3D-tulostettujen aorttastenoosimallien toteutettavuus TAVI-menettelyn ohjauksessa (3DP-FAST)
3D-tulostettujen aorttastenoosimallien toteutettavuus TAVI-menettelyn ohjauksessa - 3DP-FAST-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on prospektiivinen, kohortti, yksikeskeinen tutkimus, joka suoritetaan CardioMed Medical Centerissä yhteistyössä Marsalaisen lääketieteen, farmasian, tiede- ja teknologiayliopiston "George Emil Paladen" kanssa.
Hankkeessa on mukana 20 henkilöä, joilla on vaikea aorttastenoosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Vakavan aorttastenoosin (AS) diagnoosi, joka on määritetty kaikukardiografialla, jotka Multimodaalisen sydämen kuvantamisen edistyneen tutkimuksen keskuksen Cardiomed Heart Valve Team katsoo TAVI-kelpoisiksi.
Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia, sydämen perfuusio-CT ja perifeerinen TT-angiografia tutkimukseen ilmoittautumishetkellä aortan läppä- ja perivalvulaaristen rakenteiden kompleksista arviointia sekä ääreisverisuonten lähestymistapaa varten.
Tutkimus tehdään 1 vuoden ajan, jolloin potilaat tutkitaan lähtötilanteessa ja seurantakäynnin aikana. Vuoden seurannassa tutkimushenkilöille tehdään CT-sepelvaltimoangiografia aorttaläpän uudelleenarvioimiseksi, jotta voidaan analysoida läppävuotojen nopeutta tai toimenpiteen välisiä komplikaatioita, kuten embolisia tapahtumia tai eteiskammioiden johtumista. lohko. Jos potilasta ei esitetä seurantakäynnille, joku tutkijoista ottaa heihin yhteyttä puhelimitse ja kysyy heidän yleisestä terveydentilasta, sydän- tai aivoverisuonioireiden esiintymisestä ja interventioista mahdollisia ei-sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä sairaalahoitoja varten, sekä koskien aorttaläppäsairauksien esiintymistä/toistuvia interventioita.
Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Seulontaprosessin jälkeen potilaat, jotka eivät esitä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: analysoida kardiovaskulaaristen anatomisten rakenteiden replikoinnin tarkkuutta eri tekniikoilla ja arvioida aorttastenoosin 3D-tulostettujen mallien soveltuvuutta TAVI-toimenpiteen ohjaamiseen
Toissijainen: aorttaläpän uudelleenarviointi, jotta voidaan analysoida läppävuotoja tai toimenpiteen aikana ilmeneviä komplikaatioita, kuten embolisia tapahtumia tai eteiskammioiden johtumiskatkoksia.
Opintojen aikajana:
Perustaso (päivä 0)
- Hanki ja dokumentoi osallistujan suostumus tutkimuksen suostumuslomakkeella.
- Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
- Hanki väestötiedot, sairaushistoria, lääkityshistoria, alkoholin ja tupakan käyttöhistoria.
- Tallenna fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n tulokset.
- Kuvantamistoimenpiteet: transthoracic 2-D kaikukardiografia, 128-moniviipaleen CT-angiografia (CCTA)
- 3D-painettu malli FDM-tekniikalla, joka perustuu CCTA:han
- 3D-tulostuksen työnkulun tarkkuuden arviointi Käynti 2 (kuukausi 6)
- Seuranta TAVI-toimenpiteen jälkeen
- Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
- Kuvantamistoimenpiteet: transthoracic 2-D echocardiography Viimeinen opintokäynti (kuukausi 12)
- Tallenna fyysisten tutkimusten tulokset, 12-kytkentäinen EKG ja sairaushistoria.
- Kuvantamistoimenpiteet: transthoracic 2-D echokardiografia, 128-multisclice CCTA
- Päätepisteen arviointi.
Opiskelumenettelyt:
- Kliininen tutkimus, sairaushistoria
- 12-kytkentäinen EKG
- 2D transthorakaalinen kaikukardiografia, jossa mitataan: sydämen halkaisijat, tilavuudet, läppätoiminto ja regurgitaatio, painegradientit, perikardiaalisen rasvan paksuus, sydänpussin effuusio, vasemman kammion globaali ja alueellinen toiminta ja ejektiofraktio.
