Faisabilité de modèles imprimés en 3D de sténose aortique pour guider la procédure TAVI (3DP-FAST)

Le projet est une étude prospective, de cohorte et monocentrique qui sera réalisée au Centre Médical CardioMed en collaboration avec l'Université de Médecine, Pharmacie, Science et Technologie "George Emil Palade" de Târgu Mureș.

Le projet inclura 20 sujets qui présentent une sténose aortique sévère avant l'inscription à l'étude.

Diagnostic de sténose aortique sévère (SA) tel que déterminé par échocardiographie, qui sont jugés éligibles pour le TAVI par l'équipe du Centre de recherche avancée en imagerie cardiaque multimodale Cardiomed Heart Valve.

Tous les patients subiront une angiographie CT coronarienne, une CT de perfusion cardiaque et une angiographie CT périphérique au moment de l'inscription à l'étude, pour l'évaluation complexe des structures valvulaires et périvalvulaires aortiques ainsi que pour l'approche vasculaire périphérique.

L'étude sera menée sur une période d'un an, au cours de laquelle les patients seront examinés au départ et lors de la visite de suivi. Au suivi d'un an, les sujets de l'étude subiront une coronarographie CT pour réévaluation de la valve aortique, dans la perspective d'analyser le taux de fuite valvulaire ou de complications péri-procédurales telles que les événements emboliques ou la conduction auriculo-ventriculaire. bloc. En cas de non présentation à la visite de suivi, les patients seront contactés par téléphone par l'un des investigateurs, et interrogés sur l'état de santé général, la survenue de symptômes cardiovasculaires ou cérébrovasculaires et les interventions, pour d'éventuelles hospitalisations non cardiovasculaires, ainsi qu'en ce qui concerne la présence de taux de maladie valvulaire aortique/d'interventions répétées.

Tous les patients signeront un consentement écrit éclairé avant d'être inscrits à l'étude. Après le processus de sélection, les patients qui ne présentent pas de critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.

Objectifs de l'étude :

Primaire : analyser la précision de la reproduction des structures anatomiques cardiovasculaires à l'aide de différentes techniques et évaluer la faisabilité de modèles imprimés en 3D de sténose aortique pour guider la procédure TAVI

Secondaire : réévaluation de la valve aortique, dans la perspective d'analyser le taux de fuite valvulaire ou les complications péri-procédurales telles que les événements emboliques ou le bloc de conduction auriculo-ventriculaire.

Chronologie de l'étude :

Base de référence (jour 0)

• Obtenir et documenter le consentement du participant sur le formulaire de consentement à l'étude.
• Vérifier les critères d'inclusion/exclusion.
• Obtenir des informations démographiques, des antécédents médicaux, des antécédents de prise de médicaments, des antécédents de consommation d'alcool et de tabac.
• Enregistrez les résultats des examens physiques et de l'ECG à 12 dérivations.
• Procédures d'imagerie : échocardiographie 2D transthoracique, angioscanner 128 multicoupes (CCTA)
• Modèle imprimé en 3d par technique FDM basée sur CCTA
• Évaluation de la précision du flux de travail d'impression 3D Visite 2 (mois 6)
• Suivi après procédure TAVI
• Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
• Procédures d'imagerie : échocardiographie 2D transthoracique Visite d'étude finale (mois 12)
• Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
• Procédures d'imagerie : échocardiographie transthoracique 2-D, 128-multisclice CCTA
• Évaluation finale.

Modalités d'étude :

• Examen clinique, antécédents médicaux
• ECG 12 dérivations
• Échocardiographie transthoracique 2D avec mesure de : diamètres cardiaques, volumes, fonction valvulaire et régurgitation, gradients de pression, épaisseur de graisse péricardique, épanchement péricardique, fonction globale et régionale ventriculaire gauche et fraction d'éjection.
• Angiographie coronaire TDM multicoupe 128 coupes avec évaluation : du volume de graisse épicardique, de la charge de plaque coronarienne, du score calcique total et local, de la valve aortique, des structures aortiques périvalvulaires, des vaisseaux iliaques périphériques, des segments ascendants et descendants de l'aorte.
• Traitement du jeu de données d'images DICOM en effectuant une segmentation et des ajustements STL
• Traitement du jeu de données d'images STL en effectuant des analyses et des ajustements CAO
• Traitement de l'ensemble de données d'image de code G et envoi à la station d'impression 3d
• Impression 3D d'un modèle aortique comprenant des structures aortiques périvalvulaires à l'aide de la méthode des filaments fusionnés

Collecte de données : dans une base de données dédiée qui comprend toutes les informations sur les patients, les données démographiques, les antécédents médicaux, les médicaments, les procédures thérapeutiques, les informations issues des techniques d'imagerie (échocardiographie, angiographie CT, post-traitement d'imagerie CT et évaluation des contraintes de cisaillement).