Haalbaarheid van 3D-geprinte modellen van aortastenose bij het begeleiden van de TAVI-procedure (3DP-FAST)

Het project is een prospectieve, monocentrische cohortstudie die zal worden uitgevoerd in het CardioMed Medical Center in samenwerking met de Universiteit voor Geneeskunde, Farmacie, Wetenschap en Technologie "George Emil Palade" van Târgu Mureș.

Het project zal 20 proefpersonen omvatten die ernstige aortastenose vertonen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Diagnose van ernstige aortastenose (AS) zoals bepaald door echocardiografie, die in aanmerking komen voor TAVI door het Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Heart Valve Team.

Alle patiënten zullen coronaire CT-angiografie, cardiale perfusie-CT en perifere CT-angiografie ondergaan op het moment van deelname aan het onderzoek, voor complexe beoordeling van aortaklep- en perivalvulaire structuren en voor perifere vasculaire benadering.

De studie zal worden uitgevoerd over een periode van 1 jaar, waarin patiënten zullen worden onderzocht bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken. Bij de follow-up van een jaar ondergaan de proefpersonen CT-coronaire angiografie voor herevaluatie van de aortaklep, met het oog op het analyseren van de mate van kleplekkage of peri-procedurele complicaties zoals emboliegebeurtenissen of atrioventriculaire geleiding blok. In geval van niet-aanmelding voor het vervolgbezoek, zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden door een van de onderzoekers, en ondervraagd worden over de algemene gezondheidstoestand, optreden van cardiovasculaire of cerebrovasculaire symptomen en interventies, voor mogelijke niet-cardiovasculaire ziekenhuisopnames, evenals met betrekking tot de aanwezigheid van aortaklepaandoeningen/herhaalde interventies.

Alle patiënten zullen een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen voordat ze worden ingeschreven in het onderzoek. Na het screeningproces zullen patiënten die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen.

Studiedoelen:

Primair: analyseren van de nauwkeurigheid van het repliceren van cardiovasculaire anatomische structuren met behulp van verschillende technieken en evalueren van de haalbaarheid van 3D-geprinte modellen van aortastenose bij het begeleiden van de TAVI-procedure

Secundair: herevaluatie van de aortaklep, met het oog op het analyseren van de mate van kleplekkage of peri-procedurele complicaties zoals embolische gebeurtenissen of atrioventriculaire geleidingsblokkade.

Studie tijdlijn:

Basislijn (dag 0)

• Verkrijg en documenteer toestemming van de deelnemer op het toestemmingsformulier voor de studie.
• Controleer de opname-/uitsluitingscriteria.
• Verkrijg demografische informatie, medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, geschiedenis van alcohol- en tabaksgebruik.
• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2-D echocardiografie, 128-multislice CT-angiografie (CCTA)
• 3D-geprint model door FDM-techniek op basis van CCTA
• Evaluatie van de nauwkeurigheid van de 3D-printworkflow Bezoek 2 (maand 6)
• Follow-up na TAVI-procedure
• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en medische geschiedenis.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2D-echocardiografie Laatste studiebezoek (maand 12)
• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en medische geschiedenis.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2-D echocardiografie, 128-multisclice CCTA
• Eindpunt evaluatie.

Studieprocedures:

• Klinisch onderzoek, medische geschiedenis
• 12-afleidingen ECG
• 2D transthoracale echocardiografie met meting van: hartdiameters, volumes, klepfunctie en regurgitatie, drukgradiënten, pericardiale vetdikte, pericardiale effusie, globale en regionale linkerventrikelfunctie en ejectiefractie.
• 128-multislice CT coronaire angiografie met de evaluatie van: epicardiaal vetvolume, coronaire plaquebelasting, totale en lokale calciumscore, aortaklep, perivalvulaire aortastructuren, perifere iliacale vaten, stijgende en dalende segmenten van de aorta.
• Verwerking van DICOM-beelddataset door segmentatie en STL-aanpassingen uit te voeren
• STL-beelddataset verwerken door CAD-analyse en aanpassingen uit te voeren
• G-code beelddataset verwerken en naar 3D-printstation sturen
• 3D-printen van aortamodel inclusief perivalvulaire aortastructuren met behulp van de methode van gefuseerde filamenten

Gegevensverzameling: in een speciale database die alle patiëntinformatie, demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatie, therapeutische procedures, informatie afgeleid van beeldvormingstechnieken (echocardiografie, CT-angiografie, CT-beeldvorming naverwerking en shear stress-evaluatie) bevat.