Gjennomførbarhet av 3D-trykte modeller av aortastenose i veiledende TAVI-prosedyre (3DP-FAST)

Prosjektet er en prospektiv, kohort, monosentrisk studie som vil bli utført i CardioMed Medical Center i samarbeid med University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology "George Emil Palade" i Târgu Mureș.

Prosjektet vil omfatte 20 forsøkspersoner som har alvorlig aortastenose før studieopptak.

Diagnose av alvorlig aortastenose (AS) som bestemt ved ekkokardiografi, som anses kvalifisert for TAVI av Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed Heart Valve Team.

Alle pasienter vil gjennomgå koronar CT-angiografi, hjerteperfusjons-CT og perifer CT-angiografi i øyeblikket av opptak i studien, for kompleks vurdering av aortaklaff- og perivalvulære strukturer samt for perifer vaskulær tilnærming.

Studien vil bli gjennomført over en periode på 1 år, hvor pasienter vil bli undersøkt ved baseline, og under oppfølgingsbesøk. Ved ett års oppfølging vil studiepersonene gjennomgå CT koronar angiografi for re-evaluering av aortaklaffen, i utsiktene til å analysere frekvensen av klaffelekkasje eller peri-prosedyrekomplikasjoner som emboliske hendelser eller atrioventrikulær ledning blokkere. Ved manglende presentasjon for oppfølgingsbesøket vil pasienter bli kontaktet via telefon av en av etterforskerne, og avhørt om generell helsestatus, forekomst av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære symptomer og intervensjoner, for mulige ikke-kardiovaskulære sykehusinnleggelser, samt angående tilstedeværelsen av aortaklaffsykdomsrater/gjentatte intervensjoner.

Alle pasienter vil signere et informert skriftlig samtykke før de blir registrert i studien. Etter screeningsprosessen vil pasienter som ikke presenterer eksklusjonskriterier bli registrert i studien.

Studiemål:

Primært: å analysere nøyaktigheten til å replikere kardiovaskulære anatomiske strukturer ved bruk av forskjellige teknikker og å evaluere gjennomførbarheten av 3D-printede modeller av aortastenose i veiledning av TAVI-prosedyre

Sekundært: re-evaluering av aortaklaffen, i utsiktene til å analysere frekvensen av klaffelekkasje eller peri-prosedyrekomplikasjoner som emboliske hendelser eller atrioventrikulær ledningsblokk.

Studietidslinje:

Grunnlinje (dag 0)

• Innhent og dokumenter samtykke fra deltaker på studiesamtykkeskjema.
• Bekreft inkluderings-/ekskluderingskriterier.
• Få demografisk informasjon, medisinsk historie, medisinhistorie, alkohol- og tobakksbrukshistorie.
• Registrer resultater av fysiske undersøkelser og 12-avlednings-EKG.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-delt CT angiografi (CCTA)
• 3d-trykt modell med FDM-teknikk basert på CCTA
• Evaluering av 3D-utskrifts arbeidsflytnøyaktighet Besøk 2 (måned 6)
• Oppfølging etter TAVI-prosedyre
• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sykehistorie.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi Avsluttende studiebesøk (måned 12)
• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sykehistorie.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-multisclic CCTA
• Sluttpunktsevaluering.

Studieprosedyrer:

• Klinisk undersøkelse, sykehistorie
• 12-avlednings EKG
• 2D transthorakal ekkokardiografi med måling av: hjertediametre, volum, klaffefunksjon og oppstøt, trykkgradienter, perikardial fetttykkelse, perikardial effusjon, venstre ventrikkel global og regional funksjon og ejeksjonsfraksjon.
• 128-delt CT koronar angiografi med evaluering av: epikardielt fettvolum, koronar plakkbelastning, total og lokal kalsiumskår, aortaklaff, perivalvulære aortastrukturer, perifere iliacakar, stigende og synkende segmenter av aorta.
• Behandling av DICOM bildedatasett ved å utføre segmentering og STL-justeringer
• Behandler STL-bildedatasett ved å utføre CAD-analyse og justeringer
• Behandler G-kode bildedatasett og sender til 3d utskriftsstasjon
• 3D-utskrift av aortamodell inkludert perivalvulære aortastrukturer ved bruk av smeltede filamentmetoder

Datainnsamling: I en dedikert database som inkluderer all pasientinformasjon, demografi, sykehistorie, medisinering, terapeutiske prosedyrer, informasjon hentet fra bildeteknikker (ekkokardiografi, CT-angiografi, CT-avbildning etterbehandling og skjærspenningsevaluering).