- 128-osainen CT-sepelvaltimoangiografia, jossa arvioidaan: epikardiaalinen rasvatilavuus, sepelvaltimoplakkitaakka, kokonais- ja paikallinen kalsiumpistemäärä, aorttaläppä, perivalvulaariset aorttarakenteet, perifeeriset suolisuonet, aortan nousevat ja laskevat segmentit.
- DICOM-kuvatietojoukon käsittely segmentoinnilla ja STL-säädöillä
- STL-kuvatietojoukon käsittely CAD-analyysillä ja säädöillä
- G-koodin kuvaaineiston käsittely ja lähettäminen 3D-tulostusasemalle
- Aorttamallin 3D-tulostus, mukaan lukien perivalvulaariset aorttarakenteet, käyttämällä fuusioitujen filamenttien menetelmää
Tiedonkeruu: Erilliseen tietokantaan, joka sisältää kaikki potilastiedot, väestötiedot, sairaushistorian, lääkkeet, hoitotoimenpiteet, kuvantamistekniikoista (kaikukardiografia, TT-angiografia, TT-kuvantamisen jälkikäsittely ja leikkausjännityksen arviointi) saadut tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Cernica, MD
- Puhelinnumero: +40 265 217 333
- Sähköposti: daniel.cernica@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Theodora Benedek, Professor
- Puhelinnumero: +40 265 217 333
- Sähköposti: theodora.benedek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Targu Mures, Romania, 540124
- Rekrytointi
- Cardio Med Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodora Benedek, PhD, MD
- Puhelinnumero: +40-265-217-333
- Sähköposti: theodora.benedek@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on rappeuttava aorttastenoosi ja jotka täyttävät aorttaläpän transkatetriintervention kriteerit ja joille tehdään vatsa-aortan ja alaraajojen sepelvaltimon CCTA- ja CT-angiografia.
Poissulkemiskriteerit:
- TAVI-toimenpiteiden vasta-aiheet
- potilaat, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto aorttastenoosin vuoksi
- potilaat, joilla on vasta-aiheinen jodivarjoaineen antaminen (akuutti munuaisten vajaatoiminta, allergia, kilpirauhasen vajaatoiminta).
- muut epäoptimaaliseen CCTA-kuvan hankintaan liittyvät olosuhteet, jotka voivat häiritä CT-kuvan jälkikäsittelyä 3D-tulostettujen mallien luomiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tulostettujen aorttaläppämallien toteutettavuus TAVI-prosessin ohjauksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kardiovaskulaaristen anatomisten rakenteiden replikoinnin tarkkuuden analysointi eri tekniikoilla ja 3D-tulostettujen aorttastenoosimallien soveltuvuuden arvioiminen TAVI-toimenpiteen ohjauksessa.
|
lähtötasolla
|
|
Komplikaatioiden määrä 12 kuukauden seurannan aikana potilailla, joille on tehty TAVI aorttastenoosin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aorttaläpän uudelleenarviointi, jotta voidaan analysoida läppävuotojen määrää tai toimenpiteen välisiä komplikaatioita, kuten embolisia tapahtumia tai eteiskammio johtumiskatkoksia 12 kuukauden seurannan aikana TAVI-toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Cernica, MD, Cardiomed Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cernica D, Benedek I, Polexa S, Tolescu C, Benedek T. 3D Printing-A Cutting Edge Technology for Treating Post-Infarction Patients. Life (Basel). 2021 Sep 1;11(9):910. doi: 10.3390/life11090910.
- Benedek A, Cernica D, Mester A, Opincariu D, Hodas R, Rodean I, Keri J, Benedek T. Modern Concepts in Regenerative Therapy for Ischemic Stroke: From Stem Cells for Promoting Angiogenesis to 3D-Bioprinted Scaffolds Customized via Carotid Shear Stress Analysis. Int J Mol Sci. 2019 May 25;20(10):2574. doi: 10.3390/ijms20102574.
- Wang DD, Qian Z, Vukicevic M, Engelhardt S, Kheradvar A, Zhang C, Little SH, Verjans J, Comaniciu D, O'Neill WW, Vannan MA. 3D Printing, Computational Modeling, and Artificial Intelligence for Structural Heart Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):41-60. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.12.022. Epub 2020 Aug 26.
- Vukicevic M, Mosadegh B, Min JK, Little SH. Cardiac 3D Printing and its Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):171-184. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.12.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-G510-3DP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .