使用脱细胞供体 NAC 移植物研究 NAC 重建后的伤口愈合、美学和 Pt 满意度
2022年10月13日 更新者：BioAesthetics
开放标签病例报告调查使用脱细胞供体 NAC 移植物 (DCLNAC) 重建乳头乳晕复合体 (NAC) 后的伤口愈合、美学结果和患者满意度
评估使用脱细胞供体 NAC 移植物 (DCLNAC) 重建乳头乳晕复合体 (NAC) 后的伤口愈合反应
研究概览
详细说明
主要目标
• 评估用脱细胞供体NAC 移植物(DCLNAC) 重建乳头乳晕复合体(NAC) 后的伤口愈合反应。
次要目标
- 评估使用 DCLNAC 进行乳头重建后长达 12 个月的乳头尺寸和血管形成。
- 评估使用 DCLNAC 进行乳头重建后长达 12 个月的患者满意度和健康状况。
探索目标
- 评估手术时间和医生对 DCLNAC 或护理标准 (SOC) 手术 NAC 重建程序的偏好。
- 评估乳头敏感性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Van Vactor
- 电话号码：9196049708
- 邮箱：svanvactor@medsurgpi.com
研究联系人备份
- 姓名：Gerald L. Klein, MD
- 电话号码：919-930-9180
- 邮箱：gklein@medsurgpi.com
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70130
- 招聘中
- St. Charles Surgical Hospital
-
接触：
- Scott Sullivan, MD
- 电话号码：504-899-2800
- 邮箱：scottsullivanmd@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
一般标准：
- 女性年龄 >18 岁且 <65 岁。 育龄妇女必须同意在 DCLNAC 植入前一个月使用可接受的避孕方法，直至移植物 100% 愈合。 可接受的避孕措施包括禁欲、避孕药或以下任何双重组合：宫内节育器 (IUD)、男用或女用避孕套、隔膜、海绵和宫颈帽。 女性的非生育潜力被定义为绝经后（最后一次自然月经大于 12 个月）或经历过有记录的双侧输卵管结扎或子宫切除术。 如果最后一次自然月经少于 12 个月，可以使用确认绝经后状态的血清 FSH 值。
- 患者同意仰卧睡觉，直到研究组织产品愈合
- 患者同意在研究组织产品痊愈之前戒除阿司匹林、酒精或过量咖啡因
- 患者同意在完成研究之前不接受 NAC 纹身
- 患者能理解并愿意签署知情同意书
- 患者希望使用 DCLNAC 进行双侧乳头重建
受试者必须能够对研究程序和使用受保护的健康信息提供书面知情同意 [健康保险流通与责任法案 (HIPAA)，如果适用]
- 具体标准
A组：
- 患者进行了双侧乳房切除术，未接受放射治疗
- 患者在参加研究前至少 3 个月接受过双侧自体乳房重建
B组：
- 患者进行了单侧乳房切除术，未进行放射治疗
- 患者在参加研究前至少 3 个月接受了单侧自体乳房重建
C组：
- 患者进行了双侧乳房切除术并单侧接受了放射治疗
- 患者在参加研究前至少 3 个月接受过双侧自体乳房重建
D组：
-患者进行了单侧或双侧乳房固定术（有或没有增加）或减少乳房成形术并患有乳头并发症（即坏死，突出损失）
E组：
- 患者进行了单侧或双侧乳房切除术
- 患者在参加研究前至少 3 个月进行了单侧或双侧自体乳房重建
- 患者未接受自体重建乳房的放射治疗
- 患者单侧或双侧乳头重建失败（即坏死、突出损失）
F组：
- 基于植入物的重建
排除标准：
- 患者有伤口延迟愈合史
- 患者有维生素C缺乏病史
- BMI<18.5 或 >40 kg/m2
- 患者对任何脱细胞生物基质产品有过敏反应史
- 患者目前正在吸烟或使用烟草或尼古丁产品（即贴剂、口香糖、电子烟或喷鼻剂）或在过去 6 个月内使用过此类产品
- 患者目前正在接受双侧乳房放疗或在筛查前不到 3 个月完成
- 患者患有任何会阻碍伤口愈合的全身性疾病，例如糖尿病或结缔组织疾病
- 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 患者患有研究者认为会使患者不适合研究的任何类型的疾病或病症，包括身体任何部位的活动性感染。
- 双侧乳房急性乳腺炎
- 自身免疫性疾病史
- 当前或过去 3 个月内使用任何会损害伤口愈合的药物，例如长期使用全身性类固醇（吸入、有限局部、短期口服和关节内类固醇是可以接受的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脱细胞 NAC 移植物的植入
用于再生乳头乳晕复合体的 NAC 脱细胞移植物的植入
|
使用脱细胞供体 NAC 移植物 (DCLNAC) 植入乳头乳晕复合体 (NAC) 重建
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成愈合的时间（移植物 >99% 再上皮化）
大体时间：3个月
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评估使用 DCLNAC 重建 NAC 后完成愈合的时间。
|
3个月
|
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乳头愈合（VAS=视觉模拟量表）上皮化
大体时间：3个月
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上皮化（0-100% VAS）
|
3个月
|
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乳头肉芽愈合（VAS=视觉模拟量表）
大体时间：3个月
|
制粒（0-100% VAS）
|
3个月
|
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乳头愈合（VAS=视觉模拟量表）缺血/坏死
大体时间：3个月
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缺血/坏死 (0-100% VAS)
|
3个月
|
|
乳头愈合（VAS=视觉模拟量表）开裂
大体时间：3个月
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开裂 (0-100% VAS)
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3个月
|
|
乳头愈合（VAS=Visual Analog Scale）整体愈合
大体时间：3个月
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整体愈合（0-100% VAS）
|
3个月
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乳头愈合（感染） A. 无感染 B. 充血（无感染） C. 蜂窝织炎（浅表感染 D. 脓肿或化脓性感染
大体时间：3个月
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如上
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳头突出
大体时间：12个月
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使用深度计从乳房丘到尖端的距离（以毫米为单位）。
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12个月
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因出血而形成血管
大体时间：12个月
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使用柳叶刀装置通过存在出血进行血管化
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12个月
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术前和连续评估患者的满意度和幸福感
大体时间：12个月
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使用 LIKERT（数字）量表进行重建后长达 12 个月的标准化术后调查。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间（分钟）
大体时间：12个月
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一小时
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12个月
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医生偏好和印象
大体时间：12个月
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使用标准化调查（0-10 VAS 量表）
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12个月
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乳头敏感长达 12 个月
大体时间：12个月
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使用 Semmes Weinstein 单丝
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roger Morgan, MD、MedSurgPI, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (预期的)
2024年8月7日
研究完成 (预期的)
2024年10月7日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BA002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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