Onderzoek wondgenezing, esthetiek en Pt-tevredenheid na NAC-reconstructie met behulp van een van cellen ontdane donor-NAC-transplantaat

Inclusiecriteria:

• Algemene criteria:

  • Vrouwtjes >18 en <65 jaar oud. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende één maand voorafgaand aan DCLNAC-implantatie en totdat het transplantaat 100% is genezen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer onthouding, anticonceptiepillen of een dubbele combinatie van: intra-uterien apparaat (IUD), mannelijk of vrouwelijk condoom, pessarium, spons en pessarium. Niet-vruchtbaar potentieel voor vrouwen wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (laatste natuurlijke menstruatie langer dan 12 maanden) of een gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie ondergaan. Als de laatste natuurlijke menstruatie minder dan 12 maanden duurt, kan een serum-FSH-waarde worden gebruikt die de postmenopauzale status bevestigt.
  • De patiënt stemt ermee in om op de rug te slapen totdat de onderzoekstissueproducten zijn genezen
  • De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van aspirine, alcohol of overmatige cafeïne totdat de onderzoekstissueproducten zijn genezen
  • Patiënt stemt ermee in om geen NAC-tatoeage te ondergaan totdat de studie is voltooid
  • Patiënt kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt wenst bilaterale tepelreconstructie met DCLNAC

  • Proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures en voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), indien van toepassing]

    • Specifieke criteria

Groep A:

• Patiënt onderging een bilaterale mastectomie zonder radiotherapie
• Patiënt heeft minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bilaterale autologe borstreconstructie ondergaan

Groep B:

• Patiënt onderging een eenzijdige mastectomie zonder radiotherapie
• Patiënt heeft minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een unilaterale autologe borstreconstructie ondergaan

Groep C:

• Patiënt had een bilaterale mastectomie en kreeg eenzijdig bestraling
• Patiënt heeft minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bilaterale autologe borstreconstructie ondergaan

Groep D:

- Patiënt had unilaterale of bilaterale mastopexie (met of zonder augmentatie) of mammaplastiekverkleining en leed aan tepelcomplicaties (d.w.z. necrose, projectieverlies)

Groep E:

• Patiënt had eenzijdige of bilaterale mastectomie
• Patiënt onderging een unilaterale of bilaterale autologe borstreconstructie minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënt kreeg geen bestraling op de autoloog gereconstrueerde borst
• Patiënt had een unilaterale of bilaterale tepelreconstructie die mislukte (d.w.z. necrose, projectieverlies)

Groep F:

- Op implantaten gebaseerde reconstructie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van vertraagde wondgenezing
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van vitamine C-tekort
• BMI<18,5 of >40 kg/m2
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op elk van cellen ontdaan biologisch matrixproduct
• Patiënt rookt momenteel of gebruikt tabak of nicotineproducten (d.w.z. pleister, kauwgom, vapen of neusspray) of heeft dergelijke producten in de afgelopen 6 maanden gebruikt
• Patiënt krijgt momenteel bilaterale borstbestraling of minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening afgerond
• Patiënt heeft een systemische ziekte die wondgenezing zou belemmeren, zoals diabetes of bindweefselaandoeningen
• Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Patiënt heeft een ziekte of stoornis die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek, inclusief actieve infectie waar dan ook in het lichaam.
• Acute mastitis in beide borsten
• Geschiedenis van een auto-immuunziekte
• Gebruik van medicijnen op dit moment of in de afgelopen 3 maanden die de wondgenezing zouden belemmeren, zoals langdurig gebruik van systemische steroïden (geïnhaleerd, beperkt plaatselijk, kortdurend oraal gebruik en intra-articulaire steroïden zijn acceptabel)