Undersøk sårheling, estetikk og Pt-tilfredshet etter NAC-rekonstruksjon ved å bruke en decellularisert donor NAC-graft

Inklusjonskriterier:

• Generelle kriterier:

  • Kvinner >18 og <65 år. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i én måned før DCLNAC-implantasjon, og til transplantatet er 100 % helbredet. Akseptable former for prevensjon inkluderer abstinens, p-piller eller en hvilken som helst dobbel kombinasjon av: intrauterin enhet (IUD), kondom for menn eller kvinner, membran, svamp og cervikal hette. Ikke-ferdig potensial for kvinner er definert som postmenopausal (siste naturlige menstruasjon over 12 måneder) eller gjennomgått en dokumentert bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Hvis siste naturlig menstruasjon er mindre enn 12 måneder, kan en serum-FSH-verdi som bekrefter postmenopausal status brukes.
  • Pasienten godtar å sove på rygg til studievevsproduktene er helbredet
  • Pasienten godtar å avstå fra aspirin, alkohol eller overdreven koffein inntil studievevsprodukter er helbredet
  • Pasienten godtar å ikke gjennomgå NAC-tatovering før studien er fullført
  • Pasienten kan forstå og er villig til å signere informert samtykke
  • Pasienten ønsker bilateral rekonstruksjon av brystvorten med DCLNAC

  • Forsøkspersonene må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studieprosedyrene og for bruk av beskyttet helseinformasjon [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis aktuelt]

    • Spesifikke kriterier

Gruppe A:

• Pasienten hadde en bilateral mastektomi uten strålebehandling
• Pasienten har gjennomgått en bilateral autolog brystrekonstruksjon minst 3 måneder før han ble registrert i studien

Gruppe B:

• Pasienten hadde en ensidig mastektomi uten strålebehandling
• Pasienten har gjennomgått en ensidig autolog brystrekonstruksjon minst 3 måneder før han ble registrert i studien

Gruppe C:

• Pasienten gjennomgikk bilateral mastektomi og mottok stråling ensidig
• Pasienten har gjennomgått en bilateral autolog brystrekonstruksjon minst 3 måneder før han ble registrert i studien

Gruppe D:

- Pasienten hadde unilateral eller bilateral mastopeksi (med eller uten augmentasjon) eller reduksjon av mammaplastikk og fikk brystvortekomplikasjoner (dvs. nekrose, projeksjonstap)

Gruppe E:

• Pasienten hadde unilateral eller bilateral mastektomi
• Pasienten hadde unilateral eller bilateral autolog brystrekonstruksjon minst 3 måneder før han ble registrert i studien
• Pasienten mottok ikke stråling til det autologt rekonstruerte brystet
• Pasienten hadde unilateral eller bilateral rekonstruksjon av brystvorten som mislyktes (dvs. nekrose, projeksjonstap)

Gruppe F:

- Implantatbasert rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med forsinket sårheling
• Pasienten har en historie med vitamin C-mangel
• BMI<18,5 eller >40 kg/m2
• Pasienten har en historie med allergisk reaksjon på et hvilket som helst decellularisert biologisk matriseprodukt
• Pasienten røyker eller bruker tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. plaster, tyggegummi, vaping eller nesespray) eller har brukt slike produkter de siste 6 månedene
• Pasienten mottar for tiden bilateral bryststråling eller fullført mindre enn 3 måneder før screening
• Pasienten har en systemisk sykdom som kan hindre sårheling, for eksempel diabetes eller bindevevsforstyrrelser
• Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Pasienten har en hvilken som helst type sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien, inkludert aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen.
• Akutt mastitt i begge brystene
• Historie om en autoimmun lidelse
• Bruk av medisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene som ville svekke sårheling, for eksempel langvarig bruk av systemiske steroider (inhalert, begrenset topisk, kortvarig oral bruk og intraartikulære steroider er akseptable)