Wykonalność wydrukowanych w 3D modeli zwężenia zastawki aortalnej w prowadzeniu zabiegu TAVI (3DP-FAST)

Projekt jest prospektywnym, kohortowym, monocentrycznym badaniem, które zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym CardioMed we współpracy z Uniwersytetem Medycyny, Farmacji, Nauki i Technologii „George Emil Palade” z Târgu Mureș.

Projekt obejmie 20 osób, u których przed włączeniem do badania wystąpiło ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.

Rozpoznanie ciężkiego zwężenia aorty (AS) na podstawie badania echokardiograficznego, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do TAVI przez zespół Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Heart Valve Team.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani angiografii TK wieńcowej, TK perfuzji serca i angiografii TK obwodowej w momencie włączenia do badania, w celu kompleksowej oceny zastawek aorty i struktur okołozastawkowych oraz dostępu naczyniowego obwodowego.

Badanie będzie prowadzone przez okres 1 roku, podczas którego pacjenci będą badani na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej. W rocznej obserwacji badani zostaną poddani angiografii wieńcowej CT w celu ponownej oceny zastawki aortalnej, w perspektywie analizy częstości przecieku zastawkowego lub powikłań okołozabiegowych, takich jak incydenty zatorowe lub przewodzenie przedsionkowo-komorowe blok. W przypadku nie zgłoszenia się na wizytę kontrolną, jeden z badaczy skontaktuje się telefonicznie z pacjentem i wypytuje o ogólny stan zdrowia, występowanie objawów sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych oraz interwencje, w celu ewentualnej hospitalizacji niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym, jak również w odniesieniu do obecności wskaźników wad zastawek aortalnych/powtarzających się interwencji.

Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę przed włączeniem do badania. Po procesie przesiewowym pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Cele studiów:

Podstawowe: analiza dokładności odwzorowania struktur anatomicznych układu sercowo-naczyniowego przy użyciu różnych technik oraz ocena przydatności wydrukowanych w 3D modeli zwężenia aorty w prowadzeniu zabiegu TAVI

Wtórne: ponowna ocena zastawki aortalnej, w perspektywie analizy częstości przecieku zastawkowego lub powikłań okołozabiegowych, takich jak zdarzenia zatorowe lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Harmonogram badań:

Wartość bazowa (dzień 0)

• Uzyskać i udokumentować zgodę uczestnika na formularzu zgody na badanie.
• Sprawdź kryteria włączenia/wyłączenia.
• Uzyskaj informacje demograficzne, historię medyczną, historię leków, historię używania alkoholu i tytoniu.
• Zapisz wyniki badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2-D, angiografia 128-rzędowa CT (CCTA)
• Wydrukowany model 3D techniką FDM w oparciu o CCTA
• Ocena poprawności przepływu pracy drukowania 3D Wizyta 2 (miesiąc 6)
• Kontrola po zabiegu TAVI
• Zapisz wyniki badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowe EKG i historię choroby.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2-D Końcowa wizyta w ramach badania (12. miesiąc)
• Zapisz wyniki badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowe EKG i historię choroby.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2-D, 128-rzędowa CCTA
• Ocena punktu końcowego.

Procedury badania:

• Badanie kliniczne, historia choroby
• 12-odprowadzeniowe EKG
• Echokardiografia przezklatkowa 2D z pomiarem: średnic, objętości serca, funkcji i niedomykalności zastawek, gradientów ciśnienia, grubości tłuszczu osierdziowego, wysięku osierdziowego, funkcji globalnej i regionalnej lewej komory oraz frakcji wyrzutowej.
• 128-rzędowa angiografia TK z oceną: objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej, obciążenia blaszką wieńcową, uwapnienia całkowitego i miejscowego, zastawki aorty, struktur okołozastawkowych aorty, naczyń biodrowych obwodowych, wstępujących i zstępujących odcinków aorty.
• Przetwarzanie zestawu danych obrazu DICOM poprzez wykonanie segmentacji i korekt STL
• Przetwarzanie zestawu danych obrazu STL poprzez wykonywanie analiz i dostosowań CAD
• Przetwarzanie zestawu danych obrazu G-code i wysyłanie do stanowiska drukowania 3D
• Druk 3D modelu aorty wraz z okołozastawkowymi strukturami aorty metodą fuzyjnych włókien

Gromadzenie danych: W dedykowanej bazie danych, która zawiera wszystkie informacje o pacjencie, dane demograficzne, historię medyczną, leki, procedury terapeutyczne, informacje pochodzące z technik obrazowania (echokardiografia, angiografia CT, przetwarzanie końcowe obrazowania CT i ocena naprężeń ścinających).