Undersök sårläkning, estetik och Pt-tillfredsställelse efter NAC-rekonstruktion med hjälp av ett decellulariserat donator-NAC-transplantat

Inklusionskriterier:

• Allmänna kriterier:

  • Kvinnor är >18 och <65 år gamla. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under en månad före DCLNAC-implantation och tills transplantatet är 100 % läkt. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar abstinens, p-piller eller vilken dubbelkombination som helst av: intrauterin enhet (IUD), manlig eller kvinnlig kondom, diafragma, svamp och livmoderhalsmössa. Icke barnafödande potential för kvinnor definieras som postmenopausal (sista naturliga menstruation längre än 12 månader) eller genomgått en dokumenterad bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Om den senaste naturliga menstruationen är mindre än 12 månader kan ett serum-FSH-värde som bekräftar postmenopausal status användas.
  • Patienten går med på att sova på rygg tills studievävnadsprodukterna är läkta
  • Patienten går med på att avstå från aspirin, alkohol eller överskott av koffein tills studievävnadsprodukter är läkt
  • Patienten går med på att inte genomgå NAC-tatuering förrän studien är klar
  • Patienten kan förstå och är villig att underteckna informerat samtycke
  • Patienten önskar bilateral rekonstruktion av bröstvårtan med DCLNAC

  • Försökspersoner måste kunna ge skriftligt informerat samtycke till studieprocedurerna och för användning av skyddad hälsoinformation [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), om tillämpligt]

    • Specifika kriterier

Grupp A:

• Patienten genomgick en bilateral mastektomi utan strålbehandling
• Patienten har genomgått en bilateral autolog bröstrekonstruktion minst 3 månader innan inskrivningen i studien

Grupp B:

• Patienten genomgick en ensidig mastektomi utan strålbehandling
• Patienten har genomgått en unilateral, autolog bröstrekonstruktion minst 3 månader innan inskrivningen i studien

Grupp C:

• Patienten genomgick en bilateral mastektomi och fick strålning ensidigt
• Patienten har genomgått en bilateral autolog bröstrekonstruktion minst 3 månader innan inskrivningen i studien

Grupp D:

- Patienten hade unilateral eller bilateral mastopexi (med eller utan augmentation) eller reduktion av mammaplastik och drabbades av bröstvårtskomplikationer (d.v.s. nekros, projektionsförlust)

Grupp E:

• Patienten hade unilateral eller bilateral mastektomi
• Patienten hade unilateral eller bilateral autolog bröstrekonstruktion minst 3 månader innan inskrivningen i studien
• Patienten fick inte strålning mot det autologt rekonstruerade bröstet
• Patienten hade ensidig eller bilateral rekonstruktion av bröstvårtan som misslyckades (d.v.s. nekros, projektionsförlust)

Grupp F:

- Implantatbaserad rekonstruktion

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av försenad sårläkning
• Patienten har en historia av vitamin C-brist
• BMI<18,5 eller >40 kg/m2
• Patienten har en historia av allergisk reaktion mot någon decellulariserad biologisk matrisprodukt
• Patienten röker eller använder tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex. plåster, tuggummi, vaping eller nässpray) eller har använt sådana produkter under de senaste 6 månaderna
• Patienten får för närvarande bilateral bröststrålning eller avslutas mindre än 3 månader före screening
• Patienten har någon systemisk sjukdom som skulle hindra sårläkning, såsom diabetes eller bindvävsrubbningar
• Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
• Patienten har någon typ av sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för studien, inklusive aktiv infektion var som helst i kroppen.
• Akut mastit i båda brösten
• Historik om en autoimmun sjukdom
• Användning av mediciner för närvarande eller under de senaste 3 månaderna som skulle försämra sårläkning, såsom långvarig användning av systemiska steroider (inhalerad, begränsad lokal, kortvarig oral användning och intraartikulära steroider är acceptabla)