Zkoumejte hojení ran, estetiku a spokojenost Pt po rekonstrukci NAC pomocí decelularizovaného dárcovského štěpu NAC

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria:

  • Ženy ve věku >18 a <65 let. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před implantací DCLNAC a do 100% zhojení štěpu. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo jakákoli dvojkombinace: nitroděložní tělísko (IUD), mužský nebo ženský kondom, bránice, houba a cervikální čepice. Neplodnost u žen je definována jako postmenopauzální (poslední přirozená menstruace delší než 12 měsíců) nebo prodělaly dokumentovanou bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii. Pokud je poslední přirozená menstruace kratší než 12 měsíců, lze použít hodnotu FSH v séru potvrzující postmenopauzální stav.
  • Pacient souhlasí s tím, že bude spát na zádech, dokud se studijní tkáňové produkty nezhojí
  • Pacient souhlasí s tím, že se zdrží aspirinu, alkoholu nebo nadměrného kofeinu, dokud se produkty studie nezahojí
  • Pacient souhlasí, že nepodstoupí tetování NAC, dokud nedokončí studii
  • Pacient rozumí a je ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Pacient si přeje bilaterální rekonstrukci bradavky pomocí DCLNAC

  • Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas s postupy studie a s použitím chráněných zdravotních informací [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), je-li relevantní]

    • Specifická kritéria

Skupina A:

• Pacientka měla oboustrannou mastektomii bez radiační terapie
• Pacientka podstoupila oboustrannou autologní rekonstrukci prsu minimálně 3 měsíce před zařazením do studie

Skupina B:

• Pacientka měla jednostrannou mastektomii bez radiační terapie
• Pacientka podstoupila jednostrannou autologní rekonstrukci prsu minimálně 3 měsíce před zařazením do studie

Skupina C:

• Pacientka měla oboustrannou mastektomii a byla ozařována jednostranně
• Pacientka podstoupila oboustrannou autologní rekonstrukci prsu minimálně 3 měsíce před zařazením do studie

Skupina D:

- Pacientka měla jednostrannou nebo oboustrannou mastopexe (s augmentací nebo bez ní) nebo redukční mammaplastiku a utrpěla komplikace bradavek (tj. nekrózu, ztrátu projekce)

Skupina E:

• Pacientka měla jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii
• Pacientka měla jednostrannou nebo oboustrannou autologní rekonstrukci prsu minimálně 3 měsíce před zařazením do studie
• Pacientka nepodstoupila ozařování autologně rekonstruovaného prsu
• Pacient měl jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci bradavky, která selhala (tj. nekróza, ztráta projekce)

Skupina F:

- Rekonstrukce na základě implantátů

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze opožděné hojení ran
• Pacient má v anamnéze nedostatek vitamínu C
• BMI<18,5 nebo >40 kg/m2
• Pacient má v anamnéze alergickou reakci na jakýkoli produkt decelulární biologické matrice
• Pacient v současné době kouří nebo užívá tabákové či nikotinové výrobky (tj. náplasti, žvýkačky, vaping nebo nosní sprej) nebo takové výrobky užíval v posledních 6 měsících
• Pacientka v současné době podstupuje oboustranné ozařování prsu nebo je dokončeno méně než 3 měsíce před screeningem
• Pacient má jakékoli systémové onemocnění, které by bránilo hojení ran, jako je cukrovka nebo poruchy pojivové tkáně
• Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
• Pacient má jakýkoli typ onemocnění nebo poruchy, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii, včetně aktivní infekce kdekoli v těle.
• Akutní mastitida v obou prsech
• Autoimunitní porucha v anamnéze
• Užívání jakýchkoli léků v současné době nebo v posledních 3 měsících, které by zhoršovaly hojení ran, jako je dlouhodobé užívání systémových steroidů (přijatelné jsou inhalační, omezené lokální, krátkodobé perorální použití a intraartikulární steroidy)