Viabilidad de modelos impresos en 3D de estenosis aórtica para guiar el procedimiento TAVI (3DP-FAST)

El proyecto es un estudio prospectivo, de cohortes y monocéntrico que se llevará a cabo en el Centro Médico CardioMed en colaboración con la Universidad de Medicina, Farmacia, Ciencia y Tecnología "George Emil Palade" de Târgu Mureș.

El proyecto incluirá a 20 sujetos que presenten estenosis aórtica severa antes de la inscripción en el estudio.

Diagnóstico de estenosis aórtica severa (AS) según lo determinado por ecocardiografía, que son considerados elegibles para TAVI por el Centro de Investigación Avanzada en Imágenes Cardiacas Multimodales Cardiomed Heart Valve Team.

A todos los pacientes se les realizará una angiografía por TC coronaria, una TC de perfusión cardíaca y una angiografía por TC periférica en el momento de la inscripción en el estudio, para la evaluación compleja de las estructuras valvulares y perivalvulares aórticas, así como para el abordaje vascular periférico.

El estudio se llevará a cabo durante un período de 1 año, en el que los pacientes serán examinados al inicio del estudio y durante la visita de seguimiento. En el seguimiento de un año, los sujetos del estudio se someterán a una angiografía coronaria por TC para la reevaluación de la válvula aórtica, con la perspectiva de analizar la tasa de fuga valvular o complicaciones perioperatorias, como eventos embólicos o conducción auriculoventricular. bloquear. En caso de no presentarse a la visita de seguimiento, uno de los investigadores se comunicará con los pacientes por teléfono y les preguntará sobre el estado de salud general, la aparición de síntomas cardiovasculares o cerebrovasculares e intervenciones, para posibles hospitalizaciones no relacionadas con enfermedades cardiovasculares. así como sobre la presencia de tasas de enfermedad valvular aórtica/intervenciones repetidas.

Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito antes de ser inscritos en el estudio. Después del proceso de selección, los pacientes que no presenten criterios de exclusión serán incluidos en el estudio.

Objetivos del estudio:

Primario: analizar la precisión de replicar estructuras anatómicas cardiovasculares utilizando diferentes técnicas y evaluar la viabilidad de modelos impresos en 3D de estenosis aórtica para guiar el procedimiento TAVI

Secundario: reevaluación de la válvula aórtica, en la perspectiva de analizar la tasa de fuga valvular o complicaciones peri-procedimiento como eventos embólicos o bloqueo de conducción auriculoventricular.

Cronología del estudio:

Línea base (día 0)

• Obtenga y documente el consentimiento del participante en el formulario de consentimiento del estudio.
• Verificar los criterios de inclusión/exclusión.
• Obtenga información demográfica, historial médico, historial de medicamentos, historial de consumo de alcohol y tabaco.
• Registre los resultados de los exámenes físicos y el ECG de 12 derivaciones.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2-D transtorácica, angiografía por TC de 128 cortes múltiples (CCTA)
• Modelo impreso en 3d por técnica FDM basado en CCTA
• Evaluación de la precisión del flujo de trabajo de impresión 3D Visita 2 (mes 6)
• Seguimiento después del procedimiento TAVI
• Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2D transtorácica Visita final de estudio (mes 12)
• Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2-D transtorácica, CCTA multicorte de 128
• Evaluación de punto final.

Procedimientos de estudio:

• Examen clínico, historial médico.
• ECG de 12 derivaciones
• Ecocardiografía transtorácica 2D con medición de: diámetros cardíacos, volúmenes, función e insuficiencia valvular, gradientes de presión, espesor de la grasa pericárdica, derrame pericárdico, función global y regional del ventrículo izquierdo y fracción de eyección.
• Angiografía coronaria por TC multicorte de 128 con la evaluación de: volumen de grasa epicárdica, carga de placa coronaria, puntaje de calcio total y local, válvula aórtica, estructuras aórticas perivalvulares, vasos ilíacos periféricos, segmentos ascendentes y descendentes de la aorta.
• Procesamiento de conjuntos de datos de imágenes DICOM mediante segmentación y ajustes STL
• Procesamiento de conjuntos de datos de imágenes STL mediante la realización de análisis y ajustes CAD
• Procesamiento de conjuntos de datos de imágenes de código G y envío a la estación de impresión 3D
• Impresión 3D de un modelo aórtico que incluye estructuras aórticas perivalvulares mediante el método de filamentos fusionados

Recopilación de datos: en una base de datos dedicada que incluye toda la información del paciente, datos demográficos, historial médico, medicación, procedimientos terapéuticos, información derivada de técnicas de imagen (ecocardiografía, angiografía por TC, posprocesamiento de imágenes por TC y evaluación de esfuerzo cortante).