脱細胞化ドナー NAC グラフトを使用した NAC 再建後の創傷治癒、審美性、Pt 満足度の調査

包含基準:

• 一般的な基準:

  • 18 歳以上 65 歳未満の女性。 出産の可能性のある女性は、DCLNAC 移植の 1 か月前から移植片が 100% 治癒するまで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊法には、禁欲、避妊薬、または子宮内避妊器具 (IUD)、男性用または女性用コンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸部キャップの任意の 2 つの組み合わせが含まれます。 女性の非出産の可能性は、閉経後（最後の自然月経が 12 か月を超える）、または文書化された両側卵管結紮または子宮摘出術を受けたものとして定義されます。 最後の自然月経が 12 か月未満の場合、閉経後の状態を確認する血清 FSH 値を使用できます。
  • -患者は研究組織製品が治癒するまで仰向けに寝ることに同意します
  • -患者は、研究組織製品が治癒するまで、アスピリン、アルコール、または過剰なカフェインを控えることに同意します
  • -患者は、研究が完了するまでNACタトゥーを受けないことに同意します
  • -患者はインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます
  • 患者は DCLNAC による両側乳頭再建を希望している

  • -被験者は、研究手順および保護された健康情報の使用について書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります[該当する場合、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）]

    • 特定の基準

グループ A:

• 患者は放射線療法なしで両側乳房切除術を受けた
• -患者は、研究に登録する少なくとも3か月前に両側自家乳房再建を受けています

グループ B:

• 患者は放射線療法なしで片側乳房切除術を受けた
• -患者は、研究に登録する少なくとも3か月前に片側自家乳房再建を受けています

グループ C:

• 患者は両側乳房切除術を受け、一方的に放射線を受けた
• -患者は、研究に登録する少なくとも3か月前に両側自家乳房再建を受けています

グループ D:

-患者は、片側または両側の乳房固定術（豊胸術の有無にかかわらず）または縮小乳房形成術を受けており、乳頭の合併症（壊死、突出損失など）に苦しんでいた

グループ E:

• -患者は片側または両側の乳房切除術を受けた
• -患者は、研究に登録する少なくとも3か月前に、片側または両側の自家乳房再建を受けました
• 患者は自家再建乳房への放射線照射を受けなかった
• 患者は片側または両側の乳首再建に失敗しました（すなわち、壊死、突出損失）

グループ F:

- インプラントによる再建

除外基準:

• 患者には創傷治癒の遅延の病歴がある
• 患者はビタミンC欠乏症の病歴があります
• BMI <18.5 または >40 kg/m2
• -患者は、脱細胞化された生物学的マトリックス製品に対するアレルギー反応の病歴があります
• -患者は現在喫煙しているか、タバコまたはニコチン製品（つまり、パッチ、ガム、vapingまたは鼻スプレー）を使用しているか、過去6か月でそのような製品を使用しています
• -患者は現在両側乳房放射線を受けているか、スクリーニングの3か月前に完了しました
• -患者は、糖尿病や結合組織障害など、創傷治癒を妨げる全身性疾患を患っています
• -患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です
• -患者は、治験責任医師の意見では、身体のどこかでの活動性感染症を含め、患者を研究に不適格にするあらゆる種類の疾患または障害を患っています。
• どちらかの乳房の急性乳房炎
• 自己免疫疾患の病歴
• -全身ステロイドの長期使用など、創傷治癒を損なう可能性のある現在または過去3か月の薬物の使用（吸入、局所限定、短期経口使用、および関節内ステロイドは許容されます）