Undersøg sårheling, æstetik og Pt-tilfredshed efter NAC-rekonstruktion ved hjælp af en decellulariseret donor NAC-graft

Inklusionskriterier:

• Generelle kriterier:

  • Kvinder >18 og <65 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i en måned før DCLNAC-implantation, og indtil transplantatet er 100 % helet. Acceptable former for prævention omfatter abstinens, p-piller eller en hvilken som helst dobbeltkombination af: intrauterin enhed (IUD), kondom til mænd eller kvinder, mellemgulv, svamp og cervikal hætte. Ikke-fertilitetspotentiale for kvinder er defineret som postmenopausal (sidste naturlige menstruation mere end 12 måneder) eller undergået en dokumenteret bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Hvis den sidste naturlige menstruation er mindre end 12 måneder, kan en serum-FSH-værdi, der bekræfter postmenopausal status, anvendes.
  • Patienten indvilliger i at sove på ryggen, indtil undersøgelsesvævsprodukter er helet
  • Patienten accepterer at afholde sig fra aspirin, alkohol eller overdreven koffein, indtil undersøgelsesvævsprodukter er helet
  • Patienten accepterer ikke at gennemgå NAC-tatovering, før undersøgelsen er afsluttet
  • Patienten kan forstå og villig til at underskrive informeret samtykke
  • Patienten ønsker bilateral brystvortrekonstruktion med DCLNAC

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne og til brug af beskyttede helbredsoplysninger [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis relevant]

    • Specifikke kriterier

Gruppe A:

• Patienten fik foretaget en bilateral mastektomi uden strålebehandling
• Patienten har gennemgået en bilateral autolog brystrekonstruktion mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen

Gruppe B:

• Patienten fik foretaget en ensidig mastektomi uden strålebehandling
• Patienten har gennemgået en ensidig autolog brystrekonstruktion mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen

Gruppe C:

• Patienten fik foretaget en bilateral mastektomi og modtog stråling ensidigt
• Patienten har gennemgået en bilateral autolog brystrekonstruktion mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen

Gruppe D:

- Patienten havde unilateral eller bilateral mastopexi (med eller uden augmentation) eller reduktion af mammaplastik og led af komplikationer i brystvorten (dvs. nekrose, projektionstab)

Gruppe E:

• Patienten fik foretaget unilateral eller bilateral mastektomi
• Patienten havde unilateral eller bilateral autolog brystrekonstruktion mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Patienten modtog ikke stråling til det autologt rekonstruerede bryst
• Patienten havde en unilateral eller bilateral rekonstruktion af brystvorten, der mislykkedes (dvs. nekrose, projektionstab)

Gruppe F:

- Implantatbaseret rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med forsinket sårheling
• Patienten har en historie med C-vitaminmangel
• BMI<18,5 eller >40 kg/m2
• Patienten har en historie med allergisk reaktion på ethvert decellulariseret biologisk matrixprodukt
• Patienten ryger eller bruger tobak eller nikotinprodukter (dvs. plaster, tyggegummi, damp eller næsespray) eller har brugt sådanne produkter inden for de seneste 6 måneder
• Patienten modtager i øjeblikket bilateral bryststråling eller afsluttet mindre end 3 måneder før screening
• Patienten har enhver systemisk sygdom, der ville hæmme sårheling, såsom diabetes eller bindevævssygdomme
• Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
• Patienten har enhver form for sygdom eller lidelse, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, herunder aktiv infektion overalt i kroppen.
• Akut mastitis i begge bryster
• Historie om en autoimmun lidelse
• Brug af medicin i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, der ville forringe sårheling, såsom langvarig brug af systemiske steroider (inhaleret, begrænset topisk, kortvarig oral brug og intraartikulære steroider er acceptable)