Возможности 3D-печатных моделей аортального стеноза в руководстве процедурой TAVI (3DP-FAST)

Проект представляет собой проспективное когортное моноцентрическое исследование, которое будет проводиться в Медицинском центре КардиоМед в сотрудничестве с Университетом медицины, фармации, науки и технологий «Джордж Эмиль Паладе» в Тыргу-Муреше.

В проект войдут 20 человек, у которых до включения в исследование был обнаружен тяжелый аортальный стеноз.

Диагноз тяжелого аортального стеноза (AS), определенный с помощью эхокардиографии, которые признаны подходящими для TAVI командой Центра перспективных исследований в области мультимодальной визуализации сердца с кардиомедицинским клапаном сердца.

Всем пациентам на момент включения в исследование будет проведена коронарная КТ-ангиография, КТ перфузии сердца и периферическая КТ-ангиография для комплексной оценки аортальных клапанных и периклапанных структур, а также для периферического сосудистого доступа.

Исследование будет проводиться в течение 1 года, в течение которого пациенты будут обследованы на исходном уровне и во время последующего визита. В течение одного года субъекты исследования будут проходить КТ-коронарографию для повторной оценки аортального клапана с целью анализа частоты клапанной утечки или перипроцедурных осложнений, таких как эмболические события или атриовентрикулярная проводимость. блокировать. В случае неявки на последующий визит с пациентами свяжется по телефону один из исследователей и расспросит об общем состоянии здоровья, наличии сердечно-сосудистых или цереброваскулярных симптомов и вмешательств, возможных госпитализациях, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также относительно наличия пороков аортального клапана/повторных вмешательств.

Все пациенты подписывают информированное письменное согласие до включения в исследование. После процесса скрининга пациенты, не соответствующие критериям исключения, будут включены в исследование.

Цели исследования:

Первичный: проанализировать точность воспроизведения анатомических структур сердечно-сосудистой системы с использованием различных методов и оценить применимость 3D-печатных моделей аортального стеноза при проведении процедуры TAVI.

Вторичная: повторная оценка состояния аортального клапана с целью анализа частоты клапанной утечки или перипроцедурных осложнений, таких как эмболия или атриовентрикулярная блокада проводимости.

Хронология исследования:

Исходный уровень (день 0)

• Получите и задокументируйте согласие участника в форме согласия на исследование.
• Проверьте критерии включения/исключения.
• Получите демографическую информацию, историю болезни, историю приема лекарств, историю употребления алкоголя и табака.
• Запишите результаты физических осмотров и ЭКГ в 12 отведениях.
• Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография, 128-срезовая КТ-ангиография (CCTA)
• 3d печатная модель методом FDM на основе CCTA
• Оценка точности рабочего процесса 3D-печати Визит 2 (6-й месяц)
• Последующее наблюдение после процедуры TAVI
• Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
• Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография Заключительный визит в рамках исследования (12-й месяц)
• Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
• Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография, 128-кратная мультиспиральная КТА
• Оценка конечной точки.

Процедуры исследования:

• Клинический осмотр, история болезни
• ЭКГ в 12 отведениях
• 2D трансторакальная эхокардиография с измерением: диаметра сердца, объема, функции клапанов и регургитации, градиентов давления, толщины перикардиального жира, перикардиального выпота, глобальной и регионарной функции левого желудочка и фракции выброса.
• 128-срезовая КТ-коронарография с оценкой: объема эпикардиального жира, массы коронарных бляшек, общего и локального кальциевого индекса, аортального клапана, периклапанных структур аорты, периферических подвздошных сосудов, восходящего и нисходящего сегментов аорты.
• Обработка набора данных изображения DICOM путем выполнения сегментации и настройки STL
• Обработка набора данных изображений STL путем выполнения анализа и корректировок САПР
• Обработка набора данных изображения G-кода и отправка на станцию ​​3D-печати
• 3D-печать модели аорты, включая периклапанные структуры аорты, методом слитых филаментов

Сбор данных: В специальной базе данных, которая включает всю информацию о пациенте, демографические данные, историю болезни, лекарства, терапевтические процедуры, информацию, полученную с помощью методов визуализации (эхокардиография, КТ-ангиография, постобработка КТ-изображений и оценка напряжения сдвига).