Étudier la cicatrisation des plaies, l'esthétique et la satisfaction du patient après la reconstruction du NAC à l'aide d'une greffe NAC de donneur décellularisé

Critère d'intégration:

• Critères généraux :

  • Femmes âgées de plus de 18 ans et de moins de 65 ans. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant un mois avant l'implantation du DCLNAC et jusqu'à ce que la greffe soit cicatrisée à 100 %. Les formes acceptables de contraception comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives ou toute combinaison double de : dispositif intra-utérin (DIU), préservatif masculin ou féminin, diaphragme, éponge et cape cervicale. Le potentiel de non-procréation pour les femmes est défini comme postménopausique (dernières règles naturelles supérieures à 12 mois) ou ayant subi une ligature bilatérale des trompes documentée ou une hystérectomie. Si les dernières règles naturelles remontent à moins de 12 mois, une valeur de FSH sérique confirmant le statut post-ménopausique peut être utilisée.
  • Le patient accepte de dormir sur le dos jusqu'à ce que les produits tissulaires de l'étude soient guéris
  • Le patient accepte de s'abstenir d'aspirine, d'alcool ou de caféine excessive jusqu'à ce que les produits tissulaires à l'étude soient guéris
  • Le patient accepte de ne pas subir de tatouage NAC avant la fin de l'étude
  • Le patient peut comprendre et est disposé à signer un consentement éclairé
  • Le patient souhaite une reconstruction bilatérale du mamelon avec DCLNAC

  • Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé écrit aux procédures de l'étude et à l'utilisation d'informations de santé protégées [loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA), le cas échéant]

    • Critères spécifiques

Groupe A:

• La patiente a subi une mastectomie bilatérale sans radiothérapie
• La patiente a subi une reconstruction mammaire autologue bilatérale au moins 3 mois avant son inscription à l'étude

Groupe B :

• La patiente a subi une mastectomie unilatérale sans radiothérapie
• La patiente a subi une reconstruction mammaire autologue unilatérale au moins 3 mois avant son inscription à l'étude

Groupe C :

• Le patient a subi une mastectomie bilatérale et a reçu une radiothérapie unilatérale
• La patiente a subi une reconstruction mammaire autologue bilatérale au moins 3 mois avant son inscription à l'étude

Groupe D :

- La patiente a subi une mastopexie unilatérale ou bilatérale (avec ou sans augmentation) ou une plastie mammaire de réduction et a souffert de complications du mamelon (c.-à-d. nécrose, perte de projection)

Groupe E :

• Le patient a subi une mastectomie unilatérale ou bilatérale
• La patiente a subi une reconstruction mammaire autologue unilatérale ou bilatérale au moins 3 mois avant son inscription à l'étude
• La patiente n'a pas reçu de radiothérapie sur le sein reconstruit de manière autologue
• Le patient a eu une reconstruction unilatérale ou bilatérale du mamelon qui a échoué (c'est-à-dire une nécrose, une perte de projection)

Groupe F :

- Reconstruction implantaire

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents de retard de cicatrisation
• Le patient a des antécédents de carence en vitamine C
• IMC<18,5 ou >40 kg/m2
• Le patient a des antécédents de réaction allergique à tout produit de matrice biologique décellularisé
• Le patient fume actuellement ou utilise des produits du tabac ou de la nicotine (c.-à-d. timbre, gomme, vapotage ou vaporisateur nasal) ou a utilisé de tels produits au cours des 6 derniers mois
• Le patient reçoit actuellement une radiothérapie mammaire bilatérale ou a terminé moins de 3 mois avant le dépistage
• Le patient a une maladie systémique qui entraverait la cicatrisation des plaies, comme le diabète ou des troubles du tissu conjonctif
• La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Le patient a tout type de maladie ou de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude, y compris une infection active n'importe où dans le corps.
• Mammite aiguë dans l'un ou l'autre des seins
• Antécédents d'une maladie auto-immune
• Utilisation de tout médicament actuellement ou au cours des 3 derniers mois qui pourrait nuire à la cicatrisation des plaies, comme l'utilisation à long terme de stéroïdes systémiques (les stéroïdes inhalés, topiques limités, à usage oral à court terme et intra-articulaires sont acceptables)