Indagare sulla guarigione delle ferite, sull'estetica e sulla soddisfazione del punto post-ricostruzione NAC utilizzando un innesto NAC donatore decellularizzato

Criterio di inclusione:

• Criteri generali:

  • Donne di età >18 e <65 anni. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per un mese prima dell'impianto di DCLNAC e fino a quando l'innesto non sarà guarito al 100%. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, la pillola anticoncezionale o qualsiasi doppia combinazione di: dispositivo intrauterino (IUD), preservativo maschile o femminile, diaframma, spugna e cappuccio cervicale. Il potenziale non fertile per le donne è definito come in postmenopausa (ultime mestruazioni naturali superiori a 12 mesi) o sottoposte a legatura delle tube bilaterale documentata o isterectomia. Se le ultime mestruazioni naturali sono inferiori a 12 mesi, può essere utilizzato un valore sierico di FSH che confermi lo stato post-menopausale.
  • Il paziente accetta di dormire sulla schiena fino a quando i prodotti del tessuto dello studio non saranno guariti
  • Il paziente accetta di astenersi da aspirina, alcol o caffeina eccessiva fino a quando i prodotti dei tessuti dello studio non saranno guariti
  • Il paziente accetta di non sottoporsi a tatuaggi NAC fino al completamento dello studio
  • Il paziente può capire e disposto a firmare il consenso informato
  • Il paziente desidera la ricostruzione bilaterale del capezzolo con DCLNAC

  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto alle procedure dello studio e all'uso di informazioni sanitarie protette [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), se applicabile]

    • Criteri specifici

Gruppo A:

• Il paziente ha subito una mastectomia bilaterale senza radioterapia
• La paziente è stata sottoposta a ricostruzione mammaria autologa bilaterale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Gruppo B:

• Il paziente ha subito una mastectomia unilaterale senza radioterapia
• La paziente è stata sottoposta a ricostruzione mammaria autologa unilaterale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Gruppo C:

• Il paziente ha subito una mastectomia bilaterale e ha ricevuto radiazioni unilateralmente
• La paziente è stata sottoposta a ricostruzione mammaria autologa bilaterale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Gruppo D:

- La paziente ha subito una mastopessi unilaterale o bilaterale (con o senza aumento) o una mastoplastica riduttiva e ha subito complicanze del capezzolo (ad es. Necrosi, perdita di proiezione)

Gruppo E:

• Il paziente ha subito una mastectomia unilaterale o bilaterale
• La paziente ha avuto una ricostruzione mammaria autologa unilaterale o bilaterale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• La paziente non ha ricevuto radiazioni al seno autologo ricostruito
• Il paziente ha avuto una ricostruzione del capezzolo unilaterale o bilaterale che non è riuscita (cioè necrosi, perdita di proiezione)

Gruppo F:

- Ricostruzione implantare

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di ritardata guarigione della ferita
• Il paziente ha una storia di carenza di vitamina C
• BMI<18,5 o >40 kg/m2
• Il paziente ha una storia di reazione allergica a qualsiasi prodotto a matrice biologica decellularizzata
• Il paziente sta attualmente fumando o usando prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. cerotti, gomme da masticare, vaping o spray nasale) o ha utilizzato tali prodotti negli ultimi 6 mesi
• La paziente sta attualmente ricevendo radiazioni mammarie bilaterali o ha completato meno di 3 mesi prima dello screening
• Il paziente ha una malattia sistemica che impedirebbe la guarigione della ferita, come il diabete o disturbi del tessuto connettivo
• La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
• - Il paziente ha qualsiasi tipo di malattia o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio, inclusa l'infezione attiva in qualsiasi parte del corpo.
• Mastite acuta in entrambi i seni
• Storia di una malattia autoimmune
• Uso di farmaci attualmente o negli ultimi 3 mesi che potrebbero compromettere la guarigione della ferita, come l'uso a lungo termine di steroidi sistemici (sono accettabili steroidi per via inalatoria, topica limitata, uso orale a breve termine e steroidi intra-articolari)