Исследование заживления ран, эстетики и удовлетворенности пациента после реконструкции NAC с использованием децеллюляризованного донорского трансплантата NAC

Критерии включения:

• Общие критерии:

  • Женщины в возрасте >18 и <65 лет. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции в течение одного месяца до имплантации DCLNAC и до тех пор, пока трансплантат не заживет на 100%. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают воздержание, противозачаточные таблетки или любую двойную комбинацию: внутриматочная спираль (ВМС), мужской или женский презерватив, диафрагму, губку и цервикальный колпачок. Недетородный потенциал для женщин определяется как постменопаузальный (последние естественные менструации более 12 месяцев) или перенесшие задокументированную двустороннюю перевязку маточных труб или гистерэктомию. Если последние естественные менструации были менее 12 месяцев, можно использовать значение ФСГ в сыворотке, подтверждающее постменопаузальный статус.
  • Пациент соглашается спать на спине до тех пор, пока продукты исследуемой ткани не заживут.
  • Пациент соглашается воздерживаться от приема аспирина, алкоголя или чрезмерного количества кофеина до тех пор, пока продукты исследуемой ткани не заживут.
  • Пациент соглашается не делать татуировку NAC до завершения исследования.
  • Пациент может понять и готов подписать информированное согласие
  • Пациент желает двусторонней реконструкции соска с помощью DCLNAC

  • Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие на процедуры исследования и на использование защищенной медицинской информации [Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если применимо]

    • Конкретные критерии

Группа А:

• Пациентка перенесла двустороннюю мастэктомию без лучевой терапии.
• Пациентка перенесла двустороннюю аутологичную реконструкцию груди как минимум за 3 месяца до включения в исследование.

Группа Б:

• Пациентка перенесла одностороннюю мастэктомию без лучевой терапии.
• Пациентка перенесла одностороннюю аутологичную реконструкцию молочной железы как минимум за 3 месяца до включения в исследование.

Группа С:

• Пациентка перенесла двустороннюю мастэктомию и получила одностороннее облучение.
• Пациентка перенесла двустороннюю аутологичную реконструкцию груди как минимум за 3 месяца до включения в исследование.

Группа Д:

- У пациентки была односторонняя или двусторонняя мастопексия (с аугментацией или без нее) или редукционная маммопластика, и у нее были осложнения сосков (например, некроз, потеря проекции)

Группа Е:

• У пациента была односторонняя или двусторонняя мастэктомия.
• У пациента была односторонняя или двусторонняя аутологичная реконструкция груди как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
• Пациентка не подвергалась облучению аутологично реконструированной молочной железы.
• У пациента была неудачная односторонняя или двусторонняя реконструкция соска (например, некроз, потеря проекции)

Группа Ф:

- Реконструкция на основе имплантатов

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе замедленное заживление ран
• У пациента в анамнезе дефицит витамина С.
• ИМТ<18,5 или >40 кг/м2
• У пациента в анамнезе аллергическая реакция на любой децеллюляризированный продукт биологического матрикса.
• Пациент в настоящее время курит или использует табак или никотиновые продукты (например, пластырь, жевательную резинку, вейпинг или назальный спрей) или использовал такие продукты в течение последних 6 месяцев.
• В настоящее время пациентка получает двустороннее облучение груди или завершила обследование менее чем за 3 месяца до скрининга.
• У пациента есть какие-либо системные заболевания, препятствующие заживлению ран, такие как диабет или заболевания соединительной ткани.
• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования.
• У пациента имеется любое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования, включая активную инфекцию в любой части тела.
• Острый мастит в обеих молочных железах
• История аутоиммунного заболевания
• Использование любых лекарств в настоящее время или в течение последних 3 месяцев, которые могут ухудшить заживление ран, например, длительное использование системных стероидов (приемлемы ингаляционные, ограниченные местные, краткосрочные пероральные и внутрисуставные стероиды)