico incluindo estruturas aórticas perivalvares usando o método de filamentos fundidos

Coleta de dados: Em um banco de dados dedicado que inclui todas as informações do paciente, dados demográficos, histórico médico, medicação, procedimentos terapêuticos, informações derivadas de técnicas de imagem (ecocardiografia, angiografia por TC, pós-processamento de imagem por TC e avaliação de tensão de cisalhamento).