Zbadaj gojenie się ran, estetykę i zadowolenie pacjentów po rekonstrukcji NAC przy użyciu odkomórkowionego przeszczepu NAC dawcy

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria ogólne:

  • Kobiety w wieku >18 i <65 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez jeden miesiąc przed wszczepieniem DCLNAC i do 100% wygojenia przeszczepu. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują abstynencję, pigułki antykoncepcyjne lub dowolną podwójną kombinację: wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), prezerwatywy męskiej lub żeńskiej, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety po menopauzie (ostatnia naturalna miesiączka dłuższa niż 12 miesięcy) lub po udokumentowanym obustronnym podwiązaniu jajowodów lub histerektomii. Jeśli ostatnia naturalna miesiączka trwa krócej niż 12 miesięcy, można zastosować wartość FSH w surowicy potwierdzającą stan pomenopauzalny.
  • Pacjent zgadza się spać na plecach, dopóki badane produkty tkankowe nie zostaną zagojone
  • Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od aspiryny, alkoholu lub nadmiernej ilości kofeiny do czasu wygojenia badanych produktów tkankowych
  • Pacjent zgadza się nie poddawać tatuażowi NAC do czasu ukończenia badania
  • Pacjent rozumie i chce podpisać świadomą zgodę
  • Pacjent pragnie obustronnej rekonstrukcji brodawki sutkowej za pomocą DCLNAC

  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na procedury badawcze i na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych [Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli dotyczy]

    • Kryteria szczegółowe

Grupa A:

• Pacjentka miała obustronną mastektomię bez radioterapii
• Pacjentka została poddana obustronnej autologicznej rekonstrukcji piersi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Grupa B.:

• Pacjentka miała jednostronną mastektomię bez radioterapii
• Pacjentka została poddana jednostronnej autologicznej rekonstrukcji piersi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Grupa C:

• Pacjentka miała obustronną mastektomię i jednostronnie otrzymywała promieniowanie
• Pacjentka została poddana obustronnej autologicznej rekonstrukcji piersi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Grupa D.:

- Pacjentka miała jednostronną lub obustronną mastopeksję (z powiększeniem lub bez) lub plastykę piersi i wystąpiły powikłania dotyczące brodawek sutkowych (tj. martwica, utrata projekcji)

Grupa E.:

• Pacjentka miała jednostronną lub obustronną mastektomię
• Pacjentka miała jednostronną lub obustronną autologiczną rekonstrukcję piersi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
• Chorej nie poddano radioterapii piersi zrekonstruowanej autologicznie
• Pacjent miał jednostronną lub obustronną rekonstrukcję brodawki sutkowej, która zakończyła się niepowodzeniem (tj. Martwica, utrata projekcji)

Grupa F.:

- Rekonstrukcja oparta na implantach

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię opóźnionego gojenia się ran
• Pacjent ma historię niedoboru witaminy C
• BMI <18,5 lub >40 kg/m2
• U pacjenta występowała w przeszłości reakcja alergiczna na jakikolwiek produkt z odkomórkowioną matrycą biologiczną
• Pacjent obecnie pali lub używa wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (tj. plastrów, gum, waporyzatorów lub aerozolu do nosa) lub stosował takie produkty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjentka jest obecnie poddawana obustronnej radioterapii piersi lub ukończyła ją mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Pacjent ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która utrudniałaby gojenie się rany, taką jak cukrzyca lub choroby tkanki łącznej
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
• Pacjent ma jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza czynią go niezdolnym do udziału w badaniu, w tym czynną infekcję w dowolnym miejscu ciała.
• Ostre zapalenie sutka w obu piersiach
• Historia choroby autoimmunologicznej
• Stosowanie jakichkolwiek leków obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłyby zaburzać gojenie się ran, takich jak długotrwałe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (dopuszczalne są wziewne, ograniczone miejscowe, krótkotrwałe stosowanie doustne i dostawowe steroidy)