Untersuchen Sie Wundheilung, Ästhetik und Pt-Zufriedenheit nach der NAC-Rekonstruktion mit einem dezellularisierten Spender-NAC-Transplantat

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Kriterien:

  • Frauen im Alter von >18 und <65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, einen Monat vor der DCLNAC-Implantation und bis zur 100-prozentigen Heilung des Transplantats eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Antibabypillen oder jede Doppelkombination aus: Intrauterinpessar (IUP), Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Schwamm und Gebärmutterhalskappe. Nicht gebärfähiges Potenzial für Frauen ist definiert als postmenopausal (letzte natürliche Menstruation länger als 12 Monate) oder sich einer dokumentierten bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen. Wenn die letzte natürliche Menstruation weniger als 12 Monate zurückliegt, kann ein Serum-FSH-Wert verwendet werden, der den postmenopausalen Status bestätigt.
  • Der Patient stimmt zu, auf dem Rücken zu schlafen, bis die Gewebeprodukte der Studie geheilt sind
  • Der Patient stimmt zu, auf Aspirin, Alkohol oder übermäßiges Koffein zu verzichten, bis die Gewebeprodukte der Studie geheilt sind
  • Der Patient stimmt zu, sich bis zum Abschluss der Studie keiner NAC-Tätowierung zu unterziehen
  • Der Patient kann verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Patient wünscht eine bilaterale Brustwarzenrekonstruktion mit DCLNAC

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Studienverfahren und der Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen schriftlich zuzustimmen [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), falls zutreffend]

    • Spezifische Kriterien

Gruppe A:

• Die Patientin hatte eine bilaterale Mastektomie ohne Strahlentherapie
• Die Patientin hat sich mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer bilateralen autologen Brustrekonstruktion unterzogen

Gruppe B:

• Die Patientin hatte eine einseitige Mastektomie ohne Strahlentherapie
• Die Patientin hat sich mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer einseitigen autologen Brustrekonstruktion unterzogen

Gruppe C:

• Die Patientin hatte eine bilaterale Mastektomie und wurde einseitig bestrahlt
• Die Patientin hat sich mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer bilateralen autologen Brustrekonstruktion unterzogen

Gruppe D:

- Die Patientin hatte eine einseitige oder bilaterale Mastopexie (mit oder ohne Augmentation) oder eine Mammareduktionsplastik und erlitt Brustwarzenkomplikationen (d. H. Nekrose, Projektionsverlust)

Gruppe E:

• Die Patientin hatte eine einseitige oder beidseitige Mastektomie
• Die Patientin hatte mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine unilaterale oder bilaterale autologe Brustrekonstruktion
• Die Patientin erhielt keine Bestrahlung der autolog rekonstruierten Brust
• Die Patientin hatte eine unilaterale oder bilaterale Brustwarzenrekonstruktion, die fehlschlug (d. h. Nekrose, Projektionsverlust)

Gruppe F:

- Implantatbasierte Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte mit verzögerter Wundheilung
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Vitamin C-Mangel
• BMI<18,5 oder >40 kg/m2
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf ein dezellularisiertes biologisches Matrixprodukt
• Der Patient raucht derzeit oder verwendet Tabak- oder Nikotinprodukte (z. B. Pflaster, Kaugummi, Vaping oder Nasenspray) oder hat solche Produkte in den letzten 6 Monaten verwendet
• Die Patientin erhält derzeit eine bilaterale Brustbestrahlung oder wurde weniger als 3 Monate vor dem Screening abgeschlossen
• Der Patient hat eine systemische Erkrankung, die die Wundheilung behindern würde, wie z. B. Diabetes oder Bindegewebserkrankungen
• Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Der Patient hat jede Art von Krankheit oder Störung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde, einschließlich einer aktiven Infektion irgendwo im Körper.
• Akute Mastitis in beiden Brüsten
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Verwendung von Medikamenten, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie z. B. langfristige Anwendung von systemischen Steroiden (inhalativ, begrenzt topisch, kurzzeitige orale Anwendung und intraartikuläre Steroide sind akzeptabel)